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Dosisfindungsstudie zu Vadadustat bei japanischen Probanden mit Anämie infolge einer nicht-dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung (NDD-CKD)

15. März 2021 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vadadustat bei japanischen Patienten mit Anämie infolge einer nicht-dialyseabhängigen chronischen Nierenerkrankung (NDD-CKD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem Vadadustat bei japanischen Teilnehmern mit sekundärer Anämie Nicht-dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche japanische Teilnehmer im Alter von ≥20 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≤60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Hämoglobin (Hb) ≤10,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Derzeit nicht mit Dialyse behandelt und voraussichtlich nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit der Dialyse beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD oder Vorhandensein aktiver Blutungen oder kürzlich aufgetretener Blutverluste
  • Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Intravenöses Eisen innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Jede Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 6 Wochen vor oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 1
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 2
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTAL: Vadadustat, Dosis 3
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tägliche orale Dosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel von der Vorbehandlung bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Vorbehandlung; Woche 6
Der Vorbehandlungswert für Hb wurde als Durchschnitt von 2 vor der Behandlung erhaltenen Werten definiert, d. h. dem qualifizierenden Screening-Wert und dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung wurde als der Wert in Woche 6 minus dem Wert vor der Behandlung berechnet.
Vorbehandlung; Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Ziel-Hb-Werts von 10,0 bis 12,0 g/dL Von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 16
Die Zeit für diese Analyse wurde von Tag 1 (Baseline) bis zu dem Zeitpunkt entweder während der primären Wirksamkeitsperiode oder der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode gemessen, als der Hb-Wert eines Teilnehmers den Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl erreichte.
von Baseline bis Woche 16
Mittlere Hb-Spiegel am Ende der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: bis Woche 6
Die Daten werden als Mittelwerte der tatsächlichen Werte aus Woche 6 angegeben.
bis Woche 6
Mittlere Hb-Spiegel am Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: bis Woche 16
Die Daten werden als Mittelwerte der tatsächlichen Werte von Woche 16 angegeben.
bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die den Hb-Zielwert von 10,0 bis 12,0 g/dl am Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase erreicht haben
Zeitfenster: bis Woche 16
bis Woche 16
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und der absoluten Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung der Erythrozytenzahl und der absoluten Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung von Hämatokrit und Retikulozyten vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Hämatokrit und Retikulozyten vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung der Eisen- und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Eisen und TIBC vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung der TSAT vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Mittlere Veränderung von Ferritin und Hepcidin vom Ausgangswert bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 6
Mittlere Veränderung von Ferritin und Hepcidin vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die von der Grundlinie bis zum Ende der primären Wirksamkeitsperiode eine Rettung mit einer Erythrozytentransfusion benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Teilnehmer, die eine Rettungstherapie (einschließlich Erythrozytentransfusion) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode eine Notfallbehandlung mit ESS benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
ESA-Rescue ist definiert als Teilnehmer mit ESA-Verabreichung und 1) der Teilnehmer erlebte eine klinisch signifikante Verschlechterung seiner Anämie oder Anämiesymptome, 2) der Hb-Spiegel des Teilnehmers beträgt < 9,0 g/dl und 3) Grund für den vorzeitigen Abbruch der Verschlechterung der Studie von Anämie, die ESA-Rettung oder Bluttransfusion erfordert. Teilnehmer, die eine Notfalltherapie (einschließlich ESAs) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 16
Plasmakonzentrationsprofil von Vadadustat und seinen Metaboliten unter Verwendung einer Vordosierungsprobe aus Woche 4
Zeitfenster: Woche 4, Vordosis
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche 4, Vordosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten SUEs in der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: bis Woche 16
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten UE-Berichtszeitraums auftrat. Ein UE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und die während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wurde als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, das aber einen Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Kriterien zu verhindern.
bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Hb zwischen der Vorbehandlung und dem Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsphase
Zeitfenster: Vorbehandlung; Woche 16
Der Vorbehandlungswert für Hb wurde als Durchschnitt von 2 vor der Behandlung erhaltenen Werten definiert, d. h. dem qualifizierenden Screening-Wert und dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung wurde als der Wert von Woche 16 minus dem Wert vor der Behandlung berechnet.
Vorbehandlung; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) von der Baseline bis zum Ende des primären Wirksamkeitszeitraums benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
ESA-Rescue ist definiert als Teilnehmer mit ESA-Verabreichung und 1) der Teilnehmer erlebte eine klinisch signifikante Verschlechterung seiner Anämie oder Anämiesymptome, 2) der Hb-Spiegel des Teilnehmers beträgt < 9,0 g/dl und 3) Grund für den vorzeitigen Abbruch der Verschlechterung der Studie von Anämie, die ESA-Rettung oder Bluttransfusion erfordert. Teilnehmer, die eine Notfalltherapie (einschließlich ESAs) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Grundlinie bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode eine Rettung mit einer Erythrozytentransfusion benötigten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Teilnehmer, die eine Rettungstherapie (einschließlich Erythrozytentransfusion) einleiteten, mussten die Behandlung mit dem Studienmedikament abbrechen und wurden aus der Studie genommen.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl an Dosisanpassungen von der Baseline bis zum Ende der Dosisanpassungs- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Dosiserhöhungen waren während der 6-wöchigen Phase der primären Wirksamkeit nicht zulässig.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 6 eine ausreichende Eisenversorgung aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Eisensuffizienz wurde definiert als Ferritin ≥ 50 ng/ml und TSAT ≥ 20 %.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 16 eine ausreichende Eisenversorgung aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Eisensuffizienz wurde definiert als Ferritin ≥ 50 ng/ml und TSAT ≥ 20 %.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der primären Wirksamkeitsperiode
Zeitfenster: bis Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten AE-Meldezeitraums auftrat. Ein UE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und die während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; wurde als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, das aber einen Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Kriterien zu verhindern.
bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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