非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）に続発する貧血を有する日本人被験者におけるバダデュスタットの用量設定研究
2021年3月15日 更新者：Akebia Therapeutics
非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）に続発する貧血を有する日本人被験者におけるバダデュスタットの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
これは第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験であり、経口投与されたバダデュスタットの有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を、二次性貧血を有する日本人参加者に評価します。非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Chiba、日本
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Ehime、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Ibaraki、日本
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Kanagawa、日本
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Nagano、日本
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Nara、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Shiga、日本
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Tokushima、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人参加者男女
- 推定糸球体濾過率に基づく慢性腎臓病（CKD）の診断 ≤60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル m^2)
- ヘモグロビン (Hb) ≤10.5 グラム/デシリットル (g/dL)
- -現在透析で治療されておらず、スクリーニングから3か月以内に透析を開始する予定がない
除外基準:
- CKD以外の原因による貧血、活動性出血または最近の失血
- 鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または赤芽球癆
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の赤血球輸血
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の静脈内鉄
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の6週間以内の赤血球生成刺激剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バダデュスタット、1回分
1 日経口投与量
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他の名前：
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実験的：バダデュスタット、2回分
1 日経口投与量
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他の名前：
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実験的：バダデュスタット、3回分
1 日経口投与量
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前から一次有効期間の終わりまでのヘモグロビン (Hb) レベルの平均変化
時間枠：前処理;第6週
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Hb の治療前値は、治療前に得られた 2 つの値、すなわち適格スクリーニング値とベースライン値の平均として定義されました。
治療前からの変化は、6週目の値から治療前の値を引いたものとして計算されました。
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前処理;第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 週までの目標 Hb レベル 10.0 ～ 12.0 g/dL に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから16週まで
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この分析の時間は、1 日目 (ベースライン) から、参加者の Hb レベルが 10.0 ～ 12.0 g/dL の目標範囲に達したときの主要有効期間または用量調整および維持期間のいずれかの時点まで測定されました。
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ベースラインから16週まで
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一次有効期間終了時の平均 Hb 値
時間枠：6週目まで
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データは、実際の 6 週目の値の平均として報告されます。
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6週目まで
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用量調整および維持期間の終了時の平均 Hb レベル
時間枠：16週目まで
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データは、実際の 16 週目の値の平均として報告されています。
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16週目まで
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用量調整・維持期間終了時に目標Hb値10.0～12.0g/dLを達成した参加者数
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでの赤血球 (RBC) 数および絶対網状赤血球数の平均変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでのRBC数および絶対網状赤血球数の平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでのヘマトクリットおよび網状赤血球の平均変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでのヘマトクリットおよび網状赤血球の平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでの鉄および総鉄結合容量（TIBC）の平均変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでの鉄およびTIBCの平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでのトランスフェリン飽和（TSAT）の平均変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでのTSATの平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでのフェリチンおよびヘプシジンの平均変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでのフェリチンおよびヘプシジンの平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでにRBC輸血による救助を必要とした参加者の数
時間枠：ベースライン;第6週
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レスキュー療法（赤血球輸血を含む）を開始した参加者は、治験薬治療を中止する必要があり、治験を中止しました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでに ESA による救助を必要とした参加者の数
時間枠：ベースライン; 16週目
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ESA レスキューは、ESA 投与を受けた参加者として定義され、1) 参加者は貧血または貧血の症状の臨床的に重大な悪化を経験し、2) 参加者の Hb レベルは <9.0 g/dL であり、3) 悪化の早期研究中止の理由ESAレスキューまたは輸血を必要とする貧血の。
レスキュー療法 (ESA を含む) を開始した参加者は、治験薬治療を中止する必要があり、治験を中止しました。
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ベースライン; 16週目
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4週目の投与前サンプルを使用したバダデュスタットとその代謝物の血漿濃度プロファイル
時間枠：4週目、投与前
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分析のために血液サンプルを採取した。
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4週目、投与前
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用量調整および維持期間におけるTEAEおよび治療に起因するSAEを有する参加者の数
時間枠：16週目まで
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AE は、プロトコルで指定された AE 報告期間内に発生した不都合な医学的発生 (臨床的に重大な異常な検査所見を含む) として定義されました。
AE には、AE 報告期間以前には存在しなかった既存の基礎疾患に関連する徴候や症状を含む、プロトコルで指定された AE 報告期間中に出現した、参加者で以前に観察されなかった病状、徴候、および症状が含まれていました。
次の基準または結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;上記の基準を満たしていないが、参加者を危険にさらす可能性がある、またはこの定義に記載されている基準の1つを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、医学的に重要なイベントと見なされました.
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16週目まで
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治療前から用量調整および維持期間の終了までの Hb の平均変化
時間枠：前処理; 16週目
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Hb の治療前値は、治療前に得られた 2 つの値、すなわち適格スクリーニング値とベースライン値の平均として定義されました。
治療前からの変化は、16週目の値から治療前の値を引いたものとして計算されました。
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前処理; 16週目
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ベースラインから一次有効期間の終わりまでに赤血球生成刺激剤（ESA）による救助を必要とした参加者の数
時間枠：ベースライン;第6週
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ESA レスキューは、ESA 投与を受けた参加者として定義され、1) 参加者は貧血または貧血の症状の臨床的に重大な悪化を経験し、2) 参加者の Hb レベルは <9.0 g/dL であり、3) 悪化の早期研究中止の理由ESAレスキューまたは輸血を必要とする貧血の。
レスキュー療法 (ESA を含む) を開始した参加者は、治験薬治療を中止する必要があり、治験を中止しました。
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ベースライン;第6週
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ベースラインから用量調整および維持期間の終わりまでにRBC輸血による救助を必要とした参加者の数
時間枠：ベースライン; 16週目
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レスキュー療法（赤血球輸血を含む）を開始した参加者は、治験薬治療を中止する必要があり、治験を中止しました。
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ベースライン; 16週目
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ベースラインから用量調整および維持期間の終了までの用量調整回数が示された参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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6 週間の主要な有効期間中は、用量の増加は許可されませんでした。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから6週目まで鉄の充足を維持した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
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鉄の十分性は、フェリチン≧50 ng/mL および TSAT≧20% と定義されました。
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6週目までのベースライン
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ベースラインから16週目まで鉄の十分性を維持した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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鉄の十分性は、フェリチン≧50 ng/mL および TSAT≧20% と定義されました。
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16週目までのベースライン
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一次有効期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：6週目まで
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有害事象 (AE) は、プロトコルで指定された AE 報告期間内に発生した不都合な医学的発生 (臨床的に重大な異常な検査所見を含む) として定義されました。
AE には、AE 報告期間以前には存在しなかった既存の基礎疾患に関連する徴候や症状を含む、プロトコルで指定された AE 報告期間中に出現した、参加者で以前に観察されなかった病状、徴候、および症状が含まれていました。
次の基準または結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;上記の基準を満たしていないが、参加者を危険にさらす可能性がある、またはこの定義に記載されている基準の1つを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、医学的に重要なイベントと見なされました.
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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プラセボの臨床試験
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