ClarVista HARMONI Toric Trial Intraoperative Exchange
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ClarVista Medical
Tuleva monikeskustutkimus vaihdettavien ClarVista HARMONI Modulaarisen toorisen silmänsisäisen linssijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi olemassa olevan sarveiskalvon hajataittoisuuden ja afakian hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa HARMONI® Modulaarisen intraokulaarisen linssijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus toorisella optiikalla potilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille istutettiin HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL). Silmä, jolla oli korkeampi sarveiskalvon astigmatismi (tutkimussilmä), määritettiin kohorttiin 1, ja se sai HARMONI® Modulaarisen intraokulaarisen linssijärjestelmän, jossa oli toorinen optiikka. Toverisilmä määrättiin kohorttiin 2, ja hän sai ensisijaisen implantaation aikana HARMONI® Modular Intraokulaarisen linssijärjestelmän, jossa oli ei-torinen optiikka, joka korvattiin sopivalla optisella teholla (torisella tai ei-torisella) intraoperatiivisen vaihtotoimenpiteen (IOE) aikana. . Yhteensä suunniteltiin 7 opintokäyntiä, mukaan lukien preoperatiivinen käynti, leikkauskäynti molemmissa silmissä ja 4 seurantakäyntiä 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistumisen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä oli enintään 6 kuukautta, mikä sisälsi päivästä -90 päivään -0 preoperatiivisen jakson.
Alcon Research, LLC osti ClarVista Medicalin vuonna 2017. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja suoritti ClarVista Medical, Inc. ClarVista Medical, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Filippiinit, 1200
- ClarVista Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
- ClarVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Halukas ja kykenevä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin enintään 6 kuukauden opintojen ajaksi.
- Suunniteltu visuaalisesti merkittävien kahdenvälisten kaihien poisto.
- Aiempi sarveiskalvon astigmatismi vähintään yhdessä silmässä.
- Valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ennustettu 0,2 logaritmin vähimmäisresoluutiokulmaksi (logMAR) tai pienempi.
- Kaihiin liittyvät visuaaliset oireet.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvoleikkaukset kummassakin silmässä (mukaan lukien refraktio).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi kummassakin silmässä, joka voisi muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Aiemmin mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa silmänsisäisen linssin (IOL) vakauteen kummassakin silmässä.
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (tutkijan arvion mukaan).
- Vaikea silmän kuivuminen, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tutkimussilmä: HMIOL-järjestelmän primaarinen implantointi toorisella optiikalla, ilman leikkauksen sisäistä optiikan vaihtoa
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Fellow eye: HMIOL-järjestelmän ensisijainen implantointi monofokaalisella optiikalla, jota seuraa intraoperatiivinen optiikan vaihto (torinen tai ei-torinen optiikka)
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä
Muut nimet:
Yhden optiikan poistaminen ja korvaaminen toisella kaihileikkauksen aikana taittotulosten parantamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) silmille, joihin on istutettu HMTIOL
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittumissylinteri on lisätyn korjauksen määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin kompensoimiseksi.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna, ja vähemmän negatiivinen luku osoitti pienempää lisätyn korjauksen määrää.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Mean Manifest Refraction Sylinder (MRCYL) -ennustusvirhe (PE) silmille, joihin on istutettu HMTIOL
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
MRCYL PE laskettiin leikkauksen jälkeisenä MRCYL:nä, joka oli säädetty 6 metriin miinus MRCYL-tavoitteen jäännöstaitevirhe (TRRE), ja alhaisempi absoluuttinen arvo osoittaa tarkempaa sylinterin teholaskentaa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
HMTIOLilla istutettujen silmien sylinterin tehon keskimääräinen vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
Sylinterin tehon aleneminen laskettiin sarveiskalvon sylinterin absoluuttisena ennen leikkausta (K) miinus MRCYL:n absoluuttinen postoperatiivinen suuruus sarveiskalvon tasolla.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys HMTIOLilla istutettujen silmien sylinterin tehossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Manifest-taittosylinteri on tehon määrä, joka tarvitaan mahdollisen astigmatismin korjaamiseen.
MRCYL mitattiin dioptereina ja ilmoitettiin negatiivisena lukuna.
Sylinterin tehon aleneminen laskettiin sarveiskalvon sylinterin absoluuttisena ennen leikkausta (K) miinus MRCYL:n absoluuttinen postoperatiivinen suuruus sarveiskalvon tasolla.
Siksi lieriömäisen tehon prosentuaalinen vähennys oli sylinterin tehon vähennys jaettuna sarveiskalvon sylinterin (K) × 100 preoperatiivisen suuruuden absoluuttisella arvolla.
Suurempi luku (suurempi prosentuaalinen vähennys) osoittaa parempaa hajataittoisuuden korjausta toorisen IOL:n avulla.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 ennen leikkausta), 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen manifestin taittumisen palloekvivalentin (MRSE) ennustusvirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Manuaalinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja fooropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
MRSE PE laskettiin leikkauksen jälkeisenä MRSE:nä, joka oli säädetty 6 metriin miinus MRSE:n tavoitejäännöstaitevirhe (TRRE).
Mitä pienempi absoluuttinen luku, sitä tarkempi IOL-tehon laskenta on.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-meridiaanin keskimääräinen absoluuttinen kierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
IOL-suuntaus mitattiin rakovalokuvauksella.
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n suuntauksen akselin välillä leikkauspäivänä ja sitä seuranneen postoperatiivisen käynnin välillä.
IOL:n rotaatio mitattiin asteina, ja pienempi luku osoitti pienempää kiertoa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
Silmien lukumäärä, joilla IOL-meridiaanin absoluuttinen kierto käynnin mukaan - Kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
IOL-suuntaus mitattiin rakovalokuvauksella.
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n suuntauksen akselin välillä leikkauspäivänä ja sitä seuranneen postoperatiivisen käynnin välillä.
IOL:n rotaatio mitattiin asteina ja raportoidaan kategorisesti.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
Silmien lukumäärä, joilla IOL-meridiaanin absoluuttinen kierto käynnin mukaan - Kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
IOL-suuntaus mitattiin rakovalokuvauksella.
IOL:n rotaatio määriteltiin erona IOL:n suuntauksen akselin välillä leikkauspäivänä ja sitä seuranneen postoperatiivisen käynnin välillä.
IOL:n rotaatio mitattiin asteina ja raportoidaan kategorisesti.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) käynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta ilmeisen refraktiotestien korjauksella.
BCDVA raportoidaan kategorisesti käyttämällä Snellen-fraktiota, joka vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) käynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta ilmeisen refraktiotestien korjauksella.
UCDVA raportoidaan kategorisesti käyttämällä Snellen-fraktiota, joka vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamattoman etäisyyden näkökyky (UCDVA) käynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta optisen äärettömän säädöllä +0,25 dioptria (D).
Snellen-fraktio vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamattoman etäisyyden näkökyky (UCDVA) käynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
Silmän näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 20 jalan vastaavalla etäisyydellä osallistujasta optisen äärettömän säädöllä +0,25 dioptria (D).
Snellen-fraktio vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (päivä 0 leikkaus), päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
BCDVA-säilöntäisten silmien määrä kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi, 3 leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
BCDVA:n säilyminen määriteltiin niiden viivojen perusteella, jotka katosivat ETDRS-kaaviota luettaessa kullakin käynnillä verrattuna aikaisempaan parhaiten saavutettuun BCDVA:han.
< 1 rivin menetys sisälsi koehenkilöt, joilla oli vähemmän kuin 1 rivin menetys, ei muutosta tai parannusta BCDVA:ssa.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi, 3 leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Silmään sattuneiden haittatapahtumien määrä 3. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmiin kohdistuvat haittatapahtumat tunnistettiin ISO 11979-2014 liitteen B mukaisesti. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteiden määrä istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Device Deficiency (DD) määriteltiin, jos laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai odotuksiaan tai se ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla.
Tämä voi sisältää joko laitteen tai sen osan toimintahäiriön tai vaurion, riippumatta vian tai vaurion lähteestä, mukaan lukien käyttäjän virhe, ja riippumatta siitä, onko kohteen, käyttäjän tai sivullisen loukkaantunut (tai sen puute).
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä, muut kuin leikkauksensisäinen optiikan vaihto ja toorisen optiikan kiertosäätö kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen kirurginen interventio (SSI) määriteltiin kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka tapahtui primaarisen implantaation jälkeen ja joka suoritettiin jäännösten taittovirheen (RRE) ratkaisemiseksi ja visuaalisten tulosten optimoimiseksi.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos endoteelisolujen määrässä (ECC) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Korkealaatuiset kuvat sarveiskalvon endoteelistä (yksi solukerros sarveiskalvon sisäpinnalla) otettiin tutkimuspaikalla ja lähetettiin riippumattomaan keskuslukukeskukseen arvioitavaksi.
Negatiivinen prosentuaalinen muutosarvo voi viitata endoteelin kyvyn ylläpitää ensisijainen toimintakykynsä heikkeneminen.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .