Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Vadadustat hos japanske forsøgspersoner med anæmi sekundært til ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

15. marts 2021 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Vadadustat hos japanske forsøgspersoner med anæmi sekundær til ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) af oralt administreret vadadustat hos japanske deltagere med anæmi sekundært til Ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokushima, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige japanske deltagere ≥20 år
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73 m^2)
  • Hæmoglobin (Hb) ≤10,5 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Ikke i øjeblikket behandlet med dialyse og forventes ikke at starte dialyse inden for 3 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD eller tilstedeværelse af aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før eller under screening
  • Intravenøst ​​jern inden for 4 uger før eller under screening
  • Enhver brug af erytropoiese-stimulerende midler inden for 6 uger før eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 1
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 2
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
EKSPERIMENTEL: Vadadustat, dosis 3
Daglig oral dosis
Medicin: Vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral dosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer (Hb) fra forbehandling til slutningen af ​​den primære effektperiode
Tidsramme: Forbehandling; Uge 6
Forbehandlingsværdien for Hb blev defineret som gennemsnittet af 2 værdier opnået før behandling, dvs. den kvalificerende screeningsværdi og baselineværdien. Ændring fra forbehandling blev beregnet som uge 6-værdien minus forbehandlingsværdien.
Forbehandling; Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå mål-Hb-niveauet på 10,0 til 12,0 g/dL fra baseline op til uge 16
Tidsramme: fra baseline op til uge 16
Tiden til denne analyse blev målt fra dag 1 (basislinje) gennem tidspunktet i enten den primære effektivitetsperiode eller dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden, hvor en deltagers Hb-niveau nåede målområdet på 10,0 til 12,0 g/dL.
fra baseline op til uge 16
Gennemsnitlige Hb-niveauer ved slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: op til uge 6
Data rapporteres som gennemsnit af de faktiske uge 6-værdier.
op til uge 6
Gennemsnitlige Hb-niveauer ved slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
Data rapporteres som gennemsnit af de faktiske uge 16-værdier.
op til uge 16
Antal deltagere, der nåede mål-Hb-niveauet på 10,0 til 12,0 g/dL ved slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
op til uge 16
Gennemsnitlig ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) og absolut retikulocyttal fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i RBC-tal og absolut retikulocyttal fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit og retikulocytter fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i hæmatokrit og retikulocytter fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) fra baseline til slutningen af ​​den primære effektivitetsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i jern og TIBC fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til slutningen af ​​den primære effektivitetsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i TSAT fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Gennemsnitlig ændring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 6
Gennemsnitlig ændring i ferritin og hepcidin fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 16
Antal deltagere, der krævede redning med en RBC-transfusion fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive RBC-transfusion), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 6
Antal deltagere, der krævede redning med ESA'er fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
ESA-redning er defineret som deltagere med ESA-administration, og 1) deltageren oplevede en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomer på anæmi, 2) deltagerens Hb-niveau er <9,0 g/dL, og 3) årsagen til tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen af ​​forværring af anæmi, der kræver ESA-redning eller blodtransfusion. Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive ESA'er), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 16
Plasmakoncentrationsprofil for Vadadustat og dets metabolitter ved brug af en prøve før dosis fra uge 4
Tidsramme: Uge 4, præ-dosis
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
Uge 4, præ-dosis
Antal deltagere med TEAE'er og behandlingsfremkaldte SAE'er i dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til uge 16
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (herunder et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der forekom i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En AE omfattede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier eller udfald, blev klassificeret som alvorlig: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; blev betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som kunne bringe en deltager i fare, eller kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af kriterierne i denne definition.
op til uge 16
Gennemsnitlig ændring i Hb mellem forbehandling og slutningen af ​​dosisjustering og vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Forbehandling; Uge 16
Forbehandlingsværdien for Hb blev defineret som gennemsnittet af 2 værdier opnået før behandling, dvs. den kvalificerende screeningsværdi og baselineværdien. Ændring fra forbehandling blev beregnet som uge 16-værdien minus forbehandlingsværdien.
Forbehandling; Uge 16
Antal deltagere, der havde brug for redning med erythropoiese-stimulerende midler (ESA) fra baseline til slutningen af ​​den primære virkningsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 6
ESA-redning er defineret som deltagere med ESA-administration, og 1) deltageren oplevede en klinisk signifikant forværring af deres anæmi eller symptomer på anæmi, 2) deltagerens Hb-niveau er <9,0 g/dL, og 3) årsagen til tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen af ​​forværring af anæmi, der kræver ESA-redning eller blodtransfusion. Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive ESA'er), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 6
Antal deltagere, der havde brug for redning med en RBC-transfusion fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Deltagere, der påbegyndte redningsterapi (inklusive RBC-transfusion), blev forpligtet til at stoppe studiemedicinsk behandling og blev afbrudt fra undersøgelsen.
Baseline; Uge 16
Antallet af deltagere med det angivne antal dosisjusteringer fra baseline til slutningen af ​​dosisjusterings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forøgelser i dosis var ikke tilladt i den 6-ugers primære effektperiode.
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der opretholdt jerntilstrækkelighed fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Jerntilstrækkelighed blev defineret som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20%.
Baseline til uge 6
Antal deltagere, der opretholdt jerntilstrækkelighed fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Jerntilstrækkelighed blev defineret som ferritin ≥50 ng/ml og TSAT ≥20%.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den primære effektperiode
Tidsramme: op til uge 6
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (inklusive et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der fandt sted i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En AE omfattede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier eller udfald, blev klassificeret som alvorlig: død; livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; blev betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som kunne bringe en deltager i fare, eller kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af kriterierne i denne definition.
op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner