Самостоятельная акупрессура от бессонницы
Самостоятельная акупрессура при бессоннице: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Абстрактный
Цели: изучить клинические эффекты самоакупрессуры для лечения бессонницы, проводимые в рамках учебного курса.
Гипотеза: испытуемые, принимавшие участие в обучающем курсе самоакупрессуры, будут иметь более выраженное улучшение симптомов бессонницы и дневных нарушений, чем контрольная группа по обучению гигиене сна через 4 и 8 недель.
Дизайн и субъекты: пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты с бессонницей будут набраны из сообщества. 30 испытуемых будут рандомизированы в контрольные группы самоакупрессуры и обучения гигиене сна в соотношении 1:1. Инструмент исследования: индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки симптомов бессонницы и нарушений в дневное время.
Вмешательства: Субъекты в группе самоакупрессуры пройдут два учебных занятия, чтобы научиться самоакупрессуре, и будут практиковать самоакупрессуру каждую ночь в течение 4 недель; испытуемые из контрольной группы по обучению гигиене сна пройдут два учебных занятия, чтобы научиться практике гигиены сна.
Основные показатели результата: основным показателем результата является оценка ISI. Другие измерения включают параметры сна с использованием субъективного дневника сна, Госпитальной шкалы тревоги и депрессии и SF-6D через 4 и 8 недель. Также будет оцениваться приемлемость и устойчивость самоакупрессуры.
Анализ данных. Различия в баллах анкеты и субъективных параметрах сна будут изучены с использованием модели смешанных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Wing-Fai Yeung
- Электронная почта: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) китайские жители Гонконга, которые могут общаться на кантонском диалекте или путунхуа;
- (2) в возрасте от 18 до 65 лет;
- (3) Текущий клинический диагностический и статистический справочник по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагностирует бессонницу в соответствии с Кратким опросником по бессоннице (BIQ), утвержденным диагностическим инструментом. (Критерии включают трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или раннее утреннее пробуждение с клинически значимыми последствиями для повседневной жизни в течение как минимум 3 месяцев.)
- (4) общий балл индекса тяжести бессонницы не менее 10, что указывает на бессонницу на клиническом уровне; и
- (5) Готов дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- (1) Прохождение иглоукалывания или лечения акупрессурой практикующим врачом в течение последних 6 месяцев;
- (2) беременность;
- (3) Когнитивное нарушение, как указано в Кратком исследовании психического состояния ≤ 23;
- (4) при значительном суицидальном риске по шкале оценки депрессии Гамильтона о суициде (оценка ≥ 3);
- (5) отсутствие сопутствующих нарушений сна, требующих в первую очередь другого лечения, таких как апноэ во сне или нарколепсия; и
- (6) Прием растительных лекарственных средств, безрецептурных лекарств или психотропных препаратов, направленных на бессонницу, в течение 2 недель до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоакупрессуры
Субъекты этой группы будут посещать две еженедельные 120-минутные тренировки по самоакупрессуре в классе Школы медсестер Гонконгского политехнического университета.
Субъекты будут проинструктированы обученным инструктором о том, как выполнять самостоятельную акупрессуру.
Для улучшения взаимодействия и обеспечения качества преподавания каждый курс будет проводиться в небольшой группе из 6 участников.
Субъекты будут выполнять самоакупрессуру ежедневно в течение 4 недель подряд.
|
Субъектам будет предложено выполнять самоакупрессуру за 30 минут до сна в течение 20 минут каждую ночь в течение 4 недель.
Последующее телефонное наблюдение будет проводиться два раза в неделю обученным студентом-исследователем в течение 4-недельного периода лечения, чтобы напомнить субъектам о необходимости заниматься самоакупрессурой.
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа по гигиене сна
Чтобы контролировать время контакта со специалистом в лечебной группе, участники этой группы получат два сеанса 120-минутного тренинга по гигиене сна.
Участникам будет предложено ежедневно следовать инструкциям по гигиене здоровья в течение 4 недель подряд.
|
По каждому предмету будет предоставлен раздаточный материал.
Раздаточные материалы включали инструкции по гигиене сна.
Дипломированная медсестра, прошедшая обучение у клинического психолога, будет инструктором по гигиене сна и планированию активности.
Для улучшения взаимодействия и обеспечения качества преподавания каждый курс будет проводиться в группе из 5 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 7 дней
|
ISI представляет собой шкалу самооценки из семи пунктов.
Субъекты оценивают тяжесть бессонницы, дистресс и функциональные нарушения, связанные с бессонницей, по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный ежедневный дневник сна
Временное ограничение: 7 дней
|
В стандартном дневнике сна записывается время отхода ко сну и время подъема, по которым можно рассчитать общее время пребывания в постели (TIB).
Субъектов попросят оценить задержку начала сна, пробуждение после начала сна и общее время сна (TST).
Эффективность сна будет рассчитываться как (TST/TIB * 100%).
|
7 дней
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 7 дней
|
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
|
7 дней
|
|
Краткая форма-6Д (SF-6D)
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-6D состоит из шести многоуровневых измерений: физическое функционирование, участие в ролях, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEAR 20161123005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .