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Autoacupresión para el insomnio

14 de febrero de 2017 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Autoacupresión para el insomnio: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Resumen

Objetivos: Explorar los efectos clínicos de la autoacupresión para el tratamiento del insomnio impartidos por un curso de capacitación.

Hipótesis: Los sujetos que han participado en el curso de entrenamiento de autoacupresión tendrán una mejoría mayor en los síntomas de insomnio y deterioro diurno que el grupo de control de educación sobre higiene del sueño a las 4 y 8 semanas.

Diseño y sujetos: un ensayo piloto controlado aleatorio. Los sujetos con insomnio serán reclutados de la comunidad. 30 sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de control de autoacupresión y educación sobre higiene del sueño en una proporción de 1: 1. Instrumento de estudio: se utilizará el índice de gravedad del insomnio (ISI) para evaluar los síntomas del insomnio y el deterioro durante el día.

Intervenciones: Los sujetos del grupo de autoacupresión asistirán a dos sesiones de entrenamiento para aprender la autoacupresión y practicarán la autoacupresión todas las noches durante 4 semanas; los sujetos en el grupo de control de educación sobre higiene del sueño recibirán dos sesiones de capacitación para aprender la práctica de higiene del sueño.

Principales medidas de resultado: La medida de resultado principal es la puntuación ISI. Otras medidas incluyen los parámetros del sueño utilizando un diario de sueño subjetivo, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el SF-6D a las 4 y 8 semanas. También se evaluará la aceptabilidad y la sostenibilidad de la autoacupresión.

Análisis de datos: las diferencias en las puntuaciones del cuestionario y los parámetros subjetivos del sueño se examinarán mediante un modelo de efectos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) residentes chinos de Hong Kong que puedan comunicarse en cantonés o putonghua;
  • (2) de 18 a 65 años;
  • (3) Un diagnóstico clínico actual del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) del trastorno de insomnio según el Cuestionario breve de insomnio (BIQ), una herramienta de diagnóstico validada. (Los criterios incluyen tener dificultades para conciliar el sueño, dificultades para permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana con consecuencias clínicamente significativas para la vida diaria durante al menos 3 meses).
  • (4) Puntuación total del índice de gravedad del insomnio de al menos 10 que indique insomnio a nivel clínico; y
  • (5) Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • (1) Recibir acupuntura o tratamiento de acupresión administrado por un médico en los últimos 6 meses;
  • (2) Embarazo;
  • (3) Deterioro cognitivo indicado por un Mini examen del estado mental ≤ 23;
  • (4) En riesgo significativo de suicidio según la calificación del ítem sobre suicidio de la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación ≥ 3);
  • (5) Sin trastornos del sueño comórbidos que requieran principalmente otro tratamiento, como apnea del sueño o narcolepsia; y
  • (6) Tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos para el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de autoacupresión
Los sujetos de este grupo asistirán a dos sesiones semanales de entrenamiento de autoacupresión de 120 minutos en un aula de la Escuela de Enfermería de la Universidad Politécnica de Hong Kong. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo realizar el tratamiento de autoacupresión por parte de un instructor capacitado. Para mejorar la interacción y garantizar la calidad de la enseñanza, cada curso se llevará a cabo en un pequeño grupo de 6 participantes. Los sujetos realizarán autoacupresión diariamente durante 4 semanas consecutivas.
Otro: Auto-acupresión
Se les pedirá a los sujetos que realicen autoacupresión 30 minutos antes de dormir durante 20 minutos todas las noches durante 4 semanas. El asistente de investigación estudiantil capacitado realizará un seguimiento telefónico dos veces por semana durante el período de tratamiento de 4 semanas para recordar a los sujetos que practiquen la autoacupresión.
Comparador activo: Grupo de Educación sobre Higiene del Sueño
Para controlar el tiempo de contacto con la persona profesional en el grupo de tratamiento, los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de entrenamiento de higiene del sueño de 120 minutos. Se pedirá a los participantes que sigan las instrucciones de higiene sanitaria diariamente durante 4 semanas consecutivas.
Otro: Educación sobre higiene del sueño.
Se proporcionará un folleto de capacitación a cada sujeto. Los folletos incluían instrucciones de higiene del sueño en manual. Una enfermera registrada que ha sido capacitada por un psicólogo clínico será el instructor sobre la higiene del sueño y la programación de actividades. Para potenciar la interacción y garantizar la calidad de la enseñanza, cada curso se realizará en un grupo de 5 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 7 días
El ISI es una escala de autoevaluación de siete ítems. Los sujetos califican la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de Likert de 5 puntos.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diario de sueño diario de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
El diario de sueño estandarizado registra la hora de acostarse y levantarse, a partir de la cual se puede calcular el tiempo total en la cama (TIB). Se les pedirá a los sujetos que calculen la latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño y el tiempo total de sueño (TST). La eficiencia del sueño se calculará como (TST/TIB * 100%).
7 días
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 7 días
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad.
7 días
Forma abreviada-6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
SF-6D se compone de seis dimensiones de varios niveles: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Wing-Fai Yeung, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

3 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEAR 20161123005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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