비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)에 이차적인 빈혈이 있는 일본 피험자에서 바다두스타트의 용량 찾기 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Akebia Therapeutics
비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)에 이차적인 빈혈이 있는 일본 피험자에서 바다두스타트의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구로, 다음에 속발하는 빈혈이 있는 일본 참가자를 대상으로 vadadustat 경구 투여의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Chiba, 일본
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Ehime, 일본
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyogo, 일본
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Ibaraki, 일본
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Kanagawa, 일본
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Nagano, 일본
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Nara, 일본
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Niigata, 일본
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Okinawa, 일본
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Osaka, 일본
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Shiga, 일본
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Tokushima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀 참가자
- 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73) 이하의 예상 사구체 여과율에 기반한 만성 신장 질환(CKD) 진단 m^2)
- 헤모글로빈(Hb) ≤10.5g/dL(g/dL)
- 현재 투석 치료를 받고 있지 않으며 스크리닝 3개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- CKD 이외의 원인으로 인한 빈혈 또는 활동성 출혈 또는 최근 실혈
- 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 4주 이내의 적혈구 수혈
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 정맥 철분 투여
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 6주 이내에 적혈구 생성 자극제의 모든 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트, 용량 1
일일 경구 투여량
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다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트, 용량 2
일일 경구 투여량
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다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트, 용량 3
일일 경구 투여량
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일일 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전부터 1차 효능 기간 종료까지 헤모글로빈(Hb) 수치의 평균 변화
기간: 전처리; 6주차
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Hb에 대한 치료 전 값은 치료 전에 얻은 2개 값, 즉 적격 스크리닝 값과 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다.
전처리로부터의 변화는 6주차 값에서 전처리 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전처리; 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 10.0~12.0g/dL의 목표 Hb 수준에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 16주차까지
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이 분석을 위한 시간은 1일(기준선)부터 참가자의 Hb 수준이 10.0~12.0g/dL의 목표 범위에 도달한 일차 효능 기간 또는 용량 조정 및 유지 기간 동안의 시점까지 측정되었습니다.
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기준선에서 16주차까지
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1차 효능 기간 종료 시 평균 Hb 수준
기간: 6주까지
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데이터는 실제 6주차 값의 평균으로 보고됩니다.
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6주까지
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용량 조정 및 유지 기간 종료 시 평균 Hb 수준
기간: 16주까지
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데이터는 실제 16주차 값의 평균으로 보고됩니다.
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16주까지
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용량 조정 및 유지 기간 종료 시 목표 Hb 수준 10.0~12.0g/dL을 달성한 참가자 수
기간: 16주까지
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16주까지
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기준선에서 일차 효능 기간 종료까지 적혈구(RBC) 수 및 절대 망상적혈구 수의 평균 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조절 및 유지 기간 종료까지의 RBC 수 및 절대 망상적혈구 수의 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지의 헤마토크리트 및 망상적혈구의 평균 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조절 및 유지 기간 종료까지의 헤마토크리트 및 망상적혈구의 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지의 철 및 총 철결합능(TIBC)의 평균 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조정 및 유지 기간 종료까지의 철 및 TIBC의 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 평균 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조정 및 유지 기간 종료까지 TSAT의 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지 페리틴 및 헵시딘의 평균 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조정 및 유지 기간 종료까지 페리틴 및 헵시딘의 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지 RBC 수혈로 구조가 필요한 참가자 수
기간: 기준선 6주차
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구조 요법(적혈구 수혈 포함)을 시작한 참가자는 연구 약물 치료를 중단해야 했고 연구에서 중단되었습니다.
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기준선 6주차
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베이스라인부터 용량 조정 및 유지 기간 종료까지 ESA로 구조가 필요한 참가자 수
기간: 기준선 16주차
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ESA 구조는 ESA 투여를 받는 참가자로 정의되며 1) 참가자가 빈혈 또는 빈혈 증상의 임상적으로 현저한 악화를 경험하고 2) 참가자의 Hb 수치가 <9.0 g/dL이고 3) 악화의 조기 연구 철회 이유가 있습니다. ESA 구조 또는 수혈이 필요한 빈혈.
구조 요법(ESA 포함)을 시작한 참가자는 연구 약물 치료를 중단해야 했고 연구에서 중단되었습니다.
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기준선 16주차
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4주차의 투여 전 샘플을 사용한 바다두스타트 및 그 대사물의 혈장 농도 프로필
기간: 4주차, 투여 전
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4주차, 투여 전
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용량 조정 및 유지 기간에 TEAE 및 치료 긴급 SAE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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AE는 프로토콜에 명시된 AE 보고 기간에 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 유의미한 비정상적 검사 결과 포함)으로 정의되었습니다.
AE에는 AE 보고 기간 이전에 존재하지 않았던 기존의 기본 상태와 관련된 징후 또는 증상을 포함하여 프로토콜 지정 AE 보고 기간 동안 나타난 참가자에게서 이전에 관찰되지 않은 의학적 상태, 징후 및 증상이 포함되었습니다.
다음 기준 또는 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 위의 기준을 충족하지 않지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 기준 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다.
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16주까지
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전처리와 용량 조정 및 유지 기간 종료 사이의 평균 Hb 변화
기간: 전처리; 16주차
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Hb에 대한 치료 전 값은 치료 전에 얻은 2개 값, 즉 적격 스크리닝 값과 기준선 값의 평균으로 정의되었습니다.
전처리로부터의 변화는 16주차 값에서 전처리 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전처리; 16주차
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기준선에서 1차 효능 기간 종료까지 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 구조가 필요한 참가자 수
기간: 기준선 6주차
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ESA 구조는 ESA 투여를 받는 참가자로 정의되며 1) 참가자가 빈혈 또는 빈혈 증상의 임상적으로 현저한 악화를 경험하고 2) 참가자의 Hb 수치가 <9.0 g/dL이고 3) 악화의 조기 연구 철회 이유가 있습니다. ESA 구조 또는 수혈이 필요한 빈혈.
구조 요법(ESA 포함)을 시작한 참가자는 연구 약물 치료를 중단해야 했고 연구에서 중단되었습니다.
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기준선 6주차
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기준선에서 용량 조정 및 유지 기간 종료까지 RBC 수혈로 구조가 필요한 참가자 수
기간: 기준선 16주차
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구조 요법(적혈구 수혈 포함)을 시작한 참가자는 연구 약물 치료를 중단해야 했고 연구에서 중단되었습니다.
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기준선 16주차
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기준선부터 용량 조정 및 유지 기간 종료까지 표시된 용량 조정 횟수가 있는 참여자 수
기간: 16주까지의 기준선
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6주간의 1차 효능 기간 동안 용량 증가는 허용되지 않았습니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 6주차까지 철분 충분성을 유지한 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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철분 부족은 페리틴 ≥50 ng/mL 및 TSAT ≥20%로 정의되었습니다.
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6주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 철분 충분성을 유지한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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철분 부족은 페리틴 ≥50 ng/mL 및 TSAT ≥20%로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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1차 효능 기간에 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 6주까지
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부작용(AE)은 프로토콜에 지정된 AE 보고 기간에 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 결과 포함)으로 정의되었습니다.
AE에는 AE 보고 기간 이전에 존재하지 않았던 기존의 기본 상태와 관련된 징후 또는 증상을 포함하여 프로토콜 지정 AE 보고 기간 동안 나타난 참가자에게서 이전에 관찰되지 않은 의학적 상태, 징후 및 증상이 포함되었습니다.
다음 기준 또는 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 위의 기준을 충족하지 않지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 기준 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다.
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6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로