Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы вададастата у японцев с анемией, вторичной по отношению к хронической болезни почек, не зависящей от диализа (NDD-CKD)

15 марта 2021 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики вададастата у японских субъектов с анемией, вторичной по отношению к не диализной хронической болезни почек (NDD-CKD)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для определения дозы для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) перорально вводимого вададастата у японских участников с анемией, вторичной по отношению к Хроническая болезнь почек, не зависящая от диализа (NDD-CKD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Chiba, Япония
      • Ehime, Япония
      • Gunma, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Hyogo, Япония
      • Ibaraki, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nara, Япония
      • Niigata, Япония
      • Oita, Япония
      • Okayama, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Osaka, Япония
      • Shiga, Япония
      • Tokushima, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола из Японии в возрасте ≥20 лет
  • Диагноз хронической болезни почек (ХБП) основан на расчетной скорости клубочковой фильтрации ≤60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). м^2)
  • Гемоглобин (Hb) ≤10,5 грамм на децилитр (г/дл)
  • В настоящее время не проходит лечение диализом и не ожидается начала диализа в течение 3 месяцев после скрининга

Критерий исключения:

  • Анемия по другой причине, кроме ХБП или наличия активного кровотечения или недавней кровопотери
  • Серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, фиброз костного мозга, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
  • Переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до или во время скрининга
  • Внутривенное введение железа в течение 4 недель до или во время скрининга
  • Любое использование стимуляторов эритропоэза в течение 6 недель до или во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат, доза 1
Суточная пероральная доза
Лекарство: Вададастат
Другие имена:
  • АКБ-6548
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат, доза 2
Суточная пероральная доза
Лекарство: Вададастат
Другие имена:
  • АКБ-6548
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат, доза 3
Суточная пероральная доза
Лекарство: Вададастат
Другие имена:
  • АКБ-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Суточная пероральная доза
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hb) с момента начала лечения до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Предварительная обработка; 6 неделя
Значение гемоглобина до лечения определялось как среднее из двух значений, полученных до лечения, т. е. значения квалификационного скрининга и исходного значения. Изменение по сравнению с состоянием до лечения рассчитывали как значение на 6-й неделе минус значение до лечения.
Предварительная обработка; 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения целевого уровня гемоглобина от 10,0 до 12,0 г/дл от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
Время для этого анализа измерялось с 1-го дня (исходный уровень) до момента времени в течение периода первичной эффективности или периода корректировки и поддержания дозы, когда уровень гемоглобина участника достиг целевого диапазона от 10,0 до 12,0 г/дл.
от исходного уровня до 16 недели
Средние уровни Hb в конце периода первичной эффективности
Временное ограничение: до 6 недели
Данные представляются как среднее значение фактических значений за 6-ю неделю.
до 6 недели
Средние уровни Hb в конце периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: до 16 недели
Данные представляются как среднее значение фактических значений на 16-й неделе.
до 16 недели
Количество участников, достигших целевого уровня гемоглобина от 10,0 до 12,0 г/дл в конце периода корректировки дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: до 16 недели
до 16 недели
Среднее изменение количества эритроцитов (RBC) и абсолютного количества ретикулоцитов от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 6 неделя
Среднее изменение количества эритроцитов и абсолютного количества ретикулоцитов от исходного уровня до конца периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 16
Среднее изменение гематокрита и ретикулоцитов от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 6 неделя
Среднее изменение гематокрита и ретикулоцитов от исходного уровня до конца периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 16
Среднее изменение железосвязывающей способности и общей железосвязывающей способности (TIBC) от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 6 неделя
Среднее изменение уровня железа и TIBC от исходного уровня до конца периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 16
Среднее изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 6 неделя
Среднее изменение TSAT от исходного уровня до конца периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 16
Среднее изменение ферритина и гепсидина от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 6 неделя
Среднее изменение ферритина и гепсидина от исходного уровня до конца периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 16
Количество участников, которым потребовалось спасение с помощью переливания эритроцитов от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Участники, начавшие неотложную терапию (включая переливание эритроцитов), должны были прекратить лечение исследуемым препаратом и были исключены из исследования.
Базовый уровень; 6 неделя
Количество участников, которым потребовалось спасение с помощью ESA от исходного уровня до конца периода корректировки дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Спасение от ЭСС определяется как участники, которым вводили ЭСС, и 1) у участника наблюдалось клинически значимое ухудшение их анемии или симптомы анемии, 2) уровень Hb у участника <9,0 г/дл, и 3) причина досрочного прекращения исследования из-за ухудшения анемии, требующей спасения ESA или переливания крови. Участники, начавшие спасательную терапию (включая ESA), должны были прекратить лечение исследуемым препаратом и были исключены из исследования.
Базовый уровень; Неделя 16
Профиль концентрации вададастата и его метаболитов в плазме с использованием образца перед введением дозы с 4-й недели
Временное ограничение: 4-я неделя, до приема
Были взяты образцы крови для анализа.
4-я неделя, до приема
Количество участников с TEAE и СНЯ, возникшими при лечении, в период коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: до 16 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (включая клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), произошедшее в отчетный период НЯ, указанный в протоколе. НЯ включало медицинские состояния, признаки и симптомы, ранее не наблюдавшиеся у участника, которые возникли в течение указанного в протоколе отчетного периода НЯ, включая признаки или симптомы, связанные с ранее существовавшими основными состояниями, которые не присутствовали до отчетного периода НЯ. НЯ, отвечавшее одному или нескольким из следующих критериев или исходов, классифицировалось как серьезное: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; считалось важным с медицинской точки зрения событием, не соответствующим вышеуказанным критериям, но которое могло подвергнуть опасности участника или могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из критериев, перечисленных в этом определении.
до 16 недели
Среднее изменение Hb между предварительным лечением и окончанием периода коррекции дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Предварительная обработка; Неделя 16
Значение гемоглобина до лечения определялось как среднее из двух значений, полученных до лечения, т. е. значения квалификационного скрининга и исходного значения. Изменение по сравнению с состоянием до лечения рассчитывали как значение на 16-й неделе минус значение до лечения.
Предварительная обработка; Неделя 16
Количество участников, которым потребовалось спасение с помощью стимуляторов эритропоэза (ESA) от исходного уровня до конца периода первичной эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Спасение от ЭСС определяется как участники, которым вводили ЭСС, и 1) у участника наблюдалось клинически значимое ухудшение их анемии или симптомы анемии, 2) уровень Hb у участника <9,0 г/дл, и 3) причина досрочного прекращения исследования из-за ухудшения анемии, требующей спасения ESA или переливания крови. Участники, начавшие спасательную терапию (включая ESA), должны были прекратить лечение исследуемым препаратом и были исключены из исследования.
Базовый уровень; 6 неделя
Количество участников, которым потребовалось спасение с помощью переливания эритроцитов от исходного уровня до конца периода корректировки дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
Участники, начавшие неотложную терапию (включая переливание эритроцитов), должны были прекратить лечение исследуемым препаратом и были исключены из исследования.
Базовый уровень; Неделя 16
Количество участников с указанным количеством корректировок дозы от исходного уровня до конца периода корректировки дозы и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Увеличение дозы не разрешалось в течение 6-недельного периода первичной эффективности.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, которые поддерживали достаточность железа от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Достаточность железа определялась как ферритин ≥50 нг/мл и TSAT ≥20%.
Исходный уровень до 6 недели
Количество участников, которые поддерживали достаточность железа от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Достаточность железа определялась как ферритин ≥50 нг/мл и TSAT ≥20%.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (SAE), в период первичной эффективности
Временное ограничение: до 6 недели
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление (включая клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), которое произошло в отчетный период НЯ, указанный в протоколе. НЯ включало медицинские состояния, признаки и симптомы, ранее не наблюдавшиеся у участника, которые возникли в течение указанного в протоколе отчетного периода НЯ, включая признаки или симптомы, связанные с ранее существовавшими основными состояниями, которые не присутствовали до отчетного периода НЯ. НЯ, отвечавшее одному или нескольким из следующих критериев или исходов, классифицировалось как серьезное: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; считалось важным с медицинской точки зрения событием, не соответствующим вышеуказанным критериям, но которое могло подвергнуть опасности участника или могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из критериев, перечисленных в этом определении.
до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться