Auto-acupression pour l'insomnie
Auto-acupression pour l'insomnie : un essai contrôlé randomisé pilote
Résumé
Objectifs : Explorer les effets cliniques de l'auto-acupression pour le traitement de l'insomnie délivré par une formation.
Hypothèse : Les sujets ayant participé au cours d'auto-acupression auront une plus grande amélioration des symptômes d'insomnie et des troubles diurnes que le groupe témoin d'éducation à l'hygiène du sommeil à 4 et 8 semaines.
Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé pilote. Les sujets souffrant d'insomnie seront recrutés dans la communauté. 30 sujets seront randomisés dans des groupes témoins d'auto-acupression et d'éducation à l'hygiène du sommeil dans un rapport 1: 1. Instrument d'étude : l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer les symptômes de l'insomnie et les troubles diurnes.
Interventions : les sujets du groupe d'auto-acupression assisteront à deux sessions de formation pour apprendre l'auto-acupression et pratiqueront l'auto-acupression tous les soirs pendant 4 semaines ; les sujets du groupe témoin d'éducation à l'hygiène du sommeil recevront deux sessions de formation pour apprendre les pratiques d'hygiène du sommeil.
Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement est le score ISI. D'autres mesures incluent les paramètres du sommeil à l'aide d'un journal de sommeil subjectif, de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et du SF-6D à 4 et 8 semaines. L'acceptabilité et la durabilité de l'auto-acupression seront également évaluées.
Analyse des données : Les différences dans les scores du questionnaire, les paramètres subjectifs du sommeil seront examinés à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Wing-Fai Yeung
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Résidents chinois de Hong Kong capables de communiquer en cantonais ou en putonghua ;
- (2) Âgé de 18 à 65 ans ;
- (3) Un diagnostic clinique actuel du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition (DSM-5) du trouble de l'insomnie selon le Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), un outil de diagnostic validé. (Les critères incluent des difficultés à s'endormir, des difficultés à rester endormi ou un réveil matinal avec des conséquences cliniquement significatives sur la vie quotidienne pendant au moins 3 mois.)
- (4) score total de l'indice de gravité de l'insomnie d'au moins 10 indiquant une insomnie au niveau clinique ; et
- (5) Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- (1) Avoir reçu un traitement d'acupuncture ou d'acupression dispensé par un praticien au cours des 6 derniers mois ;
- (2) Grossesse;
- (3) Déficience cognitive indiquée par un mini-examen de l'état mental ≤ 23 ;
- (4) À risque suicidaire significatif selon l'élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton sur le suicide (score ≥ 3);
- (5) Aucun trouble du sommeil comorbide nécessitant principalement un autre traitement, tel que l'apnée du sommeil ou la narcolepsie ; et
- (6) Prendre des remèdes à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes qui ciblent l'insomnie dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'auto-acupression
Les sujets de ce groupe assisteront à deux séances hebdomadaires de formation d'auto-acupression de 120 minutes dans une salle de classe à l'École des sciences infirmières de l'Université polytechnique de Hong Kong.
Les sujets recevront des instructions sur la façon d'effectuer le traitement d'auto-acupression par un instructeur qualifié.
Pour favoriser l'interaction et assurer la qualité de l'enseignement, chaque cours se déroulera en petit groupe de 6 participants.
Les sujets effectueront une auto-acupression quotidiennement pendant 4 semaines consécutives.
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Les sujets seront invités à effectuer une auto-acupression 30 min avant de dormir pendant 20 min chaque nuit pendant 4 semaines.
Un suivi téléphonique sera effectué deux fois par semaine par l'assistant de recherche étudiant formé pendant la période de traitement de 4 semaines pour rappeler aux sujets de pratiquer l'auto-acupression.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation sur l'hygiène du sommeil
Pour contrôler le temps de contact avec la personne professionnelle du groupe de traitement, les participants de ce groupe recevront deux sessions de 120 minutes de formation à l'hygiène du sommeil.
Il sera demandé aux participants de suivre quotidiennement les consignes d'hygiène sanitaire pendant 4 semaines consécutives.
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Un support de formation sera remis à chaque sujet.
Les documents comprenaient des instructions manuelles sur l'hygiène du sommeil.
Une infirmière autorisée qui a été formée par un psychologue clinicien sera l'instructrice sur l'hygiène du sommeil et la planification des activités.
Pour favoriser l'interaction et assurer la qualité de l'enseignement, chaque cours se déroulera en groupe de 5 participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 7 jours
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L'ISI est une échelle d'auto-évaluation en sept items.
Les sujets évaluent la sévérité de l'insomnie, la détresse et la déficience fonctionnelle associée à l'insomnie sur une échelle de Likert à 5 points.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le journal de sommeil quotidien de 7 jours
Délai: 7 jours
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Le journal de sommeil standardisé enregistre l'heure du coucher et l'heure du lever, à partir desquelles le temps total au lit (TIB) peut être calculé.
Les sujets seront invités à estimer la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement et le temps de sommeil total (TST).
L'efficacité du sommeil sera calculée comme (TST/TIB * 100%).
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7 jours
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 7 jours
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L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items, qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs et anxieux.
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7 jours
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Forme abrégée-6D (SF-6D)
Délai: 4 semaines
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SF-6D est composé de six dimensions à plusieurs niveaux : fonctionnement physique, participation au rôle, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEAR 20161123005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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