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Selbstakupressur bei Schlaflosigkeit

14. Februar 2017 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Selbstakupressur bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Abstrakt

Ziele: Erforschung der klinischen Wirkungen der Selbstakupressur zur Behandlung von Schlaflosigkeit, vermittelt durch einen Schulungskurs.

Hypothese: Probanden, die am Selbstakupressur-Trainingskurs teilgenommen haben, werden nach 4 und 8 Wochen eine stärkere Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und Tagesbeeinträchtigungen aufweisen als die Kontrollgruppe zur Schlafhygieneerziehung.

Design und Themen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Probanden mit Schlaflosigkeit werden aus der Gemeinde rekrutiert. 30 Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 in Kontrollgruppen zur Selbstakupressur und Schlafhygieneerziehung randomisiert. Studieninstrument: Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um Schlaflosigkeitssymptome und Beeinträchtigungen am Tag zu bewerten.

Interventionen: Die Probanden in der Selbstakupressurgruppe nehmen an zwei Trainingseinheiten teil, um Selbstakupressur zu lernen, und üben 4 Wochen lang jeden Abend Selbstakupressur. Probanden in der Kontrollgruppe zur Aufklärung über Schlafhygiene erhalten zwei Schulungen, um die Praxis der Schlafhygiene zu erlernen.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist der ISI-Score. Andere Messungen umfassen Schlafparameter unter Verwendung von subjektivem Schlaftagebuch, Hospital Anxiety and Depression Scale und SF-6D nach 4 und 8 Wochen. Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Selbstakupressur werden ebenfalls evaluiert.

Datenanalyse: Unterschiede in den Fragebogenwerten, subjektive Schlafparameter werden mit einem Mixed-Effects-Modell untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Chinesen mit Wohnsitz in Hongkong, die sich auf Kantonesisch oder Putonghua verständigen können;
  • (2) im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • (3) Ein aktuelles klinisches diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), Diagnose von Schlaflosigkeitsstörungen gemäß dem Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), einem validierten Diagnosetool. (Zu den Kriterien gehören Einschlaf- und Durchschlafstörungen oder frühes Erwachen am Morgen mit klinisch signifikanten Folgen für das tägliche Leben für mindestens 3 Monate.)
  • (4) Insomnia Severity Index Gesamtpunktzahl von mindestens 10, was auf klinischer Ebene auf Schlaflosigkeit hinweist; und
  • (5) Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Erhalt von Akupunktur oder von einem Arzt durchgeführter Akupressurbehandlung in den letzten 6 Monaten;
  • (2) Schwangerschaft;
  • (3) Kognitive Beeinträchtigung gemäß Mini Mental State Examination ≤ 23;
  • (4) bei signifikantem Suizidrisiko, wie durch das Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid bewertet (Score ≥ 3);
  • (5) Keine komorbiden Schlafstörungen, die primär eine andere Behandlung erfordern, wie Schlafapnoe oder Narkolepsie; und
  • (6) Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln, rezeptfreien Medikamenten oder Psychopharmaka, die auf Schlaflosigkeit abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Selbstakupressur
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen Selbstakupressur-Trainingseinheiten in einem Klassenzimmer der School of Nursing der Hong Kong Polytechnic University teil. Die Probanden werden von einem ausgebildeten Ausbilder in die Durchführung der Selbstakupressurbehandlung eingewiesen. Um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen, wird jeder Kurs in einer kleinen Gruppe von 6 Teilnehmern durchgeführt. Die Probanden führen 4 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Selbstakupressur durch.
Sonstiges: Selbstakupressur
Die Probanden werden aufgefordert, 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 20 Minuten jede Nacht für 4 Wochen Selbstakupressur durchzuführen. Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums erfolgt zweimal pro Woche eine telefonische Nachverfolgung durch die ausgebildete studentische Hilfskraft, um die Probanden daran zu erinnern, Selbstakupressur zu praktizieren.
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe Schlafhygiene
Um die Kontaktzeit mit der professionellen Person in der Behandlungsgruppe zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe zwei 120-minütige Trainingseinheiten zur Schlafhygiene. Die Teilnehmer werden gebeten, die Gesundheitshygieneanweisungen täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen zu befolgen.
Sonstiges: Aufklärung zur Schlafhygiene
Zu jedem Thema wird eine Schulungsunterlage zur Verfügung gestellt. Die Handouts enthielten manuelle Anweisungen zur Schlafhygiene. Eine staatlich geprüfte Krankenschwester, die von einem klinischen Psychologen ausgebildet wurde, ist der Ausbilder für Schlafhygiene und Aktivitätsplanung. Um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen, wird jeder Kurs in einer Gruppe von 5 Teilnehmern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 7 Tage
Der ISI ist eine siebenstufige Selbstbeurteilungsskala. Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das tägliche 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: 7 Tage
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus die Gesamtzeit im Bett (TIB) errechnet werden kann. Die Probanden werden gebeten, die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Gesamtschlafzeit (TST) zu schätzen. Die Schlafeffizienz wird berechnet als (TST/TIB * 100 %).
7 Tage
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 7 Tage
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen erfasst.
7 Tage
Kurzform-6D (SF-6D)
Zeitfenster: 4 Wochen
SF-6D besteht aus sechs mehrstufigen Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenteilnahme, soziale Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEAR 20161123005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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