Prova torica ClarVista HARMONI con scambio intraoperatorio
2 giugno 2020 aggiornato da: ClarVista Medical
Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di lenti intraoculari toriche modulari ClarVista HARMONI intercambiabili per il trattamento dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistenti dopo l'intervento di cataratta
Lo scopo di questo studio era dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI® con ottica torica in soggetti con astigmatismo corneale preesistente che necessitavano di intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti è stato impiantato il sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI® (HMIOL). L'occhio con l'astigmatismo corneale più elevato (occhio dello studio) è stato assegnato alla Coorte 1 e ha ricevuto il sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI® con ottica torica. L'altro occhio è stato assegnato alla Coorte 2 e ha ricevuto il sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI® con un'ottica non torica durante l'impianto primario, che è stata sostituita con la potenza ottica appropriata (torica o non torica) durante una procedura di scambio intraoperatorio (IOE) . Sono state pianificate un totale di 7 visite di studio, tra cui una visita preoperatoria, visite operative per ciascun occhio e 4 visite di follow-up a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. La durata totale della partecipazione per ciascun soggetto è stata fino a 6 mesi, che includeva un periodo preoperatorio dal giorno -90 al giorno -0.
Alcon Research, LLC, ha acquisito ClarVista Medical nel 2017. Questo studio è stato progettato e condotto da ClarVista Medical, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da ClarVista Medical, Inc. ad Alcon Research, LLC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Disponibilità e capacità di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per una durata dello studio fino a 6 mesi.
- Rimozione pianificata di cataratte bilaterali visivamente significative.
- Astigmatismo corneale preesistente in almeno 1 occhio.
- Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) proiettata a 0,2 logaritmi Angolo minimo di risoluzione (logMAR) o inferiore.
- Sintomi visivi correlati alla cataratta.
Criteri chiave di esclusione
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o corneale in entrambi gli occhi (incluso refrattivo).
- Incinta o in allattamento.
- Storia di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare in entrambi gli occhi che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
- Storia di qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la stabilità della lente intraoculare (IOL) in entrambi gli occhi.
- Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Grave secchezza oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni affidabili dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Occhio dello studio: impianto primario del sistema HMIOL con ottica torica e senza scambio ottico intraoperatorio
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Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente un cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Fellow eye: impianto primario del sistema HMIOL con ottica monofocale, seguito da scambio ottico intraoperatorio (ottica torica o non torica)
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Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente un cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare
Altri nomi:
Rimozione di un'ottica e sostituzione con un'altra durante l'intervento di cataratta allo scopo di migliorare i risultati refrattivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cilindro di rifrazione media manifesta (MRCYL) per occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di correzione aggiuntiva necessaria per compensare l'eventuale astigmatismo presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo, con un numero meno negativo che indica una minore quantità di correzione aggiunta.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Cilindro di rifrazione media manifesta (MRCYL) Errore di previsione (PE) per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
MRCYL PE è stato calcolato come MRCYL postoperatorio aggiustato a 6 metri meno MRCYL target refractive error (TRRE), con un valore assoluto inferiore che indica un calcolo più accurato della potenza del cilindro.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Riduzione media della potenza del cilindro per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
La riduzione della potenza del cilindro è stata calcolata come la grandezza preoperatoria assoluta del cilindro corneale (K) meno la grandezza postoperatoria assoluta di MRCYL sul piano corneale.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Riduzione percentuale media della potenza del cilindro per gli occhi impiantati con HMTIOL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
Il cilindro di rifrazione manifesto è la quantità di potenza necessaria per correggere qualsiasi astigmatismo che può essere presente.
MRCYL è stato misurato in diottrie e riportato come numero negativo.
La riduzione della potenza del cilindro è stata calcolata come la grandezza preoperatoria assoluta del cilindro corneale (K) meno la grandezza postoperatoria assoluta di MRCYL sul piano corneale.
Pertanto, la riduzione percentuale della potenza cilindrica era la riduzione della potenza del cilindro divisa per il valore assoluto della grandezza preoperatoria del cilindro corneale (K) × 100.
Un numero più alto (riduzione percentuale maggiore) indica una migliore correzione dell'astigmatismo da parte della IOL torica.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (giorno 0 preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Errore di previsione (PE) della rifrazione media manifesta equivalente sferico (MRSE)
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
MRSE PE è stato calcolato come MRSE postoperatorio aggiustato a 6 metri meno l'errore refrattivo residuo target MRSE (TRRE).
Più basso è il numero assoluto, più accurato è il calcolo del potere della IOL.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 3 postoperatorio
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Rotazione media assoluta del meridiano della IOL
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'orientamento della IOL è stato misurato con la fotografia con lampada a fessura.
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e la successiva visita postoperatoria.
La rotazione della IOL è stata misurata in gradi, con un numero inferiore che indica una minore rotazione.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Numero di occhi con rotazione assoluta del meridiano IOL per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'orientamento della IOL è stato misurato con la fotografia con lampada a fessura.
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e la successiva visita postoperatoria.
La rotazione della IOL è stata misurata in gradi ed è riportata categoricamente.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Numero di occhi con rotazione assoluta del meridiano IOL per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'orientamento della IOL è stato misurato con la fotografia con lampada a fessura.
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e la successiva visita postoperatoria.
La rotazione della IOL è stata misurata in gradi ed è riportata categoricamente.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
Il BCDVA viene riportato categoricamente utilizzando la frazione di Snellen, che confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
L'UCDVA viene riportato categoricamente utilizzando la frazione di Snellen, che confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
La frazione di Snellen confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
La frazione di Snellen confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso da un sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (Giorno 0 operativo), Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Numero di occhi con conservazione di BCDVA al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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La conservazione del BCDVA è stata definita in termini di linee perse durante la lettura del grafico ETDRS ad ogni visita rispetto al precedente BCDVA migliore.
La perdita di < 1 linea includeva soggetti con perdita inferiore a 1 linea, nessun cambiamento o miglioramento del BCDVA.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Numero di eventi avversi oculari fino al mese 3
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Gli eventi avversi oculari sono stati identificati come delineato nell'allegato B della norma ISO 11979-2014. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi statistiche formali.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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Numero di difetti del dispositivo dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Un Device Deficiency (DD) è stato definito come un fallimento del dispositivo nel soddisfare le sue specifiche o aspettative di prestazione, o comunque non funzionare come previsto.
Ciò potrebbe includere un malfunzionamento o un danno al dispositivo o a qualsiasi sua parte, indipendentemente dalla fonte del malfunzionamento o del danno, incluso l'errore dell'utente, e indipendentemente dalla presenza di lesioni (o mancanza di esse) al soggetto, all'utente o all'astante.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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Numero di interventi chirurgici secondari, diversi dallo scambio ottico intraoperatorio e dalla regolazione rotazionale dell'ottica torica nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino al mese 3 postoperatorio
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Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica che si è verificata dopo l'impianto primario ed è stata condotta allo scopo di risolvere l'errore refrattivo residuo (RRE) e ottimizzare i risultati visivi.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Fino al mese 3 postoperatorio
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Variazione percentuale nella conta delle cellule endoteliali (ECC) al mese 3
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Immagini di alta qualità dell'endotelio corneale (il singolo strato di cellule sulla superficie interna della cornea) sono state prese presso il sito investigativo e inviate a un centro di lettura centrale indipendente per la valutazione.
Un valore di variazione percentuale negativo può indicare una diminuzione della capacità dell'endotelio di mantenere la sua funzione primaria.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Basale (preoperatorio), mese 3 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI®
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