Avaliação ClarVista HARMONI Toric com troca intraoperatória
2 de junho de 2020 atualizado por: ClarVista Medical
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de lentes intraoculares tóricas modulares ClarVista HARMONI trocáveis para o tratamento de astigmatismo corneano pré-existente e afacia após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo foi demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Lentes Intraoculares Modulares HARMONI® com uma óptica tórica em indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente que necessitam de cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram implantados com o Sistema de Lentes Intraoculares Modulares HARMONI® (HMIOL). O olho com maior astigmatismo corneano (olho de estudo) foi designado para a Coorte 1 e recebeu o Sistema de Lente Intraocular Modular HARMONI® com óptica tórica. O outro olho foi designado para a Coorte 2 e recebeu o Sistema de Lente Intraocular Modular HARMONI® com uma óptica não tórica durante o implante primário, que foi substituído pela potência óptica apropriada (tórica ou não tórica) durante um procedimento de troca intraoperatória (IOE) . Um total de 7 visitas de estudo foram planejadas, incluindo uma visita pré-operatória, visitas operatórias para cada olho e 4 visitas de acompanhamento em 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. A duração total da participação para cada sujeito foi de até 6 meses, que incluiu um período pré-operatório do dia -90 ao dia -0.
A Alcon Research, LLC adquiriu a ClarVista Medical em 2017. Este estudo foi projetado e conduzido pela ClarVista Medical, Inc. Os resultados do estudo foram coletados, analisados e fornecidos pela ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Disposto e capaz de retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento por até 6 meses de duração do estudo.
- Remoção planejada de cataratas bilaterais visualmente significativas.
- Astigmatismo corneano pré-existente em pelo menos 1 olho.
- Disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) projetada para ser 0,2 logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) ou inferior.
- Sintomas visuais relacionados à catarata.
Critérios de Exclusão de Chave
- História de qualquer cirurgia intraocular ou da córnea em qualquer olho (incluindo refrativa).
- Grávida ou lactante.
- História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular em qualquer olho que possa alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
- Histórico de qualquer condição ocular que possa afetar a estabilidade da lente intraocular (LIO) em qualquer um dos olhos.
- Glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos (a critério do Investigador).
- Olho seco grave que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições de estudo confiáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Olho do estudo: Implantação primária do sistema HMIOL com óptica tórica e sem troca óptica intraoperatória
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite apenas a troca intraoperatória da ótica sem manipulação direta da bolsa capsular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Olho companheiro: Implantação primária do sistema HMIOL com óptica monofocal, seguida de troca óptica intraoperatória (ótica tórica ou não tórica)
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite apenas a troca intraoperatória da ótica sem manipulação direta da bolsa capsular
Outros nomes:
Remoção de uma ótica e substituição por outra durante a cirurgia de catarata com o objetivo de melhorar os resultados refrativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cilindro de refração média manifesta (MRCYL) para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O cilindro de refração manifesta é a quantidade de correção adicionada necessária para compensar qualquer astigmatismo que possa estar presente.
O MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo, com um número menos negativo indicando uma quantidade menor de correção adicionada.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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Erro de previsão (PE) médio do cilindro de refração manifesta (MRCYL) para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente.
MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo.
O MRCYL PE foi calculado como o MRCYL pós-operatório ajustado para 6 metros menos o erro refrativo residual alvo (TRRE) do MRCYL, com um valor absoluto mais baixo indicando um cálculo de potência cilíndrica mais preciso.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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Redução média na potência do cilindro para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente.
MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo.
A redução do poder do cilindro foi calculada como a magnitude absoluta pré-operatória do cilindro corneano (K) menos a magnitude absoluta pós-operatória de MRCYL no plano da córnea.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
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Redução percentual média na potência do cilindro para olhos implantados com HMTIOL
Prazo: Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
Cilindro de refração manifesta é a quantidade de energia necessária para corrigir qualquer astigmatismo que possa estar presente.
MRCYL foi medido em dioptrias e relatado como um número negativo.
A redução do poder do cilindro foi calculada como a magnitude absoluta pré-operatória do cilindro corneano (K) menos a magnitude absoluta pós-operatória de MRCYL no plano da córnea.
Portanto, a redução percentual da potência cilíndrica foi a redução da potência cilíndrica dividida pelo valor absoluto da magnitude pré-operatória do cilindro corneano (K) × 100.
Um número maior (maior porcentagem de redução) indica melhor correção do astigmatismo pela LIO tórica.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 pré-operatório), mês 3 pós-operatório
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Erro de previsão (PE) de equivalente esférico de refração média manifesta (MRSE)
Prazo: 3º mês pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D).
MRSE PE foi calculado como MRSE pós-operatório ajustado para 6 metros menos erro refrativo residual (TRRE) alvo MRSE.
Quanto menor o número absoluto, mais preciso é o cálculo da potência da LIO.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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3º mês pós-operatório
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Rotação Absoluta Média do Meridiano da LIO
Prazo: Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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A orientação da LIO foi medida com fotografia com lâmpada de fenda.
A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e na visita pós-operatória subsequente.
A rotação da LIO foi medida em graus, com um número menor indicando menos rotação.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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Número de olhos com rotação absoluta do meridiano da LIO por visita - Coorte 1
Prazo: Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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A orientação da LIO foi medida com fotografia com lâmpada de fenda.
A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e na visita pós-operatória subsequente.
A rotação da LIO foi medida em graus e é relatada categoricamente.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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Número de olhos com rotação absoluta do meridiano da LIO por visita - Coorte 2
Prazo: Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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A orientação da LIO foi medida com fotografia com lâmpada de fenda.
A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e na visita pós-operatória subsequente.
A rotação da LIO foi medida em graus e é relatada categoricamente.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) por visita - Coorte 1
Prazo: Linha de base (dia 0 da cirurgia), semana 1 do pós-operatório, mês 1 do pós-operatório, mês 3 do pós-operatório
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O BCDVA é relatado categoricamente usando a fração de Snellen, que compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'.
O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra.
20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância .
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 da cirurgia), semana 1 do pós-operatório, mês 1 do pós-operatório, mês 3 do pós-operatório
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) por visita - Coorte 2
Prazo: Linha de base (dia 0 da cirurgia), semana 1 do pós-operatório, mês 1 do pós-operatório, mês 3 do pós-operatório
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O UCDVA é relatado categoricamente usando a fração de Snellen, que compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'.
O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra.
20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância .
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 da cirurgia), semana 1 do pós-operatório, mês 1 do pós-operatório, mês 3 do pós-operatório
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Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) por visita - Coorte 1
Prazo: Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
A fração de Snellen compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'.
O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra.
20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância .
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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Porcentagem de olhos com acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) por visita - Coorte 2
Prazo: Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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A acuidade visual do olho foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância equivalente a 20 pés do participante com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
A fração de Snellen compara o resultado do participante com o resultado esperado de um sistema visual 'normal'.
O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra.
20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância .
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (dia 0 operatório), dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatória, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório
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Número de olhos com preservação de BCDVA no mês 1 e no mês 3
Prazo: 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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A preservação do BCDVA foi definida em termos de linhas perdidas ao ler o gráfico ETDRS em cada visita em comparação com o BCDVA melhor obtido anteriormente.
Perda de < 1 linha incluiu indivíduos com perda de menos de 1 linha, sem alteração ou melhora no BCDVA.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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Número de eventos adversos oculares até o mês 3
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
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Os eventos adversos oculares foram identificados conforme descrito no Anexo B da ISO 11979-2014. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Até o 3º mês pós-operatório
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Número de deficiências do dispositivo após a implantação
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
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Uma Deficiência do Dispositivo (DD) foi definida como uma falha do dispositivo em atender às suas especificações ou expectativas de desempenho ou, de outra forma, não funcionar como pretendido.
Isso pode incluir um mau funcionamento ou dano ao dispositivo ou a qualquer parte dele, independentemente da origem do mau funcionamento ou dano, incluindo erro do usuário e independentemente da presença de lesão (ou falta dela) ao sujeito, usuário ou espectador.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Até o 3º mês pós-operatório
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Número de intervenções cirúrgicas secundárias, exceto troca óptica intraoperatória e ajuste rotacional da óptica tórica na coorte 2
Prazo: Até o 3º mês pós-operatório
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Uma intervenção cirúrgica secundária (SSI) foi definida como um procedimento cirúrgico que ocorreu após o implante primário e foi conduzido com o objetivo de resolver o erro refrativo residual (RRE) e otimizar os resultados visuais.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Até o 3º mês pós-operatório
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Alteração percentual na contagem de células endoteliais (ECC) no mês 3
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Mês 3 pós-operatório
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Imagens de alta qualidade do endotélio da córnea (a única camada de células na superfície interna da córnea) foram obtidas no local da investigação e enviadas a um centro de leitura central independente para avaliação.
Um valor de alteração percentual negativo pode indicar uma diminuição na capacidade do endotélio de manter sua função primária.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Linha de base (pré-operatório), Mês 3 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .