Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvakupressur for søvnløshet

14. februar 2017 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Selvakupressur for søvnløshet: en pilot randomisert kontrollert prøvelse

Abstrakt

Mål: Å utforske de kliniske effektene av selvakupressur for behandling av søvnløshet levert av et kurs.

Hypotese: Forsøkspersoner som har deltatt i selvakupressurkurset vil ha større bedring i søvnløshetssymptomer og svekkelse på dagtid enn kontrollgruppen for søvnhygieneutdanning ved 4 og 8 uker.

Design og emner: En pilot randomisert kontrollert studie. Personer med søvnløshet vil bli rekruttert fra samfunnet. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til kontrollgrupper for selvakupressur og søvnhygieneutdanning i forholdet 1:1. Studieinstrument: Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnløshetssymptomer og svekkelse på dagtid.

Intervensjoner: Forsøkspersoner i selvakupressurgruppen vil delta på to treningsøkter for å lære selvakupressur og vil trene selvakupressur hver kveld i 4 uker; fagene i kontrollgruppen for opplæring i søvnhygiene vil få to treningsøkter for å lære søvnhygienisk praksis.

Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er ISI-skåren. Andre mål inkluderer søvnparametere ved bruk av subjektiv søvndagbok, Hospital Anxiety and Depression Scale og SF-6D ved 4 og 8 uker. Akseptabilitet og bærekraft av selvakupressur vil også bli evaluert.

Dataanalyse: Forskjeller i spørreskjemaskårene, subjektive søvnparametere vil bli undersøkt ved hjelp av en blandet-effektmodell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) kinesiske innbyggere i Hong Kong som er i stand til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua;
  • (2) i alderen 18 - 65 år;
  • (3) En aktuell klinisk diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) diagnose av insomnia disorder i henhold til Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), et validert diagnostisk verktøy. (Kriteriene inkluderer å ha problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn, eller tidlig morgenoppvåkning med klinisk signifikante konsekvenser for dagliglivet i minst 3 måneder.)
  • (4) Insomnia Severity Index total poengsum på minst 10 som indikerer søvnløshet på klinisk nivå; og
  • (5) Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Mottatt akupunktur eller akupressur-behandling av en lege i løpet av de siste 6 månedene;
  • (2) Graviditet;
  • (3) Kognitiv svekkelse som indikert av en Mini Mental State Examination ≤ 23;
  • (4) Ved betydelig selvmordsrisiko som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥ 3);
  • (5) Ingen komorbide søvnforstyrrelser som primært krever annen behandling, slik som søvnapné eller narkolepsi; og
  • (6) Tar urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvakupressur gruppe
Emner i denne gruppen vil delta på to ukentlige 120-minutters treningsøkter for selvakupressur i et klasserom ved School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Forsøkspersonene vil bli instruert i hvordan de utfører selvakupressurbehandlingen av en utdannet instruktør. For å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen vil hvert kurs bli gjennomført i en liten gruppe på 6 deltakere. Forsøkspersonene vil utføre selvakupressur daglig i 4 påfølgende uker.
Annen: Selvakupressur
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre selvakupressur 30 minutter før søvn i 20 minutter hver natt i 4 uker. Telefonoppfølging vil bli foretatt to ganger i uken av den utdannede forskningsassistentstudenten i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden for å minne forsøkspersonene om å trene selvakupressur.
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for søvnhygiene
For å kontrollere kontakttiden med profesjonell person i behandlingsgruppen, vil deltakerne i denne gruppen få to økter med 120-minutters treningsøkt for søvnhygiene. Deltakerne vil bli bedt om å følge instruksjonene for helsehygiene daglig i 4 uker på rad.
Annen: Opplæring i søvnhygiene
En opplæringsdel vil bli gitt til hvert fag. Utdelingene inkluderte manuelle instruksjoner for søvnhygiene. En registrert sykepleier som er utdannet av en klinisk psykolog vil være instruktør på søvnhygiene og aktivitetsplanlegging. For å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen vil hvert kurs bli gjennomført i en gruppe på 5 deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 7 dager
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer. Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, plagene og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den 7-dagers daglige søvndagboken
Tidsramme: 7 dager
Den standardiserte søvndagboken registrerer leggetid og stigetid, hvorfra den totale tiden i sengen (TIB) kan beregnes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å estimere innsettende søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn og total søvntid (TST). Søvneffektivitet vil bli beregnet som (TST/TIB * 100%).
7 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 7 dager
HADS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer.
7 dager
Short Form-6D (SF-6D)
Tidsramme: 4 uker
SF-6D er sammensatt av seks flernivådimensjoner: fysisk funksjon, rolledeltakelse, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEAR 20161123005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Selvakupressur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere