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Étude de recherche de dose de Vadadustat chez des sujets japonais atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

15 mars 2021 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du vadadustat chez des sujets japonais atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du vadadustat administré par voie orale chez des participants japonais atteints d'anémie secondaire à Insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Chiba, Japon
      • Ehime, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Ibaraki, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nara, Japon
      • Niigata, Japon
      • Oita, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Shiga, Japon
      • Tokushima, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants japonais masculins et féminins âgés de ≥ 20 ans
  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) basé sur un débit de filtration glomérulaire estimé ≤60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2)
  • Hémoglobine (Hb) ≤10,5 grammes par décilitre (g/dL)
  • Ne pas être actuellement traité par dialyse et ne devrait pas commencer la dialyse dans les 3 mois suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause autre que l'IRC ou présence d'un saignement actif ou d'une perte de sang récente
  • Drépanocytose, syndromes myélodysplasiques, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, myélome, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie pure des globules rouges
  • Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Fer intraveineux dans les 4 semaines avant ou pendant le dépistage
  • Toute utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans les 6 semaines précédant ou pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, Dose 1
Dose orale quotidienne
Médicament: Vadadustat
Autres noms:
  • AKB-6548
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, Dose 2
Dose orale quotidienne
Médicament: Vadadustat
Autres noms:
  • AKB-6548
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat, Dose 3
Dose orale quotidienne
Médicament: Vadadustat
Autres noms:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose orale quotidienne
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des taux d'hémoglobine (Hb) entre le prétraitement et la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Prétraitement ; Semaine 6
La valeur de pré-traitement pour l'Hb a été définie comme la moyenne de 2 valeurs obtenues avant le traitement, c'est-à-dire la valeur de dépistage qualifiante et la valeur de base. Le changement par rapport au prétraitement a été calculé comme la valeur de la semaine 6 moins la valeur de prétraitement.
Prétraitement ; Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre le niveau d'Hb cible de 10,0 à 12,0 g/dL de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
La durée de cette analyse a été mesurée du jour 1 (référence) jusqu'au moment de la période d'efficacité primaire ou de la période d'ajustement et de maintenance de la dose lorsque le taux d'Hb d'un participant a atteint la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL.
de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Niveaux moyens d'Hb à la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: jusqu'à la semaine 6
Les données sont rapportées sous forme de moyenne des valeurs réelles de la semaine 6.
jusqu'à la semaine 6
Niveaux moyens d'Hb à la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: jusqu'à la semaine 16
Les données sont rapportées sous forme de moyenne des valeurs réelles de la semaine 16.
jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint le taux d'Hb cible de 10,0 à 12,0 g/dL à la fin de la période d'ajustement posologique et de maintenance
Délai: jusqu'à la semaine 16
jusqu'à la semaine 16
Changement moyen du nombre de globules rouges (RBC) et du nombre absolu de réticulocytes de la ligne de base à la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 6
Changement moyen du nombre de globules rouges et du nombre absolu de réticulocytes entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement moyen de l'hématocrite et des réticulocytes de la ligne de base à la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 6
Changement moyen de l'hématocrite et des réticulocytes entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement moyen de la capacité de liaison du fer et du fer total (TIBC) de la ligne de base à la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 6
Variation moyenne du fer et du TIBC entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement moyen de la saturation de la transferrine (TSAT) de la ligne de base à la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 6
Changement moyen du TSAT entre la ligne de base et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 16
Changement moyen de la ferritine et de l'hepcidine entre le départ et la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 6
Changement moyen de la ferritine et de l'hepcidine entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 16
Nombre de participants ayant eu besoin d'être secourus par une transfusion de globules rouges entre le départ et la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Les participants qui ont commencé un traitement de secours (y compris une transfusion de GR) ont dû arrêter le traitement médicamenteux à l'étude et ont été retirés de l'étude.
Base de référence ; Semaine 6
Nombre de participants ayant eu besoin d'un sauvetage avec des ASE entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le sauvetage ESA est défini comme les participants ayant reçu l'administration d'ESA et 1) le participant a connu une aggravation cliniquement significative de son anémie ou de ses symptômes d'anémie, 2) le taux d'Hb du participant est <9,0 g/dL, et 3) la raison du retrait précoce de l'étude de l'aggravation d'anémie nécessitant un sauvetage ESA ou une transfusion sanguine. Les participants qui ont commencé un traitement de secours (y compris les ASE) ont dû arrêter le traitement médicamenteux à l'étude et ont été retirés de l'étude.
Base de référence ; Semaine 16
Profil de concentration plasmatique de Vadadustat et de ses métabolites à l'aide d'un échantillon pré-dose de la semaine 4
Délai: Semaine 4, pré-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Semaine 4, pré-dose
Nombre de participants présentant des EIAT et des EIG apparus sous traitement au cours de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: jusqu'à la semaine 16
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif) qui s'est produit au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole. Un EI comprenait des conditions médicales, des signes et des symptômes non observés auparavant chez le participant qui sont apparus au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole, y compris des signes ou des symptômes associés à des conditions sous-jacentes préexistantes qui n'étaient pas présentes avant la période de déclaration d'EI. Un EI qui répondait à un ou plusieurs des critères ou résultats suivants a été classé comme grave : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; a été considéré comme un événement médicalement important ne répondant pas aux critères ci-dessus, mais qui pourrait mettre en danger un participant, ou pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des critères énumérés dans cette définition.
jusqu'à la semaine 16
Variation moyenne de l'Hb entre le prétraitement et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Prétraitement ; Semaine 16
La valeur de pré-traitement pour l'Hb a été définie comme la moyenne de 2 valeurs obtenues avant le traitement, c'est-à-dire la valeur de dépistage qualifiante et la valeur de base. Le changement par rapport au prétraitement a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de prétraitement.
Prétraitement ; Semaine 16
Nombre de participants ayant eu besoin d'être secourus avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) entre le départ et la fin de la période d'efficacité primaire
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Le sauvetage ESA est défini comme les participants ayant reçu l'administration d'ESA et 1) le participant a connu une aggravation cliniquement significative de son anémie ou de ses symptômes d'anémie, 2) le taux d'Hb du participant est <9,0 g/dL, et 3) la raison du retrait précoce de l'étude de l'aggravation d'anémie nécessitant un sauvetage ESA ou une transfusion sanguine. Les participants qui ont commencé un traitement de secours (y compris les ASE) ont dû arrêter le traitement médicamenteux à l'étude et ont été retirés de l'étude.
Base de référence ; Semaine 6
Nombre de participants ayant eu besoin d'être secourus par une transfusion de globules rouges entre le départ et la fin de la période d'ajustement posologique et d'entretien
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Les participants qui ont commencé un traitement de secours (y compris une transfusion de GR) ont dû arrêter le traitement médicamenteux à l'étude et ont été retirés de l'étude.
Base de référence ; Semaine 16
Nombre de participants avec le nombre indiqué d'ajustements de dose de la ligne de base à la fin de l'ajustement de dose et de la période d'entretien
Délai: Du départ à la semaine 16
Les augmentations de dose n'étaient pas autorisées pendant la période d'efficacité primaire de 6 semaines.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui ont maintenu une suffisance en fer de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
La suffisance en fer a été définie comme une ferritine ≥ 50 ng/mL et un TSAT ≥ 20 %.
Base de référence à la semaine 6
Nombre de participants qui ont maintenu une suffisance en fer de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La suffisance en fer a été définie comme une ferritine ≥ 50 ng/mL et un TSAT ≥ 20 %.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement au cours de la période d'efficacité primaire
Délai: jusqu'à la semaine 6
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif) qui s'est produit au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole. Un EI comprenait des conditions médicales, des signes et des symptômes non observés auparavant chez le participant qui sont apparus au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole, y compris des signes ou des symptômes associés à des conditions sous-jacentes préexistantes qui n'étaient pas présentes avant la période de déclaration d'EI. Un EI qui répondait à un ou plusieurs des critères ou résultats suivants a été classé comme grave : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; a été considéré comme un événement médicalement important ne répondant pas aux critères ci-dessus, mais qui pourrait mettre en danger un participant, ou pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des critères énumérés dans cette définition.
jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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