Zelf-acupressuur voor slapeloosheid
Zelfacupressuur voor slapeloosheid: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Abstract
Doelstellingen: Het onderzoeken van de klinische effecten van zelfacupressuur voor de behandeling van slapeloosheid door middel van een training.
Hypothese: Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de zelfacupressuurtraining zullen na 4 en 8 weken een grotere verbetering in slapeloosheidssymptomen en beperkingen overdag vertonen dan de controlegroep voor voorlichting over slaaphygiëne.
Ontwerp en onderwerpen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef. Onderwerpen met slapeloosheid zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap. 30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar controlegroepen voor zelfacupressuur en voorlichting over slaaphygiëne in een verhouding van 1: 1. Studie-instrument: Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om slapeloosheidssymptomen en beperkingen overdag te beoordelen.
Interventies: proefpersonen in de zelfacupressuurgroep zullen twee trainingssessies bijwonen om zelfacupressuur te leren en zullen gedurende 4 weken elke avond zelfacupressuur oefenen; proefpersonen in de controlegroep voorlichting over slaaphygiëne krijgen twee trainingssessies om slaaphygiënepraktijken te leren.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de ISI-score. Andere metingen omvatten slaapparameters met behulp van een subjectief slaapdagboek, Hospital Anxiety and Depression Scale en SF-6D na 4 en 8 weken. Aanvaardbaarheid en duurzaamheid van zelfacupressuur zullen ook worden geëvalueerd.
Gegevensanalyse: Verschillen in de vragenlijstscores, subjectieve slaapparameters zullen worden onderzocht met behulp van een mixed-effects-model.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Wing-Fai Yeung
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Chinese inwoners van Hongkong die kunnen communiceren in het Kantonees of Putonghua;
- (2) Leeftijd 18 - 65 jaar;
- (3) Een actueel klinisch diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van slapeloosheid volgens de Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel. (De criteria omvatten moeilijkheden met inslapen, moeilijkheden met doorslapen of vroeg wakker worden met klinisch significante gevolgen voor het dagelijks leven gedurende ten minste 3 maanden.)
- (4) Insomnia Severity Index totale score van ten minste 10, wat wijst op slapeloosheid op klinisch niveau; en
- (5) Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- (1) In de afgelopen 6 maanden acupunctuur of door een behandelaar geleverde acupressuurbehandeling ondergaan;
- (2) Zwangerschap;
- (3) Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental State Examination ≤ 23;
- (4) met een aanzienlijk suïcidaal risico zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale-item over suïcide (score ≥ 3);
- (5) Geen comorbide slaapstoornissen die primair een andere behandeling vereisen, zoals slaapapneu of narcolepsie; en
- (6) Het nemen van kruidenremedies, vrij verkrijgbare medicijnen of psychofarmaca die gericht zijn op slapeloosheid binnen de 2 weken voorafgaand aan de basislijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor zelfacupressuur
Onderwerpen in deze groep zullen twee wekelijkse 120 minuten durende zelfacupressuurtrainingsessies bijwonen in een klaslokaal aan de School of Nursing, de Hong Kong Polytechnic University.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het uitvoeren van de zelfacupressuurbehandeling door een getrainde instructeur.
Om de interactie te verbeteren en de kwaliteit van het lesgeven te waarborgen, wordt elke cursus gegeven in een kleine groep van 6 deelnemers.
De proefpersonen voeren gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks zelfacupressuur uit.
|
De proefpersonen wordt verteld om zelf-acupressuur uit te voeren 30 minuten voor het slapengaan gedurende 20 minuten elke nacht gedurende 4 weken.
Telefonische follow-up zal twee keer per week plaatsvinden door de getrainde student-onderzoeksassistent tijdens de behandelingsperiode van 4 weken om de proefpersonen eraan te herinneren zelfacupressuur te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsgroep Slaaphygiëne
Om de contacttijd met de professionele persoon in de behandelingsgroep te beheersen, krijgen deelnemers in deze groep twee sessies slaaphygiënetraining van 120 minuten.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks de instructies voor gezondheidshygiëne op te volgen.
|
Voor elk vak wordt een trainingshandboek verstrekt.
De hand-outs bevatten handmatige instructies voor slaaphygiëne.
Een geregistreerde verpleegkundige die is opgeleid door een klinisch psycholoog, zal de instructeur zijn in slaaphygiëne en activiteitenplanning.
Om de interactie te bevorderen en de kwaliteit van het lesgeven te waarborgen, wordt elke cursus gegeven in een groep van 5 deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ISI is een zelfbeoordelingsschaal met zeven items.
De proefpersonen beoordeelden de ernst van slapeloosheid, het leed en de functionele beperkingen die gepaard gaan met slapeloosheid op een 5-punts Likert-schaal.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het 7-daagse dagelijkse slaapdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert de bedtijd en de tijd van opstaan, waaruit de totale tijd in bed (TIB) kan worden berekend.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de latentie van het inslapen, het ontwaken na het inslapen en de totale slaaptijd (TST) in te schatten.
Slaapefficiëntie wordt berekend als (TST/TIB * 100%).
|
7 dagen
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De HADS is een zelfbeheerde vragenlijst met 14 items, die de ernst van depressieve en angstsymptomen beoordeelt.
|
7 dagen
|
|
Korte vorm-6D (SF-6D)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SF-6D bestaat uit zes dimensies op meerdere niveaus: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEAR 20161123005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .