Självakupressur för sömnlöshet
Självakupressur för sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Abstrakt
Mål: Att utforska de kliniska effekterna av självakupressur för behandling av sömnlöshet som tillhandahålls av en utbildningskurs.
Hypotes: Försökspersoner som har deltagit i kursen för självakupressur kommer att ha större förbättring av sömnlöshetssymtom och funktionsnedsättning under dagtid än kontrollgruppen för sömnhygienutbildning vid 4 och 8 veckor.
Design och ämnen: En pilot randomiserad kontrollerad studie. Patienter med sömnlöshet kommer att rekryteras från samhället. 30 försökspersoner kommer att randomiseras till kontrollgrupper för självakupressur och sömnhygienutbildning i ett 1:1-förhållande. Studieinstrument: Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att bedöma sömnlöshetssymtom och funktionsnedsättning under dagtid.
Interventioner: Försökspersoner i självakupressurgruppen kommer att delta i två träningspass för att lära sig självakupressur och kommer att träna självakupressur varje kväll i 4 veckor; ämnen i kontrollgruppen för utbildning i sömnhygien kommer att få två träningspass för att lära sig sömnhygien.
Huvudresultatmått: Det primära utfallsmåttet är ISI-poängen. Andra mått inkluderar sömnparametrar med hjälp av subjektiv sömndagbok, Hospital Anxiety and Depression Scale och SF-6D vid 4 och 8 veckor. Acceptans och hållbarhet av självakupressur kommer också att utvärderas.
Dataanalys: Skillnader i frågeformulärets poäng, subjektiva sömnparametrar kommer att undersökas med hjälp av en modell med blandade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing-Fai Yeung
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Kinesiska invånare i Hongkong som kan kommunicera på kantonesiska eller Putonghua;
- (2) i åldern 18 - 65 år;
- (3) En aktuell klinisk diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar, femte upplagan (DSM-5) diagnos av sömnlöshetsstörning enligt Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), ett validerat diagnostiskt verktyg. (Kriterierna inkluderar att ha svårt att somna, svårigheter att sova eller att vakna tidigt på morgonen med kliniskt signifikanta konsekvenser för det dagliga livet i minst 3 månader.)
- (4) Insomnia Severity Index totalpoäng på minst 10, vilket indikerar sömnlöshet på klinisk nivå; och
- (5) Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- (1) fått akupunktur eller akupressurbehandling av läkare under de senaste 6 månaderna;
- (2) Graviditet;
- (3) Kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en Mini Mental State Examination ≤ 23;
- (4) Med betydande självmordsrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale om självmord (poäng ≥ 3);
- (5) Inga komorbida sömnstörningar som i första hand kräver annan behandling, såsom sömnapné eller narkolepsi; och
- (6) Att ta naturläkemedel, receptfria läkemedel eller psykotropa läkemedel som riktar sig mot sömnlöshet inom de två veckorna före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självakupressurgrupp
Ämnen i denna grupp kommer att delta i två veckovisa 120-minuters självakupressurträningssessioner i ett klassrum på School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Försökspersonerna kommer att instrueras om hur man utför självakupressurbehandlingen av en utbildad instruktör.
För att förbättra interaktionen och säkerställa kvaliteten på undervisningen kommer varje kurs att genomföras i en liten grupp om 6 deltagare.
Försökspersonerna kommer att utföra självakupressur dagligen under 4 veckor i följd.
|
Försökspersonerna kommer att bli tillsagda att utföra självakupressur 30 minuter före sömn i 20 minuter varje natt i 4 veckor.
Telefonuppföljning kommer att göras två gånger i veckan av den utbildade forskningsassistenten under den 4 veckor långa behandlingsperioden för att påminna försökspersonerna om att utöva självakupressur.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp för sömnhygien
För att kontrollera kontakttiden med en professionell person i behandlingsgruppen kommer deltagarna i denna grupp att få två sessioner med 120 minuters sömnhygienträningspass.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa hälsohygieninstruktionerna dagligen under 4 veckor i följd.
|
En utbildningshandout kommer att ges till varje ämne.
Hand-outerna innehöll manuella instruktioner för sömnhygien.
En legitimerad sjuksköterska som har utbildats av en klinisk psykolog kommer att vara instruktör i sömnhygien och aktivitetsschemaläggning.
För att förbättra interaktionen och säkerställa kvaliteten på undervisningen kommer varje kurs att genomföras i en grupp om 5 deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 7 dagar
|
ISI är en självvärderingsskala med sju punkter.
Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av sömnlöshet, besvären och funktionsnedsättningen i samband med sömnlöshet på en 5-gradig Likert-skala.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 7-dagars dagliga sömndagboken
Tidsram: 7 dagar
|
Den standardiserade sömndagboken registrerar läggtid och stigtid, från vilken den totala tiden i sängen (TIB) kan beräknas.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att uppskatta sömnstartslatens, vakna efter sömnstart och total sömntid (TST).
Sömneffektiviteten kommer att beräknas som (TST/TIB * 100%).
|
7 dagar
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 7 dagar
|
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 artiklar, som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom.
|
7 dagar
|
|
Short Form-6D (SF-6D)
Tidsram: 4 veckor
|
SF-6D är sammansatt av sex dimensioner på flera nivåer: fysisk funktion, rolldeltagande, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEAR 20161123005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .