带术中交换的 ClarVista HARMONI 复曲面试验
2020年6月2日 更新者：ClarVista Medical
一项前瞻性多中心研究，旨在评估可更换 ClarVista HARMONI 模块化复曲面人工晶状体系统治疗白内障手术后已有角膜散光和无晶状体的安全性和性能
本研究的目的是证明 HARMONI® 模块化人工晶状体系统与复曲面光学镜片在需要白内障手术的预先存在角膜散光的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者植入了 HARMONI® 模块化人工晶状体系统 (HMIOL)。 具有较高角膜散光的眼睛（研究眼睛）被分配到队列 1 并接受具有复曲面光学元件的 HARMONI® 模块化人工晶状体系统。 对侧眼被分配到第 2 组，并在初次植入期间接受了 HARMONI® 模块化人工晶状体系统和非复曲面镜片，在术中交换 (IOE) 过程中更换为适当的屈光力（复曲面或非复曲面） . 总共计划了 7 次研究访问，包括术前访问、每只眼睛的手术访问以及术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月的 4 次随访。 每个受试者的总参与持续时间长达 6 个月，其中包括第 -90 天到第 -0 天的术前时期。
Alcon Research, LLC 于 2017 年收购了 ClarVista Medical。 本研究由 ClarVista Medical, Inc. 设计和实施。 研究结果由 ClarVista Medical, Inc. 收集、分析并提供给 Alcon Research, LLC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 愿意并能够返回进行长达 6 个月的研究持续时间的预定治疗和后续检查。
- 计划切除视觉上显着的双侧白内障。
- 至少一只眼睛预先存在角膜散光。
- 愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
- 最佳矫正视力 (BCVA) 预计为 0.2 对数最小分辨率角 (logMAR) 或更低。
- 与白内障相关的视觉症状。
关键排除标准
- 任何一只眼睛（包括屈光）的任何眼内或角膜手术史。
- 怀孕或哺乳期。
- 任何可能改变或限制最终术后视力预后的任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史。
- 任何可能影响双眼人工晶状体 (IOL) 稳定性的眼部疾病史。
- 任何一只眼睛都出现不受控制的青光眼（根据研究者的判断）。
- 研究者认为严重的干眼症会影响获得可靠研究测量值的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
研究眼：初次植入 HMIOL 系统，带复曲面光学器件，术中无光学交换
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双组件系统，由一个底座和一个单独的光学元件组成，仅允许在术中更换光学元件而无需直接操作囊袋
其他名称：
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实验性的：队列 2
对侧眼：初次植入具有单焦点光学元件的 HMIOL 系统，然后进行术中光学元件交换（复曲面或非复曲面光学元件）
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双组件系统，由一个底座和一个单独的光学元件组成，仅允许在术中更换光学元件而无需直接操作囊袋
其他名称：
在白内障手术期间移除一个光学元件并用另一个替换以改善屈光结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入 HMTIOL 的眼睛的平均清单折射柱镜 (MRCYL)
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是补偿可能存在的任何散光所需的附加矫正量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数，负数越小表示添加的矫正量越少。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的平均明显屈光柱面 (MRCYL) 预测误差 (PE)
大体时间：术后第 1 个月，术后第 3 个月
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使用字母图表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
MRCYL PE 计算为术后 MRCYL 调整为 6 米减去 MRCYL 目标残余屈光不正 (TRRE)，绝对值越低表明柱镜度数计算越准确。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 个月，术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的圆柱功率平均降低
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
柱面功率降低计算为角膜柱面 (K) 术前绝对幅度减去角膜平面 MRCYL 术后绝对幅度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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植入 HMTIOL 的眼睛的圆柱功率平均降低百分比
大体时间：基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
清单折射柱镜是矫正可能存在的任何散光所需的功率量。
MRCYL 以屈光度测量并报告为负数。
柱面功率降低计算为角膜柱面 (K) 术前绝对幅度减去角膜平面 MRCYL 术后绝对幅度。
因此，柱镜屈光度降低百分比为柱镜屈光度降低除以术前角膜柱镜幅度的绝对值（K）×100。
数字越大（减少百分比越大）表示复曲面 IOL 的散光矫正效果越好。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前第 0 天）、术后第 3 个月
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平均表现折射等效球面 (MRSE) 预测误差 (PE)
大体时间：术后第3个月
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使用字母表和验光仪进行明显屈光（手动视力测试）。
显性折射等效球面 (MRSE) 计算如下：球体 + 1/2 柱面，并以屈光度 (D) 为单位进行测量。
MRSE PE 计算为术后 MRSE 调整为 6 米减去 MRSE 目标残余屈光不正 (TRRE)。
绝对值越低，IOL度数计算越准确。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第3个月
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IOL 子午线的平均绝对旋转
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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IOL 方向是用裂隙灯摄影测量的。
IOL 旋转定义为手术当天 IOL 方向轴与随后的术后访问之间的差异。
IOL 旋转以度数测量，数字越小表示旋转越少。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时 IOL 子午线绝对旋转的眼睛数量 - 队列 1
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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IOL 方向是用裂隙灯摄影测量的。
IOL 旋转定义为手术当天 IOL 方向轴与随后的术后访问之间的差异。
IOL 旋转以度为单位测量并明确报告。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时 IOL 子午线绝对旋转的眼睛数量 - 队列 2
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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IOL 方向是用裂隙灯摄影测量的。
IOL 旋转定义为手术当天 IOL 方向轴与随后的术后访问之间的差异。
IOL 旋转以度为单位测量并明确报告。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 1
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，并通过明显的折射测试获得校正。
BCDVA 是使用 Snellen 分数明确报告的，该分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 2
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，并通过明显的折射测试获得校正。
UCDVA 使用 Snellen 分数明确报告，该分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有未矫正远距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 1
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，光学无限远调整为 +0.25 屈光度 (D)。
Snellen 分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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就诊时具有未矫正远距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比 - 队列 2
大体时间：基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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在距离参与者 20 英尺等效距离处阅读图表时测试眼睛的视力，光学无限远调整为 +0.25 屈光度 (D)。
Snellen 分数将参与者的结果与“正常”视觉系统的预期结果进行比较。
分子代表参与者和图表之间的距离，分母代表具有“正常”视力的人能够辨别相同字母大小的距离。
20/20 被认为是“正常”视力，而 20/40 的视力意味着参与者能够在 20 英尺外阅读特定大小的字母，而具有“正常”视力的人能够在 40 英尺外阅读.
因此，较大的分母表示较低的视力。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（手术第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月
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第 1 个月和第 3 个月保留 BCDVA 的眼睛数量
大体时间：术后第 1 周，术后第 1 个月，术后第 3 个月
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BCDVA 的保存是根据每次访问时读取 ETDRS 图表时与之前获得的最佳 BCDVA 相比丢失的线条来定义的。
< 1 行丢失包括少于 1 行丢失、BCDVA 没有变化或改善的受试者。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 1 周，术后第 1 个月，术后第 3 个月
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第 3 个月的眼部不良事件数
大体时间：术后第 3 个月
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按照 ISO 11979-2014 附录 B 中的概述确定眼部不良事件。未计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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植入后设备缺陷的数量
大体时间：术后第 3 个月
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设备缺陷 (DD) 被定义为设备未能满足其性能规格或预期，或者未按预期运行。
这可能包括设备或其任何部分的故障或损坏，无论故障或损坏的来源如何，包括用户错误，也无论主体、用户或旁观者是否受伤（或未受伤）。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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队列 2 中除术中光学交换和复曲面光学旋转调整外的二次手术干预次数
大体时间：术后第 3 个月
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二次手术干预 (SSI) 被定义为在初次植入后发生的外科手术，其目的是解决残余屈光不正 (RRE) 和优化视觉结果。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 3 个月
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第 3 个月内皮细胞计数 (ECC) 的百分比变化
大体时间：基线（术前），术后第 3 个月
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在调查地点拍摄了角膜内皮（角膜内表面的单层细胞）的高质量图像，并将其发送到独立的中央读取中心进行评估。
负百分比变化值可能表明内皮细胞维持其主要功能的能力下降。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（术前），术后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月12日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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