ClarVista HARMONI Toric Trial с интраоперационной заменой
2 июня 2020 г. обновлено: ClarVista Medical
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности сменной модульной системы торических интраокулярных линз ClarVista HARMONI для лечения ранее существовавшего роговичного астигматизма и афакии после операции по удалению катаракты
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность модульной системы интраокулярных линз HARMONI® с торической оптикой у пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом, нуждающихся в операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам имплантировали модульную систему интраокулярных линз HARMONI® (HMIOL). Глаз с более высоким роговичным астигматизмом (исследуемый глаз) был отнесен к когорте 1 и получил модульную систему интраокулярных линз HARMONI® с торической оптикой. Другой глаз был отнесен к когорте 2 и получил модульную систему интраокулярных линз HARMONI® с неторической оптикой во время первичной имплантации, которая была заменена соответствующей оптической силой (торической или неторической) во время процедуры интраоперационной замены (IOE). . Всего было запланировано 7 учебных визитов, включая предоперационный визит, операционные визиты для каждого глаза и 4 контрольных визита через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции. Общая продолжительность участия для каждого субъекта составляла до 6 месяцев, включая предоперационный период от дня -90 до дня -0.
Alcon Research, LLC приобрела ClarVista Medical в 2017 году. Это исследование было разработано и проведено ClarVista Medical, Inc. Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией ClarVista Medical, Inc. компании Alcon Research, LLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Желание и возможность вернуться для планового лечения и последующих обследований на срок до 6 месяцев обучения.
- Плановое удаление визуально значимых двусторонних катаракт.
- Ранее существовавший роговичный астигматизм как минимум в 1 глазу.
- Готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) должна составлять 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или ниже.
- Визуальные симптомы, связанные с катарактой.
Ключевые критерии исключения
- История любых внутриглазных или роговичных операций на любом глазу (включая рефракцию).
- Беременные или кормящие.
- Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в любом глазу, которые могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный прогноз зрения.
- Любое заболевание глаз, которое могло повлиять на стабильность интраокулярной линзы (ИОЛ) в любом глазу в анамнезе.
- Неконтролируемая глаукома в любом глазу (по заключению исследователя).
- Сильная сухость глаз, которая, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения надежных результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Исследуемый глаз: первичная имплантация системы HMIOL с торической оптикой и отсутствием интраоперационного обмена оптикой
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Парный глаз: первичная имплантация системы HMIOL с монофокальной оптикой с последующей интраоперационной заменой оптики (торическая или неторическая оптика)
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
Удаление одной оптики и замена другой во время операции по удалению катаракты с целью улучшения рефракционных результатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цилиндр средней манифестной рефракции (MRCYL) для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество дополнительной коррекции, необходимой для компенсации любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число, при этом менее отрицательное число указывало на меньшую степень дополнительной коррекции.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Средняя погрешность прогнозирования цилиндра проявления рефракции (MRCYL) (PE) для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
MRCYL PE рассчитывали как послеоперационное MRCYL, скорректированное до 6 метров, за вычетом целевой остаточной ошибки рефракции MRCYL (TRRE), при этом более низкое абсолютное значение указывает на более точный расчет мощности цилиндра.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Среднее снижение мощности цилиндра для глаз с имплантированным HMTIOL
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
Снижение мощности цилиндра рассчитывали как абсолютную предоперационную величину роговичного цилиндра (K) минус абсолютную послеоперационную величину MRCYL в плоскости роговицы.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
|
Среднее процентное снижение мощности цилиндра для глаз, имплантированных HMTIOL
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Цилиндр явной рефракции - это количество энергии, необходимое для коррекции любого астигматизма, который может присутствовать.
MRCYL измеряли в диоптриях и сообщали как отрицательное число.
Снижение мощности цилиндра рассчитывали как абсолютную предоперационную величину роговичного цилиндра (K) минус абсолютную послеоперационную величину MRCYL в плоскости роговицы.
Таким образом, процент снижения мощности цилиндра представлял собой уменьшение мощности цилиндра, деленное на абсолютное значение дооперационной величины роговичного цилиндра (K) × 100.
Более высокое число (большее уменьшение в процентах) указывает на лучшую коррекцию астигматизма с помощью торической ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день до операции), 3-й месяц после операции
|
|
Средняя явная ошибка предсказания сферического эквивалента рефракции (MRSE) (PE)
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
MRSE PE рассчитывали как послеоперационную MRSE, скорректированную до 6 метров, за вычетом целевой остаточной ошибки рефракции MRSE (TRRE).
Чем меньше абсолютное число, тем точнее расчет силы ИОЛ.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
3 месяц после операции
|
|
Среднее абсолютное вращение меридиана ИОЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Ориентацию ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между ориентацией оси ИОЛ в день операции и в последующее послеоперационное посещение.
Вращение ИОЛ измеряли в градусах, при этом меньшее число указывало на меньшее вращение.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Количество глаз с абсолютным вращением меридиана ИОЛ на визите - когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Ориентацию ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между ориентацией оси ИОЛ в день операции и в последующее послеоперационное посещение.
Вращение ИОЛ измеряли в градусах и сообщали по категориям.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Количество глаз с абсолютным вращением меридиана ИОЛ на визите - когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Ориентацию ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
Ротация ИОЛ определялась как разница между ориентацией оси ИОЛ в день операции и в последующее послеоперационное посещение.
Вращение ИОЛ измеряли в градусах и сообщали по категориям.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) на визите — когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 20 футов от участника с коррекцией, полученной при проверке явного преломления.
BCDVA сообщается категорически с использованием доли Снеллена, которая сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) на визите — когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 20 футов от участника с коррекцией, полученной при проверке явного преломления.
UCDVA сообщается категорически с использованием доли Снеллена, которая сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) на визите - когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии, эквивалентном 20 футам, от участника с регулировкой оптической бесконечности +0,25 диоптрии (D).
Фракция Снеллена сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) на визите - когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии, эквивалентном 20 футам, от участника с регулировкой оптической бесконечности +0,25 диоптрии (D).
Фракция Снеллена сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (0-й день операции), 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Количество глаз с сохранением BCDVA через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Сохранение BCDVA определяли с точки зрения потерянных строк при чтении диаграммы ETDRS при каждом посещении по сравнению с предыдущим наилучшим достижением BCDVA.
Потеря менее 1 строки включала субъектов с потерей менее 1 строки, отсутствием изменений или улучшением BCDVA.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Количество глазных нежелательных явлений в течение месяца 3
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Побочные эффекты со стороны глаз определялись в соответствии с ISO 11979-2014, Приложение B. Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
Количество дефектов устройства после имплантации
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Недостаток устройства (DD) определялся как несоответствие устройства его спецификациям или ожиданиям по производительности или иным образом ненадлежащее функционирование.
Это может включать неисправность или повреждение устройства или любой его части, независимо от источника неисправности или повреждения, включая ошибку пользователя, и независимо от наличия травмы (или ее отсутствия) у субъекта, пользователя или наблюдателя.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
Количество вторичных хирургических вмешательств, кроме интраоперационной замены зрительного нерва и ротационной коррекции торической оптики в когорте 2
Временное ограничение: До 3-го месяца после операции
|
Вторичное хирургическое вмешательство (SSI) было определено как хирургическая процедура, которая произошла после первичной имплантации и проводилась с целью устранения остаточной аномалии рефракции (RRE) и оптимизации визуальных результатов.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
До 3-го месяца после операции
|
|
Процентное изменение количества эндотелиальных клеток (ECC) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3-й месяц после операции
|
Высококачественные изображения эндотелия роговицы (единого слоя клеток на внутренней поверхности роговицы) были получены в месте исследования и отправлены в независимый центральный считывающий центр для оценки.
Отрицательное значение процентного изменения может указывать на снижение способности эндотелия поддерживать свою основную функцию.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Исходный уровень (до операции), 3-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .