ClarVista HARMONI Toric Trial med intraoperativ utveksling
2. juni 2020 oppdatert av: ClarVista Medical
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det utskiftbare ClarVista HARMONI modulære toriske intraokulære linsesystemet for behandling av eksisterende hornhinneastigmatisme og afaki etter kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien var å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optikk hos personer med eksisterende hornhinneastigmatisme som trenger kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble implantert med HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL). Øyet med høyere hornhinneastigmatisme (studieøye) ble tildelt kohort 1 og mottok HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optikk. Det andre øyet ble tildelt kohort 2 og mottok HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en ikke-torisk optikk under primær implantasjon, som ble erstattet med passende optisk kraft (torisk eller ikke-torisk) under en intraoperativ utveksling (IOE) prosedyre . Det ble planlagt totalt 7 studiebesøk, inkludert et preoperativt besøk, operative besøk for hvert øye og 4 oppfølgingsbesøk 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Den totale varigheten av deltakelsen for hvert individ var opptil 6 måneder, som inkluderte en preoperativ periode fra dag -90 til dag -0.
Alcon Research, LLC, kjøpte ClarVista Medical i 2017. Denne studien ble designet og utført av ClarVista Medical, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Filippinene, 1200
- ClarVista Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- ClarVista Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser i inntil 6 måneders studietid.
- Planlagt fjerning av visuelt signifikant bilateral grå stær.
- Eksisterende hornhinneastigmatisme i minst ett øye.
- Er villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) anslått til å være 0,2 logaritme Minimum Angle of Resolution (logMAR) eller lavere.
- Synssymptomer relatert til grå stær.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi i begge øynene (inkludert refraktiv).
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i begge øynene som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
- Anamnese med en hvilken som helst okulær tilstand som kan påvirke stabiliteten til den intraokulære linsen (IOL) i begge øynene.
- Ukontrollert glaukom i begge øynene (i henhold til etterforskerens vurdering).
- Alvorlig tørre øyne som etter etterforskerens mening ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Studieøye: Primær implantasjon av HMIOL-system med torisk optikk og ingen intraoperativ optisk utveksling
|
To-komponent system bestående av en base og en separat optikk som muliggjør en intraoperativ utveksling av optikken kun uten direkte manipulering av kapselposen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Medøye: Primær implantasjon av HMIOL-systemet med monofokal optikk, etterfulgt av intraoperativ optisk utveksling (torisk eller ikke-torisk optikk)
|
To-komponent system bestående av en base og en separat optikk som muliggjør en intraoperativ utveksling av optikken kun uten direkte manipulering av kapselposen
Andre navn:
Fjerning av en optikk og erstatning med en annen under kataraktkirurgi med det formål å forbedre refraktive utfall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjonssylinder (MRCYL) for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden ekstra korreksjon som trengs for å kompensere for eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall, med et mindre negativt tall som indikerer en mindre mengde ekstra korreksjon.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) Prediction Error (PE) for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
MRCYL PE ble beregnet som postoperativ MRCYL justert til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolutt verdi som indikerer en mer nøyaktig sylinderkraftberegning.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i sylinderkraft for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
Sylinderkraftreduksjon ble beregnet som den absolutte preoperative størrelsen på hornhinnesylinderen (K) minus den absolutte postoperative størrelsen på MRCYL ved hornhinneplanet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i sylinderkraft for øyne implantert med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraksjonssylinder er mengden kraft som trengs for å korrigere eventuell astigmatisme som kan være tilstede.
MRCYL ble målt i dioptrier og rapportert som et negativt tall.
Sylinderkraftreduksjon ble beregnet som den absolutte preoperative størrelsen på hornhinnesylinderen (K) minus den absolutte postoperative størrelsen på MRCYL ved hornhinneplanet.
Derfor var den prosentvise reduksjonen av sylindrisk kraft sylindereffektreduksjonen delt på den absolutte verdien av preoperativ størrelse på hornhinnesylinder (K) × 100.
Et høyere tall (større prosentreduksjon) indikerer bedre astigmatismekorreksjon av den toriske IOL.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 preoperativt), måned 3 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraksjon sfæriske ekvivalenten (MRSE) ble beregnet som følger: kule + 1/2 sylinder, og målt i dioptrier (D).
MRSE PE ble beregnet som postoperativ MRSE justert til 6 meter minus MRSE target residual refractive error (TRRE).
Jo lavere det absolutte tallet er, desto mer nøyaktig er IOL-effektberegningen.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Måned 3 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig absolutt rotasjon av IOL-meridian
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering ble målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom IOL-retningens akse på operasjonsdagen og det påfølgende postoperative besøket.
IOL-rotasjon ble målt i grader, med et lavere tall som indikerer mindre rotasjon.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Antall øyne med absolutt rotasjon av IOL-meridian ved besøk - Kohort 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering ble målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom IOL-retningens akse på operasjonsdagen og det påfølgende postoperative besøket.
IOL-rotasjon ble målt i grader og rapporteres kategorisk.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Antall øyne med absolutt rotasjon av IOL-meridian ved besøk - Kohort 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
IOL-orientering ble målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom IOL-retningens akse på operasjonsdagen og det påfølgende postoperative besøket.
IOL-rotasjon ble målt i grader og rapporteres kategorisk.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) etter besøk – Kohort 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsskarphet i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med korreksjonen oppnådd fra manifest refraksjonstesting.
BCDVA rapporteres kategorisk ved å bruke Snellen-fraksjonen, som sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med beste korrigerte synsskarphet (BCDVA) etter besøk – kohort 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsskarphet i øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med korreksjonen oppnådd fra manifest refraksjonstesting.
UCDVA rapporteres kategorisk ved å bruke Snellen-fraksjonen, som sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter besøk – kohort 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsstyrken på øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med en optisk uendelig justering på +0,25 dioptri (D).
Snellen-fraksjonen sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter besøk – kohort 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
Synsstyrken på øyet ble testet mens man leste diagrammer i 20 fots ekvivalent avstand fra deltakeren med en optisk uendelig justering på +0,25 dioptri (D).
Snellen-fraksjonen sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra et "normalt" visuelt system.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn ville være i stand til å lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (dag 0 operativt), dag 1 postoperativt, uke 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt
|
|
Antall øyne med bevaring av BCDVA ved måned 1 og måned 3
Tidsramme: Uke 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Bevaring av BCDVA ble definert i form av linjer tapt ved lesing av ETDRS-diagrammet ved hvert besøk sammenlignet med tidligere best oppnådde BCDVA.
Tap på < 1 linje inkluderte forsøkspersoner med mindre enn 1 linje tap, ingen endring eller forbedring i BCDVA.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Uke 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Antall okulære bivirkninger gjennom måned 3
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
Okulære bivirkninger ble identifisert som skissert i ISO 11979-2014 vedlegg B. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
Antall enhetsmangler etter implantasjon
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
En Device Deficiency (DD) ble definert som at enheten ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller forventningene, eller på annen måte ikke fungerer som tiltenkt.
Dette kan inkludere enten en funksjonsfeil eller skade på enheten eller noen del av den, uavhengig av kilden til funksjonsfeil eller skade, inkludert brukerfeil, og uavhengig av tilstedeværelsen av skade (eller mangel på slik) på subjekt, bruker eller tilskuere.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
Antall sekundære kirurgiske inngrep, annet enn intraoperativ optikkutveksling og rotasjonsjustering av torisk optikk i kohort 2
Tidsramme: Opp til måned 3 postoperativt
|
En sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) ble definert som en kirurgisk prosedyre som skjedde etter primær implantasjon og ble utført med det formål å løse gjenværende brytningsfeil (RRE) og optimalisere visuelle resultater.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Opp til måned 3 postoperativt
|
|
Prosentvis endring i endotelcelletall (ECC) ved måned 3
Tidsramme: Baseline (preoperativ), måned 3 postoperativ
|
Høykvalitetsbilder av hornhinneendotelet (det enkle laget av celler på den indre overflaten av hornhinnen) ble tatt på undersøkelsesstedet og sendt til et uavhengig sentralt lesesenter for evaluering.
En negativ prosentvis endringsverdi kan indikere en reduksjon i endotelets evne til å opprettholde sin primære funksjon.
Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
|
Baseline (preoperativ), måned 3 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HARMONI® modulært intraokulært linsesystem
-
Biosense Webster, Inc.Fullført