Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av Vadadustat hos japanske personer med anemi sekundært til ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)

15. mars 2021 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Vadadustat hos japanske personer med anemi sekundært til ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) av oral administrert vadadustat hos japanske deltakere med anemi sekundært til Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige japanske deltakere ≥20 år
  • Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73 m^2)
  • Hemoglobin (Hb) ≤10,5 gram per desiliter (g/dL)
  • Behandles ikke for øyeblikket med dialyse og forventes ikke å starte dialyse innen 3 måneder etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn CKD eller tilstedeværelse av aktiv blødning eller nylig blodtap
  • Sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før eller under screening
  • Intravenøst ​​jern innen 4 uker før eller under screening
  • All bruk av erytropoesestimulerende midler innen 6 uker før eller under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, dose 1
Daglig oral dose
Legemiddel: Vadadustat
Andre navn:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, dose 2
Daglig oral dose
Legemiddel: Vadadustat
Andre navn:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTELL: Vadadustat, dose 3
Daglig oral dose
Legemiddel: Vadadustat
Andre navn:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral dose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer (Hb) fra forbehandling til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Forbehandling; Uke 6
Forbehandlingsverdien for Hb ble definert som gjennomsnittet av 2 verdier oppnådd før behandling, dvs. den kvalifiserende screeningsverdien og Baseline-verdien. Endring fra forbehandling ble beregnet som uke 6-verdi minus forbehandlingsverdi.
Forbehandling; Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå mål Hb-nivået på 10,0 til 12,0 g/dL fra baseline opp til uke 16
Tidsramme: fra baseline til uke 16
Tiden for denne analysen ble målt fra dag 1 (grunnlinje) gjennom tidspunktet i enten den primære effektivitetsperioden eller dosejusterings- og vedlikeholdsperioden når en deltakers Hb-nivå nådde målområdet 10,0 til 12,0 g/dL.
fra baseline til uke 16
Gjennomsnittlige Hb-nivåer ved slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: til uke 6
Data rapporteres som gjennomsnitt av de faktiske uke 6-verdiene.
til uke 6
Gjennomsnittlige Hb-nivåer ved slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: til uke 16
Data rapporteres som gjennomsnitt av de faktiske uke 16-verdiene.
til uke 16
Antall deltakere som oppnådde Hb-målnivået på 10,0 til 12,0 g/dL ved slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: til uke 16
til uke 16
Gjennomsnittlig endring i antall røde blodlegemer (RBC) og absolutt retikulocytttelling fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 6
Gjennomsnittlig endring i RBC-tall og absolutt retikulocytttelling fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 16
Gjennomsnittlig endring i hematokrit og retikulocytter fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 6
Gjennomsnittlig endring i hematokritt og retikulocytter fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 16
Gjennomsnittlig endring i jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) fra baseline til slutten av den primære effektivitetsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 6
Gjennomsnittlig endring i jern og TIBC fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 16
Gjennomsnittlig endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 6
Gjennomsnittlig endring i TSAT fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 16
Gjennomsnittlig endring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 6
Gjennomsnittlig endring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 16
Antall deltakere som trengte redning med en RBC-transfusjon fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Deltakere som startet redningsbehandling (inkludert RBC-transfusjon) ble pålagt å stoppe studiemedikamentell behandling og ble avbrutt fra studien.
Grunnlinje; Uke 6
Antall deltakere som trengte redning med ESA-er fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
ESA-redning er definert som deltakere med ESA-administrasjon og 1) deltakeren opplevde en klinisk signifikant forverring av anemi eller symptomer på anemi, 2) deltakerens Hb-nivå er <9,0 g/dL, og 3) årsak til tidlig studieavbrudd av forverring av anemi som krever ESA-redning eller blodoverføring. Deltakere som startet redningsbehandling (inkludert ESA-er) ble pålagt å stoppe studiemedikamentell behandling og ble avbrutt fra studien.
Grunnlinje; Uke 16
Plasmakonsentrasjonsprofil for Vadadustat og dets metabolitter ved bruk av en prøve før dose fra uke 4
Tidsramme: Uke 4, førdose
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
Uke 4, førdose
Antall deltakere med TEAE og behandlingsfremkommende SAE i dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: til uke 16
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn) som skjedde i den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden. En AE inkluderte medisinske tilstander, tegn og symptomer som ikke tidligere er observert hos deltakeren som dukket opp i løpet av den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden, inkludert tegn eller symptomer assosiert med allerede eksisterende underliggende tilstander som ikke var tilstede før AE-rapporteringsperioden. En AE som møtte ett eller flere av følgende kriterier eller utfall ble klassifisert som alvorlig: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; ble ansett som en medisinsk viktig hendelse som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, men som kan sette en deltaker i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av kriteriene oppført i denne definisjonen.
til uke 16
Gjennomsnittlig endring i Hb mellom forbehandling og slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Forbehandling; Uke 16
Forbehandlingsverdien for Hb ble definert som gjennomsnittet av 2 verdier oppnådd før behandling, dvs. den kvalifiserende screeningsverdien og Baseline-verdien. Endring fra forbehandling ble beregnet som uke 16-verdi minus forbehandlingsverdi.
Forbehandling; Uke 16
Antall deltakere som trengte redning med erytropoese-stimulerende midler (ESA) fra baseline til slutten av den primære effektperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
ESA-redning er definert som deltakere med ESA-administrasjon og 1) deltakeren opplevde en klinisk signifikant forverring av anemi eller symptomer på anemi, 2) deltakerens Hb-nivå er <9,0 g/dL, og 3) årsak til tidlig studieavbrudd av forverring av anemi som krever ESA-redning eller blodoverføring. Deltakere som startet redningsbehandling (inkludert ESAer) ble pålagt å stoppe studiemedikamentell behandling og ble avbrutt fra studien.
Grunnlinje; Uke 6
Antall deltakere som trengte redning med en RBC-transfusjon fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Deltakere som startet redningsbehandling (inkludert RBC-transfusjon) ble pålagt å stoppe studiemedikamentell behandling og ble avbrutt fra studien.
Grunnlinje; Uke 16
Antall deltakere med det angitte antallet dosejusteringer fra baseline til slutten av dosejusterings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 16
Økning i dose var ikke tillatt i løpet av den 6-ukers primære effektperioden.
Baseline til uke 16
Antall deltakere som opprettholdt jerntilstrekkelighet fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Jerntilstrekkelighet ble definert som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20 %.
Grunnlinje til uke 6
Antall deltakere som opprettholdt jerntilstrekkelighet fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Jerntilstrekkelighet ble definert som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20 %.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) i den primære effektperioden
Tidsramme: til uke 6
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn) som skjedde i den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden. En AE inkluderte medisinske tilstander, tegn og symptomer som ikke tidligere er observert hos deltakeren som dukket opp i løpet av den protokollspesifiserte AE-rapporteringsperioden, inkludert tegn eller symptomer assosiert med allerede eksisterende underliggende tilstander som ikke var tilstede før AE-rapporteringsperioden. En AE som møtte ett eller flere av følgende kriterier eller utfall ble klassifisert som alvorlig: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; ble ansett som en medisinsk viktig hendelse som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, men som kan sette en deltaker i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av kriteriene oppført i denne definisjonen.
til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere