Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoakupresura pro nespavost

14. února 2017 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Autoakupresura pro nespavost: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Abstraktní

Cíle: Prozkoumat klinické účinky autoakupresury pro léčbu nespavosti, kterou poskytuje školení.

Hypotéza: Subjekty, které se zúčastnily kurzu autoakupresury, budou mít ve 4. a 8. týdnu větší zlepšení symptomů nespavosti a poškození během dne než kontrolní skupina s edukací spánkové hygieny.

Typ a předmět: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty s nespavostí se budou rekrutovat z komunity. 30 subjektů bude randomizováno do kontrolních skupin autoakupresury a spánkové hygieny v poměru 1:1. Nástroj studie: Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k posouzení symptomů nespavosti a denního poškození.

Intervence: Subjekty ve skupině autoakupresury se zúčastní dvou tréninkových sezení, aby se naučili autoakupresuře a budou cvičit autoakupresuru každou noc po dobu 4 týdnů; subjekty v kontrolní skupině spánkové hygieny absolvují dvě školení, aby se naučily praktiky spánkové hygieny.

Hlavní měřítka výsledku: Primárním měřítkem výsledku je skóre ISI. Mezi další měření patří parametry spánku pomocí subjektivního spánkového deníku, stupnice nemocniční úzkosti a deprese a SF-6D ve 4. a 8. týdnu. Hodnotit se bude také přijatelnost a udržitelnost autoakupresury.

Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku, subjektivní parametry spánku budou zkoumány pomocí modelu smíšených efektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) čínští obyvatelé Hongkongu, kteří jsou schopni komunikovat v kantonštině nebo putonghua;
  • (2) Věk 18 - 65 let;
  • (3) Současný klinický diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), diagnostika poruchy nespavosti podle Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), validovaný diagnostický nástroj. (Kritéria zahrnují potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo časné ranní probouzení s klinicky významnými důsledky pro každodenní život po dobu alespoň 3 měsíců.)
  • (4) celkové skóre indexu závažnosti insomnie alespoň 10 indikující nespavost na klinické úrovni; a
  • (5) Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Absolvování akupunktury nebo akupresurní léčby lékařem v posledních 6 měsících;
  • (2) těhotenství;
  • (3) Kognitivní porucha indikovaná Minimental State Examination ≤ 23;
  • (4) Při významném sebevražedném riziku podle hodnocení položky Hamiltonovy škály pro sebevraždu (skóre ≥ 3);
  • (5) Žádné komorbidní poruchy spánku primárně vyžadující jinou léčbu, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie; a
  • (6) Užívání bylinných léků, volně prodejných léků nebo psychotropních léků, které se zaměřují na nespavost, během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sebeakupresury
Subjekty v této skupině se zúčastní dvou týdenních 120minutových autoakupresurních tréninků ve třídě na School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Vyškoleným lektorem budou subjekty instruovány, jak autoakupresurní ošetření provádět. Pro posílení interakce a zajištění kvality výuky bude každý kurz veden v malé skupině 6 účastníků. Subjekty budou provádět autoakupresuru denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Autoakupresura
Subjektům bude řečeno, aby prováděli autoakupresuru 30 minut před spaním po dobu 20 minut každou noc po dobu 4 týdnů. Během 4týdenního léčebného období bude dvakrát týdně probíhat telefonické sledování vyškoleným studentským výzkumným asistentem, aby připomněl subjektům, aby praktikovali autoakupresuru.
Aktivní komparátor: Skupina pro výchovu ke spánkové hygieně
Aby bylo možné kontrolovat dobu kontaktu s profesionální osobou v léčebné skupině, účastníci této skupiny absolvují dvě sezení 120minutového školení spánkové hygieny. Účastníci budou vyzváni k dodržování hygienických pokynů denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Výuka spánkové hygieny
Ke každému předmětu bude poskytnut výukový list. Součástí letáků byly manuálně upravené pokyny pro spánkovou hygienu. Instruktorem spánkové hygieny a plánování činností bude registrovaná zdravotní sestra proškolená klinickým psychologem. Pro posílení interakce a zajištění kvality výuky bude každý kurz veden ve skupině 5 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 7 dní
ISI je sedmipoložková škála sebehodnocení. Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkost a funkční poruchu spojenou s nespavostí na 5bodové Likertově škále.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní denní spánkový deník
Časové okno: 7 dní
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává dobu spánku a dobu vstávání, ze které lze vypočítat celkovou dobu v posteli (TIB). Subjekty budou požádány, aby odhadly latenci nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku a celkovou dobu spánku (TST). Účinnost spánku se vypočítá jako (TST/TIB * 100 %).
7 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 7 dní
HADS je 14položkový dotazník, který si sám vyplníte a který hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
7 dní
Short Form-6D (SF-6D)
Časové okno: 4 týdny
SF-6D se skládá ze šesti víceúrovňových dimenzí: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEAR 20161123005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoakupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit