Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustatin annoksen löytämistutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on toissijainen anemia ei-dialyysiriippuvaiseen krooniseen munuaissairauteen (NDD-CKD)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus Vadadustatin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on sekundaarinen anemia, joka liittyy ei-dialyysiriippuvaiseen krooniseen munuaissairauteen (NDD-CKD)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun vadadustaatin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) japanilaisille osallistujille, joilla on sekundaarinen anemia. Dialyysihoidosta riippumaton krooninen munuaistauti (NDD-CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Chiba, Japani
      • Ehime, Japani
      • Gunma, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Hyogo, Japani
      • Ibaraki, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nara, Japani
      • Niigata, Japani
      • Oita, Japani
      • Okayama, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shiga, Japani
      • Tokushima, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset japanilaiset osallistujat ≥20 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen ≤60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73). m^2)
  • Hemoglobiini (Hb) ≤10,5 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Ei tällä hetkellä dialyysihoidossa, eikä dialyysin odoteta alkavan 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin CKD:stä tai aktiivisesta verenvuodosta tai äskettäisestä verenhukasta
  • Sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
  • Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Suonensisäinen rauta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Kaikki erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vadadustat, annos 1
Päivittäinen oraalinen annos
Lääke: Vadadustat
Muut nimet:
  • AKB-6548
KOKEELLISTA: Vadadustat, annos 2
Päivittäinen oraalinen annos
Lääke: Vadadustat
Muut nimet:
  • AKB-6548
KOKEELLISTA: Vadadustat, annos 3
Päivittäinen oraalinen annos
Lääke: Vadadustat
Muut nimet:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivittäinen oraalinen annos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) tason keskimääräinen muutos esikäsittelystä primääritehojakson loppuun
Aikaikkuna: Esikäsittely; Viikko 6
Hoitoa edeltävä arvo Hb:lle määriteltiin kahden ennen hoitoa saadun arvon keskiarvona, ts. hyväksyvä seulonta-arvo ja perusarvo. Muutos esikäsittelystä laskettiin viikon 6 arvona miinus esikäsittelyarvo.
Esikäsittely; Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Hb-tavoitetaso 10,0–12,0 g/dl lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: perustilasta viikkoon 16 asti
Tämän analyysin aika mitattiin päivästä 1 (perustaso) siihen ajankohtaan joko ensisijaisen tehokkuusjakson tai annoksen säätely- ja ylläpitojakson aikana, jolloin osallistujan Hb-taso saavutti tavoitealueen 10,0 - 12,0 g/dl.
perustilasta viikkoon 16 asti
Keskimääräiset Hb-tasot ensisijaisen tehokkuusjakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
Tiedot raportoidaan todellisten viikon 6 arvojen keskiarvoina.
viikkoon 6 asti
Keskimääräiset Hb-tasot annoksen säätö- ja huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Tiedot raportoidaan todellisten viikon 16 arvojen keskiarvoina.
viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Hb-tavoitetason 10,0–12,0 g/dl annoksen säätö- ja ylläpitojakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
viikkoon 16 asti
Keskimääräinen muutos punasolujen (RBC) määrässä ja absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 6
Punasolujen määrän ja absoluuttisen retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 16
Hematokriitin ja retikulosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 6
Hematokriitin ja retikulosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 16
Raudan ja kokonaisraudan sitomiskapasiteetin (TIBC) keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 6
Raudan ja TIBC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 16
Transferriinikyllästymisen (TSAT) keskimääräinen muutos lähtötasosta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 6
Keskimääräinen muutos TSAT:ssa lähtötasosta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 16
Ferritiinin ja hepsidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 6
Ferritiinin ja hepsidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta punasolujen siirrolla lähtötilanteesta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien punasolujen siirto), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito ja heidät keskeytettiin tutkimuksesta.
Perustaso; Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ESA-apua lähtötilanteesta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
ESA-pelastus määritellään osallistujiksi, joilla on ESA-hoitoa ja 1) osallistuja koki kliinisesti merkitsevän anemian tai anemian oireiden pahenemisen, 2) osallistujan Hb-taso on <9,0 g/dl ja 3) syy tutkimuksen varhaiseen pahenemiseen. anemia, joka vaatii ESA:n pelastusta tai verensiirtoa. Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien ESA:t), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito, ja heidät lopetettiin tutkimuksesta.
Perustaso; Viikko 16
Vadadustatin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuusprofiili ennen annosta otettua näytettä viikolta 4
Aikaikkuna: Viikko 4, ennen annosta
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Viikko 4, ennen annosta
Osanottajien määrä, joilla on TEAE ja hoidon alkaneet SAE annoksen säätö- ja ylläpitojaksolla
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana. AE sisälsi lääketieteelliset tilat, merkit ja oireet, joita ei aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin taustatiloihin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa. AE, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä tai seurauksista, luokiteltiin vakavaksi: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin tässä määritelmässä luetelluista kriteereistä estämiseksi.
viikkoon 16 asti
Hb:n keskimääräinen muutos esikäsittelyn ja annoksen säätö- ja ylläpitojakson päättymisen välillä
Aikaikkuna: Esikäsittely; Viikko 16
Hoitoa edeltävä arvo Hb:lle määriteltiin kahden ennen hoitoa saadun arvon keskiarvona, ts. hyväksyvä seulonta-arvo ja perusarvo. Muutos esikäsittelystä laskettiin viikon 16 arvona miinus esikäsittelyarvo.
Esikäsittely; Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA:t) lähtötilanteesta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
ESA-pelastus määritellään osallistujiksi, joilla on ESA-hoitoa ja 1) osallistuja koki kliinisesti merkitsevän anemian tai anemian oireiden pahenemisen, 2) osallistujan Hb-taso on <9,0 g/dl ja 3) syy tutkimuksen varhaiseen pahenemiseen. anemia, joka vaatii ESA:n pelastusta tai verensiirtoa. Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien ESA:t), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito ja heidät keskeytettiin tutkimuksesta.
Perustaso; Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta punasolusiirrolla lähtötilanteesta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien punasolujen siirto), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito ja heidät keskeytettiin tutkimuksesta.
Perustaso; Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu annosmuutosten määrä lähtötilanteesta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Annoksen suurentaminen ei ollut sallittua 6 viikon ensisijaisen tehokkuusjakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät raudan riittävyyden lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Raudan riittävyydeksi määriteltiin ferritiini ≥ 50 ng/ml ja TSAT ≥ 20 %.
Lähtötilanne viikkoon 6
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät raudan riittävyyden lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Raudan riittävyydeksi määriteltiin ferritiini ≥ 50 ng/ml ja TSAT ≥ 20 %.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ensisijaisen tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyllä haittavaikutusten raportointijaksolla. AE sisälsi lääketieteelliset tilat, merkit ja oireet, joita ei ollut aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin taustatiloihin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa. AE, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä tai seurauksista, luokiteltiin vakavaksi: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä lueteltujen kriteerien estämiseksi.
viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa