Vadadustat 在日本非透析依赖性慢性肾脏病 (NDD-CKD) 继发贫血受试者中的剂量探索研究
2021年3月15日 更新者：Akebia Therapeutics
2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 Vadadustat 在非透析依赖性慢性肾脏病 (NDD-CKD) 继发贫血的日本受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在评估口服 vadadustat 在继发于贫血的日本参与者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)非透析依赖性慢性肾脏病 (NDD-CKD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本
-
Chiba、日本
-
Ehime、日本
-
Gunma、日本
-
Hiroshima、日本
-
Hokkaido、日本
-
Hyogo、日本
-
Ibaraki、日本
-
Kanagawa、日本
-
Nagano、日本
-
Nara、日本
-
Niigata、日本
-
Oita、日本
-
Okayama、日本
-
Okinawa、日本
-
Osaka、日本
-
Shiga、日本
-
Tokushima、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁的日本男性和女性参与者
- 根据估算的肾小球滤过率≤60 毫升每分钟每 1.73 平方米（毫升/分钟/1.73 米^2)
- 血红蛋白 (Hb) ≤10.5 克每分升 (g/dL)
- 目前未接受透析治疗且预计不会在筛选后 3 个月内开始透析
排除标准：
- 因 CKD 以外的原因引起的贫血或存在活动性出血或近期失血
- 镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍
- 筛选前或筛选期间 4 周内输注红细胞
- 筛选前或筛选期间 4 周内静脉补铁
- 在筛选前或筛选期间 6 周内使用任何红细胞生成刺激剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vadadustat，第 1 剂
每日口服剂量
|
其他名称：
|
|
实验性的：Vadadustat，剂量 2
每日口服剂量
|
其他名称：
|
|
实验性的：Vadadustat，剂量 3
每日口服剂量
|
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从治疗前到主要疗效期结束时血红蛋白 (Hb) 水平的平均变化
大体时间：预处理；第 6 周
|
Hb 的治疗前值定义为治疗前获得的 2 个值的平均值，即合格筛选值和基线值。
治疗前的变化计算为第 6 周的值减去治疗前的值。
|
预处理；第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 16 周达到目标 Hb 水平 10.0 至 12.0 g/dL 的时间
大体时间：从基线到第 16 周
|
此分析的时间是从第 1 天（基线）到参与者的 Hb 水平达到 10.0 至 12.0 g/dL 的目标范围时的主要功效期或剂量调整和维持期的时间点。
|
从基线到第 16 周
|
|
主要功效期结束时的平均 Hb 水平
大体时间：直到第 6 周
|
数据报告为实际第 6 周值的平均值。
|
直到第 6 周
|
|
剂量调整和维持期结束时的平均 Hb 水平
大体时间：至第 16 周
|
数据报告为第 16 周实际值的平均值。
|
至第 16 周
|
|
在剂量调整和维持期结束时达到目标 Hb 水平 10.0 至 12.0 g/dL 的参与者人数
大体时间：至第 16 周
|
至第 16 周
|
|
|
从基线到主要疗效期结束的红细胞 (RBC) 计数和绝对网织红细胞计数的平均变化
大体时间：基线；第 6 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束时红细胞计数和网织红细胞绝对计数的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束时血细胞比容和网织红细胞的平均变化
大体时间：基线；第 6 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束时血细胞比容和网织红细胞的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束时铁和总铁结合力 (TIBC) 的平均变化
大体时间：基线；第 6 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束时铁和 TIBC 的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束时转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的平均变化
大体时间：基线；第 6 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 6 周
|
|
TSAT 从基线到剂量调整和维持期结束的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束时铁蛋白和铁调素的平均变化
大体时间：基线；第 6 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束时铁蛋白和铁调素的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束需要红细胞输注抢救的参与者人数
大体时间：基线；第 6 周
|
开始抢救治疗（包括红细胞输注）的参与者需要停止研究药物治疗并退出研究。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束需要使用 ESA 进行救援的参与者人数
大体时间：基线；第 16 周
|
ESA 救援定义为接受 ESA 给药的参与者，并且 1) 参与者的贫血或贫血症状出现临床上显着恶化，2) 参与者的 Hb 水平 <9.0 g/dL，以及 3) 提前退出研究的原因恶化需要 ESA 救援或输血的贫血。
开始救援治疗（包括 ESAs）的参与者被要求停止研究药物治疗并退出研究。
|
基线；第 16 周
|
|
使用第 4 周的给药前样本的 Vadadustat 及其代谢物的血浆浓度曲线
大体时间：第 4 周，给药前
|
收集血样用于分析。
|
第 4 周，给药前
|
|
在剂量调整和维持期间出现 TEAE 和治疗中出现的 SAE 的参与者人数
大体时间：至第 16 周
|
AE 被定义为在协议指定的 AE 报告期内发生的任何不良医学事件（包括具有临床意义的异常实验室发现）。
AE 包括在协议指定的 AE 报告期间出现的先前未在参与者中观察到的医疗状况、体征和症状，包括与 AE 报告期之前不存在的预先存在的基础病症相关的体征或症状。
满足以下一项或多项标准或结果的 AE 被归类为严重：死亡；危及生命；住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；被认为是医学上重要的事件，不符合上述标准，但可能危及参与者，或者可能需要医疗或手术干预以防止出现此定义中列出的标准之一。
|
至第 16 周
|
|
治疗前与剂量调整和维持期结束之间 Hb 的平均变化
大体时间：预处理；第 16 周
|
Hb 的治疗前值定义为治疗前获得的 2 个值的平均值，即合格筛选值和基线值。
治疗前的变化计算为第 16 周的值减去治疗前的值。
|
预处理；第 16 周
|
|
从基线到主要疗效期结束需要使用促红细胞生成剂 (ESA) 进行抢救的参与者人数
大体时间：基线；第 6 周
|
ESA 救援定义为接受 ESA 给药的参与者，并且 1) 参与者的贫血或贫血症状出现临床上显着恶化，2) 参与者的 Hb 水平 <9.0 g/dL，以及 3) 提前退出研究的原因恶化需要 ESA 救援或输血的贫血。
开始救援治疗（包括 ESAs）的参与者被要求停止研究药物治疗并退出研究。
|
基线；第 6 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束需要红细胞输注抢救的参与者人数
大体时间：基线；第 16 周
|
开始抢救治疗（包括红细胞输注）的参与者需要停止研究药物治疗并退出研究。
|
基线；第 16 周
|
|
从基线到剂量调整和维持期结束的指定剂量调整次数的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
|
在 6 周的主要疗效期间不允许增加剂量。
|
第 16 周的基线
|
|
从基线到第 6 周保持铁充足的参与者人数
大体时间：第 6 周的基线
|
铁充足定义为铁蛋白 ≥ 50 ng/mL 和 TSAT ≥ 20%。
|
第 6 周的基线
|
|
从基线到第 16 周保持铁充足的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
|
铁充足定义为铁蛋白 ≥ 50 ng/mL 和 TSAT ≥ 20%。
|
第 16 周的基线
|
|
在主要疗效期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 6 周
|
不良事件 (AE) 定义为在协议指定的 AE 报告期内发生的任何不良医学事件（包括具有临床意义的异常实验室发现）。
AE 包括在协议指定的 AE 报告期间出现的先前未在参与者中观察到的医疗状况、体征和症状，包括与 AE 报告期之前不存在的预先存在的基础病症相关的体征或症状。
满足以下一项或多项标准或结果的 AE 被归类为严重：死亡；危及生命；住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷；被认为是医学上重要的事件，不符合上述标准，但可能危及参与者，或者可能需要医疗或手术干预以防止出现此定义中列出的标准之一。
|
至第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AKB-6548-CI-0021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.