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Auto-digitopressione per l'insonnia

14 febbraio 2017 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Auto-digitopressione per l'insonnia: una prova controllata randomizzata pilota

Astratto

Obiettivi: Esplorare gli effetti clinici dell'auto-digitopressione per il trattamento dell'insonnia attraverso un corso di formazione.

Ipotesi: i soggetti che hanno partecipato al corso di formazione sull'autodigitopressione avranno un miglioramento maggiore dei sintomi dell'insonnia e della compromissione diurna rispetto al gruppo di controllo dell'educazione all'igiene del sonno a 4 e 8 settimane.

Design e soggetti: uno studio pilota randomizzato controllato. I soggetti con insonnia saranno reclutati dalla comunità. 30 soggetti saranno randomizzati a gruppi di controllo di auto-digitopressione e educazione all'igiene del sonno in un rapporto 1: 1. Strumento di studio: Insomnia Severity Index (ISI) sarà utilizzato per valutare i sintomi dell'insonnia e la compromissione diurna.

Interventi: i soggetti del gruppo di auto-digitopressione parteciperanno a due sessioni di formazione per apprendere l'auto-digitopressione e praticheranno l'auto-digitopressione ogni notte per 4 settimane; i soggetti del gruppo di controllo sull'educazione all'igiene del sonno riceveranno due sessioni di formazione per apprendere la pratica dell'igiene del sonno.

Principali misure di esito: la misura di esito primaria è il punteggio ISI. Altre misure includono i parametri del sonno utilizzando il diario del sonno soggettivo, l'ansia ospedaliera e la scala della depressione e l'SF-6D a 4 e 8 settimane. Verranno inoltre valutate l'accettabilità e la sostenibilità dell'auto-digitopressione.

Analisi dei dati: le differenze nei punteggi del questionario, i parametri soggettivi del sonno saranno esaminati utilizzando un modello a effetti misti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) residenti cinesi di Hong Kong in grado di comunicare in cantonese o putonghua;
  • (2) Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • (3) Un manuale diagnostico e statistico clinico attuale dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo da insonnia secondo il Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), uno strumento diagnostico convalidato. (I criteri includono avere difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o risveglio mattutino con conseguenze clinicamente significative per la vita quotidiana per almeno 3 mesi.)
  • (4) punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia di almeno 10 che indica l'insonnia a livello clinico; e
  • (5) Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ricezione di agopuntura o trattamento di digitopressione erogato dal medico negli ultimi 6 mesi;
  • (2) Gravidanza;
  • (3) Compromissione cognitiva come indicato da un Mini Mental State Examination ≤ 23;
  • (4) A rischio suicidario significativo come valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥ 3);
  • (5) Nessun disturbo del sonno in comorbidità che richieda principalmente un altro trattamento, come l'apnea notturna o la narcolessia; e
  • (6) Assunzione di rimedi erboristici, farmaci da banco o farmaci psicotropi che mirano all'insonnia nelle 2 settimane precedenti il ​​basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autodigitopressione
I soggetti di questo gruppo parteciperanno a due sessioni settimanali di auto-digitopressione di 120 minuti in un'aula presso la School of Nursing, l'Università Politecnica di Hong Kong. I soggetti saranno istruiti su come eseguire il trattamento di autodigitopressione da un istruttore qualificato. Per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento, ogni corso sarà condotto in un piccolo gruppo di 6 partecipanti. I soggetti eseguiranno l'autodigitopressione ogni giorno per 4 settimane consecutive.
Altro: Auto-digitopressione
Ai soggetti verrà detto di eseguire l'autodigitopressione 30 minuti prima di dormire per 20 minuti ogni notte per 4 settimane. Il follow-up telefonico sarà effettuato due volte a settimana dall'assistente di ricerca studente qualificato durante il periodo di trattamento di 4 settimane per ricordare ai soggetti di praticare l'auto-digitopressione.
Comparatore attivo: Gruppo di educazione all'igiene del sonno
Per controllare il tempo di contatto con la persona professionale nel gruppo di trattamento, i partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione sull'igiene del sonno di 120 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni igienico sanitarie quotidianamente per 4 settimane consecutive.
Altro: Educazione all'igiene del sonno
Ad ogni soggetto verrà fornita una dispensa formativa. Le dispense includevano istruzioni manuali sull'igiene del sonno. Un'infermiera registrata che è stata formata da uno psicologo clinico sarà l'istruttore sull'igiene del sonno e sulla programmazione delle attività. Per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento, ogni corso sarà condotto in un gruppo di 5 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi. I soggetti valutano la gravità dell'insonnia, il disagio e la compromissione funzionale associati all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diario giornaliero del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Il diario del sonno standardizzato registra l'ora di andare a letto e il tempo di risveglio, da cui è possibile calcolare il tempo totale a letto (TIB). Ai soggetti verrà chiesto di stimare la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e il tempo totale di sonno (TST). L'efficienza del sonno sarà calcolata come (TST/TIB * 100%).
7 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci, che valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi.
7 giorni
Forma breve-6D (SF-6D)
Lasso di tempo: 4 settimane
SF-6D è composto da sei dimensioni multilivello: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEAR 20161123005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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