ClarVista HARMONI Toric Trial with Intraoperative Exchange
2020년 6월 2일 업데이트: ClarVista Medical
기존 각막 난시 및 백내장 수술 후 무수정체 치료를 위한 교환형 ClarVista HARMONI Modular Toric 안내 렌즈 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술이 필요한 기존 각막 난시 환자를 대상으로 토릭 옵틱이 장착된 HARMONI® Modular Intraocular Lens System의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HARMONI® Modular Intraocular Lens System(HMIOL)을 피험자에게 이식했습니다. 각막 난시가 더 높은 눈(연구 안구)은 코호트 1에 할당되었고 토릭 옵틱이 있는 HARMONI® Modular Intraocular Lens System을 받았습니다. 동료 눈은 코호트 2에 배정되었고 1차 이식 동안 비원환체 광학이 포함된 HARMONI® Modular 인공 수정체 시스템을 받았고, 이는 수술 중 교환(IOE) 절차 동안 적절한 시력(원체 또는 비토릭)으로 교체되었습니다. . 수술 전 방문, 각 눈에 대한 수술 방문, 수술 후 1일, 1주, 1개월 및 3개월에 4회의 추적 방문을 포함하여 총 7회의 연구 방문이 계획되었습니다. 각 피험자에 대한 총 참여 기간은 수술 전 -90일부터 -0일까지 포함하여 최대 6개월이었습니다.
Alcon Research, LLC는 2017년에 ClarVista Medical을 인수했습니다. 이 연구는 ClarVista Medical, Inc.에서 설계하고 수행했습니다. 연구 결과는 ClarVista Medical, Inc.에서 Alcon Research, LLC에 수집, 분석 및 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 최대 6개월의 연구 기간 동안 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 자.
- 시각적으로 중요한 양측 백내장의 계획된 제거.
- 적어도 한쪽 눈에 이미 존재하는 각막 난시.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 0.2 로그 최소 해상도 각도(logMAR) 이하로 예상됩니다.
- 백내장과 관련된 시각 증상.
주요 제외 기준
- 양쪽 눈의 안내 또는 각막 수술(굴절 포함)의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 망막 병리 또는 각 눈의 안구 진단의 병력.
- 양쪽 눈의 인공 수정체(IOL)의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태의 병력.
- 한쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장(조사관 판단에 따름).
- 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 안구 건조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
연구 안구: 원환체 광학을 사용하고 수술 중 광학 교환이 없는 HMIOL 시스템의 기본 이식
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수정체낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교체할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
동료 눈: HMIOL 시스템을 단초점 광학으로 1차 이식한 후 수술 중 광학 교환(토릭 또는 비토릭 광학)
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수정체낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교체할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
굴절 결과를 개선하기 위해 백내장 수술 중 하나의 광학을 제거하고 다른 광학으로 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMTIOL이 이식된 눈을 위한 평균 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 보상하는 데 필요한 추가 보정량입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었고 음수로 보고되었으며, 음수가 적을수록 추가 보정량이 적음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 눈의 평균 매니페스트 굴절 실린더(MRCYL) 예측 오차(PE)
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
MRCYL PE는 수술 후 MRCYL에서 6미터에서 MRCYL 목표 잔류 굴절 이상(TRRE)을 뺀 값으로 계산되었으며, 절대값이 낮을수록 실린더 동력 계산이 더 정확함을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 안구의 실린더 동력의 평균 감소
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
실린더 동력 감소는 각막 실린더의 수술 전 절대 크기(K)에서 각막 평면에서 수술 후 MRCYL의 절대 크기를 뺀 값으로 계산되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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HMTIOL을 이식한 눈의 실린더 동력의 평균 백분율 감소
기간: 기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
매니페스트 굴절 실린더는 존재할 수 있는 난시를 교정하는 데 필요한 동력의 양입니다.
MRCYL은 디옵터로 측정되었으며 음수로 보고되었습니다.
실린더 동력 감소는 각막 실린더의 수술 전 절대 크기(K)에서 각막 평면에서 수술 후 MRCYL의 절대 크기를 뺀 값으로 계산되었습니다.
따라서 원주동력 감소율은 원주동력 감소를 수술 전 각막 원주 크기의 절대값(K) × 100으로 나눈 값이었다.
숫자가 높을수록(감소율이 높음) 토릭 IOL에 의한 난시 교정이 더 우수함을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전 0일), 수술 후 3개월
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MRSE(Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent) 예측 오차(PE)
기간: 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
MRSE PE는 수술 후 MRSE에서 6미터에서 MRSE 목표 잔류 굴절 이상(TRRE)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
절대 수치가 낮을수록 IOL 도수 계산이 더 정확합니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월
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IOL 자오선의 평균 절대 회전
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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세극등 사진으로 IOL 방향을 측정했습니다.
IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 이후 수술 후 방문 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 도 단위로 측정되었으며 숫자가 낮을수록 회전이 적음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 IOL 자오선의 절대 회전이 있는 눈의 수 - 코호트 1
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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세극등 사진으로 IOL 방향을 측정했습니다.
IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 이후 수술 후 방문 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 각도로 측정되었으며 범주별로 보고됩니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 IOL 자오선의 절대 회전이 있는 눈의 수 - 코호트 2
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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세극등 사진으로 IOL 방향을 측정했습니다.
IOL 회전은 수술 당일 IOL 방향 축과 이후 수술 후 방문 사이의 차이로 정의되었습니다.
IOL 회전은 각도로 측정되었으며 범주별로 보고됩니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 갖는 눈의 백분율 - 코호트 1
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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눈의 시력은 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 테스트되었습니다.
BCDVA는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교하는 Snellen 분수를 사용하여 범주적으로 보고됩니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)을 갖는 눈의 백분율 - 코호트 2
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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눈의 시력은 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 테스트되었습니다.
UCDVA는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교하는 Snellen 분수를 사용하여 범주적으로 보고됩니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)을 가진 눈의 백분율 - 코호트 1
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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+0.25디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 눈의 시력을 테스트했습니다.
Snellen 분수는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교합니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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방문에 의한 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)이 있는 눈의 백분율 - 코호트 2
기간: 기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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+0.25디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 참가자로부터 20피트 등가 거리에서 차트를 읽는 동안 눈의 시력을 테스트했습니다.
Snellen 분수는 참가자의 결과를 '정상적인' 시각 시스템에서 예상되는 결과와 비교합니다.
분자는 참가자와 차트 사이의 거리를 나타내고 분모는 '정상적인' 시력을 가진 사람이 동일한 글자 크기를 식별할 수 있는 거리를 나타냅니다.
20/20은 '정상' 시력으로 간주되는 반면, 20/40의 시력은 참가자가 '정상' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다. .
따라서 분모가 클수록 시력이 낮음을 나타냅니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 0일), 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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1개월 및 3개월에 BCDVA가 보존된 눈의 수
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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BCDVA의 보존은 이전에 가장 잘 달성된 BCDVA와 비교하여 각 방문에서 ETDRS 차트를 읽을 때 손실된 라인으로 정의되었습니다.
1줄 미만의 손실에는 1줄 미만의 손실, BCDVA의 변화 또는 개선이 없는 피험자가 포함되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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3개월 동안 안구 이상 반응의 수
기간: 수술 후 3개월까지
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안구 부작용은 ISO 11979-2014 Annex B에 요약된 대로 확인되었습니다. 공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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이식 후 장치 결함 수
기간: 수술 후 3개월까지
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장치 결함(DD)은 장치가 성능 사양 또는 기대치를 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것으로 정의되었습니다.
여기에는 사용자 오류를 포함하여 오작동 또는 손상의 원인과 대상, 사용자 또는 방관자의 부상 여부(또는 부상 없음)에 관계없이 기기 또는 그 일부의 오작동 또는 손상이 포함될 수 있습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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코호트 2에서 관내 시신경 교환 및 토릭 시신경의 회전 조정 이외의 이차 수술 개입 횟수
기간: 수술 후 3개월까지
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2차 외과적 개입(SSI)은 1차 이식 후 발생하는 수술 절차로 정의되었으며, 잔여 굴절 이상(RRE)을 해결하고 시각적 결과를 최적화할 목적으로 시행되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월까지
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3개월째 내피 세포 수(ECC)의 변화율
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월
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각막 내피(각막 내부 표면에 있는 세포의 단일 층)의 고품질 이미지를 조사 현장에서 촬영하고 평가를 위해 독립적인 중앙 판독 센터로 보냈습니다.
음의 백분율 변화 값은 내피가 기본 기능을 유지하는 능력의 감소를 나타낼 수 있습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .