Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvakupressur mod søvnløshed

14. februar 2017 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Selvakupressur for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Abstrakt

Mål: At udforske de kliniske effekter af selvakupressur til behandling af søvnløshed leveret af et træningskursus.

Hypotese: Forsøgspersoner, der har deltaget i selvakupressurtræningsforløbet, vil have større forbedring af søvnløshedssymptomer og svækkelse i dagtimerne end kontrolgruppen i søvnhygiejneuddannelsen efter 4 og 8 uger.

Design og emner: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Personer med søvnløshed vil blive rekrutteret fra samfundet. 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrolgrupper for selvakupressur og søvnhygiejneundervisning i forholdet 1:1. Undersøgelsesinstrument: Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnløshedssymptomer og funktionsnedsættelse i dagtimerne.

Interventioner: Forsøgspersoner i selvakupressurgruppen vil deltage i to træningssessioner for at lære selvakupressur og vil øve selvakupressur hver nat i 4 uger; emner i kontrolgruppen for undervisning i søvnhygiejne vil modtage to træningssessioner for at lære søvnhygiejnepraksis.

Hovedresultatmål: Det primære resultatmål er ISI-scoren. Andre mål inkluderer søvnparametre ved brug af subjektiv søvndagbog, Hospital Anxiety and Depression Scale og SF-6D efter 4 og 8 uger. Acceptabilitet og bæredygtighed af selvakupressur vil også blive evalueret.

Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemaresultaterne, subjektive søvnparametre vil blive undersøgt ved hjælp af en mixed-effects model.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kinesiske indbyggere i Hong Kong, der er i stand til at kommunikere på kantonesisk eller Putonghua;
  • (2) i alderen 18 - 65 år;
  • (3) En aktuel klinisk diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) diagnosticering af søvnløshed ifølge Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), et valideret diagnostisk værktøj. (Kriterierne omfatter at have svært ved at falde i søvn, vanskeligheder med at blive ved med at sove eller at vågne tidligt om morgenen med klinisk signifikante konsekvenser for dagligdagen i mindst 3 måneder).
  • (4) Insomnia Severity Index samlet score på mindst 10, hvilket indikerer søvnløshed på klinisk niveau; og
  • (5) Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Modtagelse af akupunktur eller akupressurbehandling af praktiserende læge inden for de seneste 6 måneder;
  • (2) Graviditet;
  • (3) Kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental State-undersøgelse ≤ 23;
  • (4) Ved betydelig selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-punkt om selvmord (score ≥ 3);
  • (5) Ingen komorbide søvnforstyrrelser, der primært kræver anden behandling, såsom søvnapnø eller narkolepsi; og
  • (6) Indtagelse af naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykotrope stoffer, der er rettet mod søvnløshed inden for de 2 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvakupressur gruppe
Emner i denne gruppe vil deltage i to ugentlige 120-minutters selvakupressurtræningssessioner i et klasseværelse på School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man udfører selvakupressurbehandlingen af ​​en uddannet instruktør. For at øge interaktionen og sikre kvaliteten af ​​undervisningen vil hvert kursus blive gennemført i en lille gruppe på 6 deltagere. Forsøgspersonerne vil udføre selvakupressur dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: Selvakupressur
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre selvakupressur 30 minutter før søvn i 20 minutter hver nat i 4 uger. Telefonisk opfølgning vil blive foretaget to gange om ugen af ​​den uddannede studerende forskningsassistent i den 4-ugers behandlingsperiode for at minde forsøgspersoner om at praktisere selvakupressur.
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe for søvnhygiejne
For at kontrollere kontakttiden med en professionel person i behandlingsgruppen vil deltagerne i denne gruppe modtage to sessioner af 120 minutters træningssession i søvnhygiejne. Deltagerne vil blive bedt om at følge sundhedshygiejneinstruktionerne dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: Undervisning i søvnhygiejne
Der vil blive udleveret et undervisningsmateriale til hvert fag. Uddelingerne indeholdt manuelle instruktioner om søvnhygiejne. En registreret sygeplejerske, der er uddannet af en klinisk psykolog, vil være underviser i søvnhygiejne og aktivitetsplanlægning. For at øge interaktionen og sikre kvaliteten af ​​undervisningen vil hvert kursus blive gennemført i en gruppe på 5 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 7 dage
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer. Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed, angsten og den funktionelle svækkelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 7-dages daglige søvndagbog
Tidsramme: 7 dage
Den standardiserede søvndagbog registrerer sengetid og ståtid, hvorfra den samlede tid i sengen (TIB) kan beregnes. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at estimere søvnindsættende latens, vågne efter søvnbegyndelse og total søvntid (TST). Søvneffektivitet vil blive beregnet som (TST/TIB * 100%).
7 dage
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 dage
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer.
7 dage
Short Form-6D (SF-6D)
Tidsramme: 4 uger
SF-6D er sammensat af seks multi-level dimensioner: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEAR 20161123005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Selvakupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner