Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseakupainanta unettomuuteen

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Itseakupainanta unettomuuteen: Pilot Randomized Controlled Trial

Abstrakti

Tavoitteet: Tutkia itseakupainanta kliinisiä vaikutuksia unettomuuden hoidossa koulutuskurssilla.

Hypoteesi: Koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet itseakupainantakurssille, unettomuusoireet ja päiväsaikojen heikkeneminen paranevat paremmin kuin unihygieniakoulutuksen kontrolliryhmässä 4 ja 8 viikon kohdalla.

Suunnittelu ja aiheet: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Unettomuuspotilaat rekrytoidaan yhteisöstä. 30 koehenkilöä satunnaistetaan itseakupainanta- ja unihygieniakoulutuksen kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Tutkimusinstrumentti: Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään arvioimaan unettomuuden oireita ja päiväsaikaan liittyvää vajaatoimintaa.

Interventiot: Itseakupainantaryhmän koehenkilöt osallistuvat kahteen koulutukseen oppiakseen itseakupainanta ja harjoittelevat itseakupainanta joka ilta 4 viikon ajan; unihygieniakoulutuksen kontrolliryhmän aiheet saavat kaksi koulutusta unihygieniakäytäntöjen oppimiseksi.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on ISI-pistemäärä. Muita toimenpiteitä ovat uniparametrit käyttämällä subjektiivista unipäiväkirjaa, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa ja SF-6D 4 ja 8 viikon kohdalla. Myös itseakupassauksen hyväksyttävyys ja kestävyys arvioidaan.

Tietojen analyysi: Erot kyselylomakkeen pisteissä, subjektiivisia uniparametreja tarkastellaan sekavaikutusmallilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Kiinan Hongkongin asukkaat, jotka pystyvät kommunikoimaan kantonin kielellä tai putonghualla;
  • (2) 18–65-vuotiaat;
  • (3) Nykyinen mielenterveyshäiriöiden kliininen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) unettomuushäiriön diagnoosi Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), validoidun diagnostisen työkalun mukaan. (Kriteereihin kuuluvat nukahtamisvaikeudet, univaikeudet tai aikainen aamuherääminen, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään vähintään 3 kuukauden ajan.)
  • (4) Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 10, mikä osoittaa unettomuutta kliinisellä tasolla; ja
  • (5) Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) olet saanut akupunktiohoitoa tai lääkärin toimittamaa akupainantahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • (2) Raskaus;
  • (3) Kognitiivinen heikentyminen mielentilatutkimuksen osoittamana ≤ 23;
  • (4) Merkittävässä itsemurhariskissä Hamilton Depression Rating Scale -arvioinnin mukaan itsemurhasta (pisteet ≥ 3);
  • (5) Ei muita ensisijaisesti muuta hoitoa vaativia komorbideja unihäiriöitä, kuten uniapnea tai narkolepsia; ja
  • (6) Unettomuuteen kohdistuvien yrttilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omaa akupainantaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt osallistuvat kahteen viikoittaiseen 120 minuutin itseakupainantakoulutukseen Hongkongin ammattikorkeakoulun sairaanhoitajakoulun luokkahuoneessa. Koulutettu ohjaaja opastaa koehenkilöitä itseakupainantahoidon suorittamisessa. Vuorovaikutuksen tehostamiseksi ja opetuksen laadun varmistamiseksi jokainen kurssi toteutetaan pienessä 6 hengen ryhmässä. Koehenkilöt tekevät itseakupainanta päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Itsenäinen akupainanta
Koehenkilöitä kehotetaan tekemään itseakupainanta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 20 minuutin ajan joka ilta 4 viikon ajan. Koulutettu tutkimusassistentti tekee puhelinseurantaa kahdesti viikossa neljän viikon hoitojakson aikana muistuttaakseen koehenkilöitä harjoittelemaan itseakupainanta.
Active Comparator: Unihygieniakoulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi kertaa 120 minuutin unihygieniaharjoittelun, jotta kontaktiaikaa hoitoryhmän ammattilaisen kanssa voidaan hallita. Osallistujia pyydetään noudattamaan terveyshygieniaohjeita päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Unihygieniakoulutus
Jokaiselle aiheelle jaetaan koulutusopiskelu. Moniste sisälsi manuaaliset unihygieniaohjeet. Unihygienian ja aktiviteettien aikataulutuksen ohjaajana toimii kliinisen psykologin kouluttama sairaanhoitaja. Vuorovaikutuksen tehostamiseksi ja opetuksen laadun varmistamiseksi jokainen kurssi toteutetaan 5 hengen ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 7 päivää
ISI on seitsemän kohdan itsearviointiasteikko. Koehenkilöt arvioivat unettomuuden vakavuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvän toimintahäiriön 5 pisteen Likert-asteikolla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: 7 päivää
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan nukkumaanmeno- ja nousemisaika, joista voidaan laskea sängyssäoloaika (TIB). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nukahtamisen latenssi, herätys unen alkamisen jälkeen ja kokonaisnukkumisaika (TST). Unen tehokkuus lasketaan muodossa (TST/TIB * 100 %).
7 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 7 päivää
HADS on 14-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
7 päivää
Lyhyt muoto-6D (SF-6D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SF-6D koostuu kuudesta monitasoisesta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, rooliosuus, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoima.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEAR 20161123005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsenäinen akupainanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa