Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van Vadadustat bij Japanse proefpersonen met bloedarmoede secundair aan niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Vadadustat te beoordelen bij Japanse proefpersonen met anemie secundair aan niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD)

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van oraal toegediend vadadustat te beoordelen bij Japanse deelnemers met anemie secundair aan Niet van dialyse afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Japanse deelnemers ≥20 jaar
  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD) op basis van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
  • Hemoglobine (Hb) ≤10,5 gram per deciliter (g/dL)
  • Wordt momenteel niet behandeld met dialyse en zal naar verwachting niet binnen 3 maanden na screening met dialyse beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere oorzaak dan CKD of aanwezigheid van actieve bloeding of recent bloedverlies
  • Sikkelcelziekte, myelodysplastische syndromen, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
  • Rode bloedceltransfusie binnen 4 weken voor of tijdens de screening
  • Intraveneus ijzer binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens screening
  • Elk gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen binnen 6 weken voor of tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, dosis 1
Dagelijkse orale dosis
Geneesmiddel: Vadadustaat
Andere namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, dosis 2
Dagelijkse orale dosis
Geneesmiddel: Vadadustaat
Andere namen:
  • AKB-6548
EXPERIMENTEEL: Vadadustat, dosis 3
Dagelijkse orale dosis
Geneesmiddel: Vadadustaat
Andere namen:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dagelijkse orale dosis
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobinegehalte (Hb) vanaf de voorbehandeling tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 6
De voorbehandelingswaarde voor Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 waarden verkregen voorafgaand aan de behandeling, namelijk de kwalificerende screeningswaarde en de Baseline-waarde. Verandering ten opzichte van voorbehandeling werd berekend als de waarde van week 6 minus de waarde voor voorbehandeling.
Voorbehandeling; Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het beoogde Hb-niveau van 10,0 tot 12,0 g/dl te bereiken vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
De tijd voor deze analyse werd gemeten vanaf dag 1 (baseline) tot en met het tijdstip tijdens de primaire werkzaamheidsperiode of de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode waarop het Hb-niveau van een deelnemer het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl bereikte.
vanaf baseline tot week 16
Gemiddelde Hb-waarden aan het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: tot week 6
Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde van de werkelijke waarden van week 6.
tot week 6
Gemiddelde Hb-waarden aan het einde van de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot week 16
Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde van de werkelijke waarden van week 16.
tot week 16
Aantal deelnemers dat het beoogde Hb-niveau van 10,0 tot 12,0 g/dl heeft bereikt aan het einde van de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot week 16
tot week 16
Gemiddelde verandering in aantal rode bloedcellen (RBC) en absoluut aantal reticulocyten vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 6
Gemiddelde verandering in het aantal rode bloedcellen en het absolute aantal reticulocyten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 16
Gemiddelde verandering in hematocriet en reticulocyten vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 6
Gemiddelde verandering in hematocriet en reticulocyten vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 16
Gemiddelde verandering in ijzer en totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 6
Gemiddelde verandering in ijzer en TIBC vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 16
Gemiddelde verandering in transferrineverzadiging (TSAT) vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 6
Gemiddelde verandering in TSAT vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 16
Gemiddelde verandering in ferritine en hepcidine vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 6
Gemiddelde verandering in ferritine en hepcidine vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 16
Aantal deelnemers dat redding nodig had met een RBC-transfusie vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
Deelnemers die reddingstherapie startten (inclusief RBC-transfusie) moesten stoppen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en werden uit het onderzoek gestaakt.
Basislijn; Week 6
Aantal deelnemers dat redding nodig had met ESA's vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
ESA-redding wordt gedefinieerd als deelnemers met ESA-toediening en 1) de deelnemer ervoer een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of symptomen van bloedarmoede, 2) het Hb-niveau van de deelnemer is <9,0 g/dL, en 3) reden voor vroegtijdige stopzetting van de studie vanwege verslechtering van bloedarmoede waarvoor ESA-redding of bloedtransfusie nodig is. Deelnemers die met reddingstherapie (inclusief ESA's) waren begonnen, moesten stoppen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en werden uit het onderzoek gestaakt.
Basislijn; Week 16
Plasmaconcentratieprofiel van Vadadustat en zijn metabolieten met behulp van een pre-dosismonster vanaf week 4
Tijdsspanne: Week 4, pre-dosis
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Week 4, pre-dosis
Aantal deelnemers met TEAE's en tijdens de behandeling optredende SAE's in de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot week 16
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding) dat optrad tijdens de in het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode. Een AE omvatte medische aandoeningen, tekenen en symptomen die niet eerder bij de deelnemer waren waargenomen en die opdoken tijdens de door het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode, inclusief tekenen of symptomen die verband houden met reeds bestaande onderliggende aandoeningen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de AE-rapportageperiode. Een AE die aan een of meer van de volgende criteria of uitkomsten voldeed, werd geclassificeerd als ernstig: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; werd beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis die niet aan de bovenstaande criteria voldeed, maar die een deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om een ​​van de in deze definitie opgesomde criteria te voorkomen.
tot week 16
Gemiddelde verandering in Hb tussen de voorbehandeling en het einde van de dosisaanpassings- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 16
De voorbehandelingswaarde voor Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van 2 waarden verkregen voorafgaand aan de behandeling, namelijk de kwalificerende screeningswaarde en de Baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de voorbehandeling werd berekend als de waarde van week 16 min de waarde voor de behandeling.
Voorbehandeling; Week 16
Aantal deelnemers dat redding nodig had met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) vanaf baseline tot het einde van de primaire werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
ESA-redding wordt gedefinieerd als deelnemers met ESA-toediening en 1) de deelnemer ervoer een klinisch significante verslechtering van hun bloedarmoede of symptomen van bloedarmoede, 2) het Hb-niveau van de deelnemer is <9,0 g/dL, en 3) reden voor vroegtijdige stopzetting van de studie vanwege verslechtering van bloedarmoede waarvoor ESA-redding of bloedtransfusie nodig is. Deelnemers die met reddingstherapie (inclusief ESA's) waren begonnen, moesten stoppen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en werden uit het onderzoek gestaakt.
Basislijn; Week 6
Aantal deelnemers dat redding nodig had met een RBC-transfusie vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
Deelnemers die reddingstherapie startten (inclusief RBC-transfusie) moesten stoppen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en werden uit het onderzoek gestaakt.
Basislijn; Week 16
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal dosisaanpassingen vanaf baseline tot het einde van de dosisaanpassing en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dosisverhogingen waren niet toegestaan ​​tijdens de primaire werkzaamheidsperiode van 6 weken.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat ijzertoereikendheid handhaafde vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
IJzertoereikendheid werd gedefinieerd als ferritine ≥50 ng/ml en TSAT ≥20%.
Basislijn tot week 6
Aantal deelnemers dat ijzertoereikendheid handhaafde vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
IJzertoereikendheid werd gedefinieerd als ferritine ≥50 ng/ml en TSAT ≥20%.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in de periode van primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: tot week 6
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding) dat optrad tijdens de in het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode. Een AE omvatte medische aandoeningen, tekenen en symptomen die niet eerder bij de deelnemer waren waargenomen en die opdoken tijdens de door het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode, inclusief tekenen of symptomen die verband houden met reeds bestaande onderliggende aandoeningen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de AE-rapportageperiode. Een AE die aan een of meer van de volgende criteria of uitkomsten voldeed, werd geclassificeerd als ernstig: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; werd beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis die niet aan de bovenstaande criteria voldeed, maar die een deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om een ​​van de in deze definitie opgesomde criteria te voorkomen.
tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren