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Essai torique ClarVista HARMONI avec échange peropératoire

2 juin 2020 mis à jour par: ClarVista Medical

Une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les performances du système de lentilles intraoculaires toriques modulaires ClarVista HARMONI pour le traitement de l'astigmatisme cornéen préexistant et de l'aphakie après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude était de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI® avec une optique torique chez des sujets présentant un astigmatisme cornéen préexistant nécessitant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été implantés avec le système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI® (HMIOL). L'œil avec l'astigmatisme cornéen le plus élevé (œil d'étude) a été affecté à la cohorte 1 et a reçu le système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI® avec une optique torique. L'autre œil a été affecté à la cohorte 2 et a reçu le système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI® avec une optique non torique lors de l'implantation primaire, qui a été remplacée par la puissance optique appropriée (torique ou non torique) lors d'une procédure d'échange peropératoire (IOE) . Au total, 7 visites d'étude ont été planifiées, y compris une visite préopératoire, des visites opératoires pour chaque œil et 4 visites de suivi à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération. La durée totale de participation pour chaque sujet était jusqu'à 6 mois, ce qui comprenait une période préopératoire du jour -90 au jour -0.

Alcon Research, LLC, a acquis ClarVista Medical en 2017. Cette étude a été conçue et menée par ClarVista Medical, Inc. Les résultats de l'étude ont été recueillis, analysés et fournis par ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
        • ClarVista Investigative Site
  • Philippines
    • Manila
      • Makati, Manila, Philippines, 1200
        • ClarVista Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Volonté et capable de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi pendant une durée d'étude allant jusqu'à 6 mois.
  • Ablation planifiée de cataractes bilatérales visuellement significatives.
  • Astigmatisme cornéen préexistant dans au moins 1 œil.
  • Disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  • La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) devrait être de 0,2 logarithme Angle minimum de résolution (logMAR) ou moins.
  • Symptômes visuels liés à la cataracte.

Principaux critères d'exclusion

  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'un ou l'autre œil (y compris réfractive).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'un ou l'autre œil qui pourrait altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
  • Antécédents de toute affection oculaire pouvant affecter la stabilité de la lentille intraoculaire (LIO) dans l'un ou l'autre œil.
  • Glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (selon le jugement de l'investigateur).
  • Sécheresse oculaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Oeil d'étude : implantation primaire du système HMIOL avec optique torique et sans échange optique peropératoire
Dispositif: Système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI®
Système à deux composants composé d'une base et d'une optique séparée qui permet un échange peropératoire de l'optique uniquement sans manipulation directe du sac capsulaire
Autres noms:
  • HMIOL
Expérimental: Cohorte 2
Autre œil : implantation primaire du système HMIOL avec optique monofocale, suivie d'un échange optique peropératoire (optique torique ou non torique)
Dispositif: Système de lentilles intraoculaires modulaires HARMONI®
Système à deux composants composé d'une base et d'une optique séparée qui permet un échange peropératoire de l'optique uniquement sans manipulation directe du sac capsulaire
Autres noms:
  • HMIOL
Procédure: Échange optique peropératoire
Retrait d'une optique et remplacement par une autre lors d'une chirurgie de la cataracte dans le but d'améliorer les résultats réfractifs
Autres noms:
  • OIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre de réfraction manifeste moyen (MRCYL) pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de correction supplémentaire nécessaire pour compenser tout astigmatisme qui peut être présent. MRCYL a été mesuré en dioptries et signalé comme un nombre négatif, un nombre moins négatif indiquant une quantité moindre de correction ajoutée. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Erreur de prédiction (EP) du cylindre de réfraction manifeste moyen (MRCYL) pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent. MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif. MRCYL PE a été calculé comme MRCYL postopératoire ajusté à 6 mètres moins l'erreur de réfraction résiduelle cible MRCYL (TRRE), avec une valeur absolue inférieure indiquant un calcul plus précis de la puissance du cylindre. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Réduction moyenne de la puissance du cylindre pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent. MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif. La réduction de la puissance du cylindre a été calculée comme la magnitude préopératoire absolue du cylindre cornéen (K) moins la magnitude postopératoire absolue de MRCYL au niveau du plan cornéen. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
Réduction moyenne en pourcentage de la puissance du cylindre pour les yeux implantés avec HMTIOL
Délai: Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. Le cylindre de réfraction manifeste est la quantité de puissance nécessaire pour corriger tout astigmatisme qui peut être présent. MRCYL a été mesuré en dioptries et rapporté comme un nombre négatif. La réduction de la puissance du cylindre a été calculée comme la magnitude préopératoire absolue du cylindre cornéen (K) moins la magnitude postopératoire absolue de MRCYL au niveau du plan cornéen. Par conséquent, le pourcentage de réduction de la puissance cylindrique était la réduction de la puissance du cylindre divisée par la valeur absolue de l'amplitude préopératoire du cylindre cornéen (K) × 100. Un nombre plus élevé (pourcentage de réduction supérieur) indique une meilleure correction de l'astigmatisme par la LIO torique. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Ligne de base (Jour 0 préopératoire), Mois 3 postopératoire
Erreur de prédiction (EP) moyenne de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)
Délai: Mois 3 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux de lettres et d'un réfracteur. L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) a été calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre, et mesuré en dioptries (D). MRSE PE a été calculé comme MRSE postopératoire ajusté à 6 mètres moins l'erreur de réfraction résiduelle cible MRSE (TRRE). Plus le nombre absolu est bas, plus le calcul de puissance IOL est précis. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 3 postopératoire
Rotation absolue moyenne du méridien IOL
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'orientation de la LIO a été mesurée avec la photographie à la lampe à fente. La rotation de la LIO a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie et la visite postopératoire ultérieure. La rotation de la LIO a été mesurée en degrés, un nombre inférieur indiquant moins de rotation. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Nombre d'yeux avec rotation absolue du méridien IOL par visite - Cohorte 1
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'orientation de la LIO a été mesurée avec la photographie à la lampe à fente. La rotation de la LIO a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie et la visite postopératoire ultérieure. La rotation de la LIO a été mesurée en degrés et est rapportée catégoriquement. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Nombre d'yeux avec rotation absolue du méridien IOL par visite - Cohorte 2
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'orientation de la LIO a été mesurée avec la photographie à la lampe à fente. La rotation de la LIO a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie et la visite postopératoire ultérieure. La rotation de la LIO a été mesurée en degrés et est rapportée catégoriquement. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite - Cohorte 1
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec la correction obtenue à partir du test de réfraction manifeste. La BCDVA est rapportée catégoriquement à l'aide de la fraction de Snellen, qui compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ». Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre. 20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance . Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par visite - Cohorte 2
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec la correction obtenue à partir du test de réfraction manifeste. L'UCDVA est rapportée catégoriquement à l'aide de la fraction de Snellen, qui compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ». Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre. 20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance . Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) par visite - Cohorte 1
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec un ajustement optique à l'infini de +0,25 dioptrie (D). La fraction de Snellen compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ». Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre. 20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance . Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) par visite - Cohorte 2
Délai: Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
L'acuité visuelle de l'œil a été testée lors de la lecture de graphiques à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec un ajustement optique à l'infini de +0,25 dioptrie (D). La fraction de Snellen compare le résultat du participant au résultat attendu d'un système visuel « normal ». Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre. 20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance . Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Baseline (Jour 0 opératoire), Jour 1 postopératoire, Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Nombre d'yeux avec préservation du BCDVA au mois 1 et au mois 3
Délai: Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
La préservation de la BCDVA a été définie en termes de lignes perdues lors de la lecture du tableau ETDRS à chaque visite par rapport à la meilleure BCDVA précédente. La perte < 1 ligne incluait les sujets avec une perte inférieure à 1 ligne, aucun changement ou amélioration de la BCDVA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Semaine 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire
Nombre d'événements indésirables oculaires au cours du mois 3
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Des événements indésirables oculaires ont été identifiés comme indiqué dans l'annexe B de la norme ISO 11979-2014. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Nombre de défauts du dispositif après l'implantation
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Une déficience de l'appareil (DD) a été définie comme un échec de l'appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à ses attentes, ou autrement ne pas fonctionner comme prévu. Cela peut inclure un dysfonctionnement ou des dommages à l'appareil ou à une partie de celui-ci, quelle que soit la source du dysfonctionnement ou des dommages, y compris l'erreur de l'utilisateur, et indépendamment de la présence de blessures (ou de leur absence) au sujet, à l'utilisateur ou à un spectateur. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Nombre d'interventions chirurgicales secondaires, autres que l'échange optique peropératoire et l'ajustement rotationnel de l'optique torique dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Une intervention chirurgicale secondaire (ISO) a été définie comme une intervention chirurgicale qui a eu lieu après l'implantation primaire et a été menée dans le but de résoudre l'erreur de réfraction résiduelle (ERR) et d'optimiser les résultats visuels. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Jusqu'au 3ème mois postopératoire
Changement en pourcentage du nombre de cellules endothéliales (ECC) au mois 3
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 3 postopératoire
Des images de haute qualité de l'endothélium cornéen (la couche unique de cellules sur la surface interne de la cornée) ont été prises sur le site d'investigation et envoyées à un centre de lecture central indépendant pour évaluation. Une valeur de variation en pourcentage négative peut indiquer une diminution de la capacité de l'endothélium à maintenir sa fonction principale. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Ligne de base (préopératoire), mois 3 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ClarVista Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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