Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoakupresura na bezsenność

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Samoakupresura na bezsenność: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Abstrakcyjny

Cele: Zbadanie klinicznych efektów autoakupresury w leczeniu bezsenności w ramach szkolenia.

Hipoteza: Osoby, które brały udział w kursie autoakupresury, odczują większą poprawę w zakresie objawów bezsenności i upośledzenia w ciągu dnia niż grupa kontrolna, która uczyła się higieny snu po 4 i 8 tygodniach.

Projekt i tematy: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Osoby cierpiące na bezsenność będą rekrutowane ze społeczności. 30 osób zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych zajmujących się samoakupresurą i higieną snu w stosunku 1:1. Instrument badawczy: Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny objawów bezsenności i upośledzenia w ciągu dnia.

Interwencje: Osoby z grupy autoakupresury wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych, aby nauczyć się autoakupresury i będą ćwiczyć autoakupresurę każdej nocy przez 4 tygodnie; osoby z grupy kontrolnej edukacji w zakresie higieny snu wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych, aby nauczyć się praktyki higieny snu.

Główne miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest wynik ISI. Inne pomiary obejmują parametry snu przy użyciu subiektywnego dziennika snu, szpitalnej skali lęku i depresji oraz SF-6D po 4 i 8 tygodniach. Oceniona zostanie również akceptowalność i trwałość autoakupresury.

Analiza danych: Różnice w wynikach kwestionariusza, subiektywne parametry snu zostaną zbadane przy użyciu modelu efektów mieszanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Chińscy mieszkańcy Hongkongu, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim lub putonghua;
  • (2) Wiek 18 - 65 lat;
  • (3) Aktualny kliniczny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza zaburzeń bezsenności zgodnie z kwestionariuszem Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), zatwierdzonym narzędziem diagnostycznym. (Kryteria obejmują trudności w zasypianiu, trudności w utrzymaniu snu lub wczesne poranne budzenie się z klinicznie istotnymi konsekwencjami dla codziennego życia przez co najmniej 3 miesiące).
  • (4) Całkowity wynik Insomnia Severity Index wynoszący co najmniej 10, co wskazuje na bezsenność na poziomie klinicznym; oraz
  • (5) Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Poddawanie się akupunkturze lub zabiegowi akupresury prowadzonemu przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • (2) Ciąża;
  • (3) upośledzenie funkcji poznawczych wskazane w Mini badaniu stanu psychicznego ≤ 23;
  • (4) ze znacznym ryzykiem samobójstwa, ocenianym na podstawie samobójstwa na Skali Depresji Hamiltona (wynik ≥ 3);
  • (5) Brak współistniejących zaburzeń snu, które pierwotnie wymagały innego leczenia, takich jak bezdech senny lub narkolepsja; oraz
  • (6) Przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych zwalczających bezsenność w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa autoakupresury
Osoby z tej grupy wezmą udział w dwóch cotygodniowych 120-minutowych sesjach autoakupresury w klasie w School of Nursing na Politechnice w Hongkongu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać zabieg autoakupresury przez przeszkolonego instruktora. Aby zwiększyć interakcję i zapewnić jakość nauczania, każdy kurs będzie prowadzony w małej grupie 6 uczestników. Badani będą wykonywać autoakupresurę codziennie przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: Autoakupresura
Badani zostaną poproszeni o wykonywanie autoakupresury 30 minut przed snem przez 20 minut każdej nocy przez 4 tygodnie. Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, dwa razy w tygodniu, przeszkolony student-asystent badawczy będzie kontaktować się telefonicznie, aby przypominać pacjentom o ćwiczeniu autoakupresury.
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Higieny Snu
Aby kontrolować czas kontaktu z profesjonalistą w grupie terapeutycznej, uczestnicy tej grupy otrzymają dwie sesje 120-minutowej sesji szkoleniowej z zakresu higieny snu. Uczestnicy będą proszeni o przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny osobistej codziennie przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Do każdego przedmiotu zostanie dostarczona broszura szkoleniowa. Materiały informacyjne zawierały instrukcje dotyczące higieny snu. Dyplomowana pielęgniarka, która została przeszkolona przez psychologa klinicznego, będzie instruktorem higieny snu i planowania aktywności. Aby zwiększyć interakcję i zapewnić jakość nauczania, każdy kurs będzie prowadzony w grupie 5 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 7 dni
ISI to siedmioelementowa skala samooceny. Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością w 5-punktowej skali Likerta.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy dzienny dziennik snu
Ramy czasowe: 7 dni
Standaryzowany dziennik snu rejestruje porę snu i godzinę wstawania, z której można obliczyć całkowity czas spędzony w łóżku (TIB). Badani zostaną poproszeni o oszacowanie opóźnienia zasypiania, przebudzenia po zaśnięciu i całkowitego czasu snu (TST). Efektywność snu zostanie obliczona jako (TST/TIB * 100%).
7 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 7 dni
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych.
7 dni
Krótka forma-6D (SF-6D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF-6D składa się z sześciu wielopoziomowych wymiarów: funkcjonowania fizycznego, odgrywania ról, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, zdrowia psychicznego i witalności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEAR 20161123005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoakupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj