ClarVista HARMONI Toric-Studie mit intraoperativem Austausch
2. Juni 2020 aktualisiert von: ClarVista Medical
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des austauschbaren modularen torischen Intraokularlinsensystems ClarVista HARMONI zur Behandlung von bereits bestehendem Hornhautastigmatismus und Aphakie nach einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Intraokularlinsensystems HARMONI® mit torischer Optik bei Patienten mit bereits bestehendem Hornhautastigmatismus, die eine Kataraktoperation benötigen, zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden wurde das HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL) implantiert. Das Auge mit dem höheren Hornhautastigmatismus (Studienauge) wurde Kohorte 1 zugeordnet und erhielt das modulare Intraokularlinsensystem HARMONI® mit torischer Optik. Das andere Auge wurde Kohorte 2 zugeordnet und erhielt während der Primärimplantation das HARMONI® Modular Intraocular Lens System mit einer nicht-torischen Optik, die im Rahmen eines intraoperativen Austauschverfahrens (IOE) durch die entsprechende optische Stärke (torisch oder nicht-torisch) ersetzt wurde . Insgesamt waren 7 Studienbesuche geplant, darunter ein präoperativer Besuch, operative Besuche für jedes Auge und 4 Nachuntersuchungen 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Probanden betrug bis zu 6 Monate, einschließlich der präoperativen Phase von Tag -90 bis Tag -0.
Alcon Research, LLC hat ClarVista Medical im Jahr 2017 übernommen. Diese Studie wurde von ClarVista Medical, Inc. entworfen und durchgeführt. Die Studienergebnisse wurden von ClarVista Medical, Inc. gesammelt, analysiert und an Alcon Research, LLC bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
- ClarVista Investigative Site
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Manila
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Makati, Manila, Philippinen, 1200
- ClarVista Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Bereit und in der Lage, für eine Studiendauer von bis zu 6 Monaten zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Geplante Entfernung optisch bedeutsamer beidseitiger Katarakte.
- Vorbestehender Hornhautastigmatismus in mindestens einem Auge.
- Bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
- Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird voraussichtlich 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder weniger betragen.
- Visuelle Symptome im Zusammenhang mit Katarakten.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte jeglicher intraokularer oder kornealer Eingriffe an beiden Augen (einschließlich refraktiver Eingriffe).
- Schwanger oder stillend.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie oder Augendiagnose in einem Auge, die die endgültige postoperative visuelle Prognose verändern oder einschränken könnte.
- Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die die Stabilität der Intraokularlinse (IOL) in einem Auge beeinträchtigen könnte.
- Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Schweres trockenes Auge, das nach Ansicht des Prüfarztes die Möglichkeit beeinträchtigen würde, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Untersuchungsauge: Primärimplantation des HMIOL-Systems mit torischer Optik und ohne intraoperativen Optikaustausch
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Austausch der Optik nur ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Partnerauge: Primärimplantation des HMIOL-Systems mit monofokaler Optik, gefolgt von intraoperativem Optikaustausch (torische oder nicht-torische Optik)
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Austausch der Optik nur ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht
Andere Namen:
Bei einer Kataraktoperation wird eine Optik entfernt und durch eine andere ersetzt, um die refraktiven Ergebnisse zu verbessern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer manifester Refraktionszylinder (MRCYL) für mit HMTIOL implantierte Augen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist der Betrag der zusätzlichen Korrektur, der erforderlich ist, um eventuell vorhandenen Astigmatismus zu kompensieren.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben, wobei eine weniger negative Zahl auf eine geringere zusätzliche Korrektur hinweist.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Vorhersagefehler des mittleren manifesten Refraktionszylinders (MRCYL) (PE) für mit HMTIOL implantierte Augen
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
MRCYL PE wurde als postoperatives MRCYL berechnet, das auf 6 Meter minus MRCYL-Ziel-Restbrechungsfehler (TRRE) angepasst wurde, wobei ein niedrigerer Absolutwert auf eine genauere Zylinderleistungsberechnung hinweist.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mittlere Verringerung der Zylinderkraft bei mit HMTIOL implantierten Augen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
Die Reduzierung der Zylinderleistung wurde als absolute präoperative Größe des Hornhautzylinders (K) abzüglich der absoluten postoperativen Größe von MRCYL auf der Hornhautebene berechnet.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Mittlere prozentuale Verringerung der Zylinderkraft bei Augen, denen HMTIOL implantiert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Der manifeste Brechungszylinder ist die Menge an Leistung, die zur Korrektur eines möglicherweise vorhandenen Astigmatismus erforderlich ist.
MRCYL wurde in Dioptrien gemessen und als negative Zahl angegeben.
Die Reduzierung der Zylinderleistung wurde als absolute präoperative Größe des Hornhautzylinders (K) abzüglich der absoluten postoperativen Größe von MRCYL auf der Hornhautebene berechnet.
Daher war die prozentuale Reduzierung der Zylinderleistung die Zylinderleistungsreduzierung dividiert durch den Absolutwert der präoperativen Größe des Hornhautzylinders (K) × 100.
Eine höhere Zahl (größere prozentuale Reduzierung) weist auf eine bessere Astigmatismuskorrektur durch die torische IOL hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 vor der Operation), Monat 3 nach der Operation
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Vorhersagefehler der mittleren manifesten Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) (PE)
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
MRSE PE wurde als postoperatives MRSE berechnet, angepasst an 6 Meter minus MRSE-Ziel-Restbrechungsfehler (TRRE).
Je niedriger die absolute Zahl, desto genauer ist die Berechnung der IOL-Leistung.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 3 postoperativ
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Mittlere absolute Rotation des IOL-Meridians
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die IOL-Ausrichtung wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Die IOL-Rotation wurde als Unterschied zwischen der IOL-Ausrichtungsachse am Tag der Operation und dem darauffolgenden postoperativen Besuch definiert.
Die IOL-Rotation wurde in Grad gemessen, wobei eine niedrigere Zahl eine geringere Rotation anzeigt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Anzahl der Augen mit absoluter Rotation des IOL-Meridians nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die IOL-Ausrichtung wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Die IOL-Rotation wurde als Unterschied zwischen der IOL-Ausrichtungsachse am Tag der Operation und dem darauffolgenden postoperativen Besuch definiert.
Die IOL-Rotation wurde in Grad gemessen und kategorisch angegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Anzahl der Augen mit absoluter Rotation des IOL-Meridians nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die IOL-Ausrichtung wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen.
Die IOL-Rotation wurde als Unterschied zwischen der IOL-Ausrichtungsachse am Tag der Operation und dem darauffolgenden postoperativen Besuch definiert.
Die IOL-Rotation wurde in Grad gemessen und kategorisch angegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 der Operation), Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Sehtafeln in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer getestet, wobei die Korrektur aus einem manifesten Refraktionstest erhalten wurde.
BCDVA wird kategorisch anhand der Snellen-Fraktion angegeben, die das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis vergleicht, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 der Operation), Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 der Operation), Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Sehtafeln in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer getestet, wobei die Korrektur aus einem manifesten Refraktionstest erhalten wurde.
UCDVA wird kategorisch anhand der Snellen-Fraktion angegeben, die das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis vergleicht, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 der Operation), Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigiertem Fernvisus (UCDVA) nach Besuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Diagrammen in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) getestet.
Die Snellen-Fraktion vergleicht das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Prozentsatz der Augen mit unkorrigiertem Fernvisus (UCDVA) nach Besuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Die Sehschärfe des Auges wurde beim Lesen von Diagrammen in einem Abstand von 20 Fuß zum Teilnehmer mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) getestet.
Die Snellen-Fraktion vergleicht das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis, das von einem „normalen“ visuellen System erwartet wird.
Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte.
Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte .
Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (Tag 0 nach der Operation), Tag 1 nach der Operation, Woche 1 nach der Operation, Monat 1 nach der Operation, Monat 3 nach der Operation
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Anzahl der Augen mit Erhalt von BCDVA im 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die Erhaltung des BCDVA wurde anhand der beim Lesen des ETDRS-Diagramms bei jedem Besuch verlorenen Linien im Vergleich zum zuvor am besten erreichten BCDVA definiert.
Der Verlust von < 1 Zeile umfasste Probanden mit einem Verlust von weniger als 1 Zeile, ohne Veränderung oder Verbesserung des BCDVA.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Anzahl der unerwünschten Augenereignisse bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Augenschädigende Ereignisse wurden gemäß ISO 11979-2014 Anhang B identifiziert. Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Anzahl der Gerätemängel nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Ein Gerätemangel (Device Deficiency, DD) wurde definiert als ein Versagen des Geräts, seine Leistungsspezifikationen oder Erwartungen zu erfüllen oder anderweitig nicht wie beabsichtigt zu funktionieren.
Dies kann entweder eine Fehlfunktion oder eine Beschädigung des Geräts oder eines Teils davon umfassen, unabhängig von der Ursache der Fehlfunktion oder des Schadens, einschließlich eines Benutzerfehlers, und unabhängig davon, ob eine Verletzung (oder das Fehlen einer solchen) für die Person, den Benutzer oder umstehende Personen vorliegt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe außer intraoperativem Optikaustausch und Rotationsanpassung der torischen Optik in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als chirurgischer Eingriff definiert, der nach der Primärimplantation erfolgte und mit dem Ziel durchgeführt wurde, verbleibende Refraktionsfehler (Residual Refractive Error, RRE) zu beheben und die Sehergebnisse zu optimieren.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Bis zum 3. Monat nach der Operation
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Prozentuale Veränderung der Endothelzellzahl (ECC) im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Monat 3 postoperativ
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Am Untersuchungsort wurden hochwertige Bilder des Hornhautendothels (der einzelnen Zellschicht auf der Innenfläche der Hornhaut) aufgenommen und zur Auswertung an ein unabhängiges zentrales Lesezentrum geschickt.
Ein negativer prozentualer Änderungswert kann auf eine verminderte Fähigkeit des Endothels hinweisen, seine primäre Funktion aufrechtzuerhalten.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Ausgangswert (präoperativ), Monat 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
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Schlüsselwörter
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- CP-00002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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