Önakupresszúra álmatlanságra
Önakupresszúra álmatlanság esetén: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
Absztrakt
Célkitűzések: Az önakupresszúra klinikai hatásainak feltárása az álmatlanság kezelésére tréning keretében.
Hipotézis: Azok az alanyok, akik részt vettek az önakupresszúrás tanfolyamon, nagyobb javulást mutatnak az álmatlanság tüneteiben és a nappali károsodásban, mint az alváshigiénés oktatás kontrollcsoportjában a 4. és 8. héten.
Tervezés és alanyok: kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat. Az álmatlanságban szenvedő alanyokat a közösségből toborozzák. 30 alanyt randomizálnak önakupresszúrás és alváshigiéniai oktatási kontrollcsoportokba 1:1 arányban. Vizsgálati eszköz: Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság tüneteinek és a nappali károsodások értékelésére szolgál.
Beavatkozások: Az önakupresszúrás csoport alanyai két tréningen vesznek részt az önakupresszúra elsajátítására, és 4 héten keresztül minden este gyakorolják az önakupresszúrát; az alváshigiénés oktatás kontrollcsoportjának alanyai két képzésben részesülnek az alváshigiénés gyakorlat elsajátítására.
Fő eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő az ISI pontszám. Az egyéb mérések közé tartozik az alvási paraméterek szubjektív alvási naplója, a kórházi szorongás és depresszió skála, valamint az SF-6D 4 és 8 hetes vizsgálata. Az önakupresszúra elfogadhatóságát és fenntarthatóságát is értékelni fogják.
Adatelemzés: A kérdőíves pontszámok különbségeit, a szubjektív alvási paramétereket vegyes hatású modell segítségével vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wing-Fai Yeung
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) kínai hongkongi lakosok, akik képesek kantoni vagy putonghua nyelven kommunikálni;
- (2) 18–65 év;
- (3) A mentális zavarok jelenlegi klinikai diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az álmatlanság diagnózisa a Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) szerint, amely egy validált diagnosztikai eszköz. (A kritériumok közé tartozik az elalvási nehézségek, az elalvási nehézségek vagy a kora reggeli ébredés, amely klinikailag jelentős következményekkel jár a mindennapi életben legalább 3 hónapig.)
- (4) Az Insomnia Súlyossági Index összpontszáma legalább 10, ami klinikai szinten álmatlanságot jelez; és
- (5) Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- (1) Akupunktúrás vagy orvos által adott akupresszúrás kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
- (2) Terhesség;
- (3) Kognitív károsodás mini mentális állapotvizsgálat szerint ≤ 23;
- (4) Jelentős öngyilkossági kockázattal rendelkezik a Hamilton Depresszió Értékelési Skála öngyilkossági tétele alapján (pontszám ≥ 3);
- (5) Nincsenek olyan komorbid alvászavarok, amelyek elsődlegesen más kezelést igényelnek, például alvási apnoe vagy narkolepszia; és
- (6) Az álmatlanságot megcélzó gyógynövények, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önakupresszúrás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok heti két 120 perces önakupresszúrás tréningen vesznek részt a Hongkongi Politechnikai Egyetem Ápolási Iskolájának egyik osztálytermében.
Az alanyokat képzett oktató oktatja az önakupresszúrás kezelés végrehajtására.
Az interakció fokozása és az oktatás minőségének biztosítása érdekében minden kurzust egy 6 fős kis csoportban bonyolítanak le.
Az alanyok naponta önakupresszúrát végeznek 4 egymást követő héten.
|
Az alanyoknak azt mondják, hogy végezzenek önakupresszúrát 30 perccel lefekvés előtt 20 percig minden este 4 héten keresztül.
A képzett hallgatói kutatási asszisztens hetente kétszer telefonon követi nyomon a 4 hetes kezelési időszak alatt, hogy emlékeztesse az alanyokat az önakupresszúra gyakorlására.
|
|
Aktív összehasonlító: Alváshigiénés Oktatási Csoport
A kezelési csoport szakembereivel való érintkezési idő szabályozására a csoport résztvevői két alkalommal, 120 perces alváshigiénés tréningen vesznek részt.
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 egymást követő héten keresztül naponta kövessék az egészségügyi higiéniai előírásokat.
|
Minden tantárgyhoz képzési tájékoztatót adunk.
A tájékoztató anyagok kézi alváshigiéniai utasításokat tartalmaztak.
Egy klinikai pszichológus által kiképzett, regisztrált nővér lesz az alváshigiéniával és a tevékenység ütemezésével kapcsolatos oktató.
Az interakció fokozása és az oktatás minőségének biztosítása érdekében minden kurzust 5 fős csoportban bonyolítanak le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 7 nap
|
Az ISI egy héttételes önértékelési skála.
Az alanyok az álmatlanság súlyosságát, a szorongást és az álmatlansággal összefüggő funkcionális károsodást egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napos napi alvásnapló
Időkeret: 7 nap
|
A szabványosított alvási napló rögzíti az elalvás és a felkelés idejét, amelyből a teljes ágyban töltött idő (TIB) számítható.
Az alanyokat meg kell becsülni az elalvási várakozási idő, az elalvás utáni ébredés és a teljes alvási idő (TST).
Az alvás hatékonyságát a rendszer a következőképpen számítja ki: (TST/TIB * 100%).
|
7 nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 7 nap
|
A HADS egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságát.
|
7 nap
|
|
Rövid forma-6D (SF-6D)
Időkeret: 4 hét
|
Az SF-6D hat többszintű dimenzióból áll: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEAR 20161123005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .