ClarVista HARMONI Toric Trial med intraoperativ udveksling
2. juni 2020 opdateret af: ClarVista Medical
En prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af det udskiftelige ClarVista HARMONI modulære toriske intraokulære linsesystem til behandling af allerede eksisterende hornhindeastigmatisme og afaki efter kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af det HARMONI® modulære intraokulære linsesystem med en torisk optik hos personer med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme, der har behov for operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev implanteret med HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL). Øjet med højere corneastigmatisme (undersøgelsesøje) blev tildelt kohorte 1 og modtog HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en torisk optik. Det andet øje blev tildelt kohorte 2 og modtog HARMONI® Modular Intraocular Lens System med en ikke-torisk optik under primær implantation, som blev erstattet med den passende optiske kraft (torisk eller ikke-torisk) under en intraoperativ udvekslingsprocedure (IOE) . Der var planlagt i alt 7 undersøgelsesbesøg, inklusive et præoperativt besøg, operative besøg for hvert øje og 4 opfølgende besøg 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Den samlede varighed af deltagelse for hvert individ var op til 6 måneder, hvilket inkluderede en dag -90 til dag -0 præoperativ periode.
Alcon Research, LLC, købte ClarVista Medical i 2017. Denne undersøgelse er designet og udført af ClarVista Medical, Inc. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Filippinerne, 1200
- ClarVista Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- ClarVista Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i op til 6 måneders studievarighed.
- Planlagt fjernelse af visuelt signifikant bilateral grå stær.
- Eksisterende hornhindeastigmatisme i mindst 1 øje.
- Er villig til at ophøre med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) forventes at være 0,2 logaritme mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller lavere.
- Synssymptomer relateret til grå stær.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Anamnese med enhver intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne (inklusiv refraktiv).
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i begge øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
- Anamnese med enhver øjentilstand, der kan påvirke stabiliteten af den intraokulære linse (IOL) i begge øjne.
- Ukontrolleret glaukom i begge øjne (ifølge efterforskerens vurdering).
- Alvorlig tørre øjne, der efter investigators mening ville svække evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Undersøgelsesøje: Primær implantation af HMIOL-system med torisk optik og ingen intraoperativ optikudveksling
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Medøje: Primær implantation af HMIOL-system med monofokal optik, efterfulgt af intraoperativ optikudveksling (torisk eller ikke-torisk optik)
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen
Andre navne:
Fjernelse af en optik og udskiftning med en anden under kataraktkirurgi med det formål at forbedre refraktive resultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) til øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af tilføjet korrektion, der er nødvendig for at kompensere for enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal, hvor et mindre negativt tal indikerer en mindre mængde tilføjet korrektion.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) Prediction Error (PE) for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
MRCYL PE blev beregnet som postoperativ MRCYL justeret til 6 meter minus MRCYL target residual refractive error (TRRE), med en lavere absolut værdi, der indikerer en mere nøjagtig cylindereffektberegning.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig reduktion i cylinderkraft for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
Cylinderkraftreduktion blev beregnet som den absolutte præoperative størrelse af hornhindecylinder (K) minus den absolutte postoperative størrelse af MRCYL i hornhindeplanet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig procent reduktion i cylinderkraft for øjne implanteret med HMTIOL
Tidsramme: Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Manifest refraktionscylinder er mængden af kraft, der er nødvendig for at korrigere enhver astigmatisme, der måtte være til stede.
MRCYL blev målt i dioptrier og rapporteret som et negativt tal.
Cylinderkraftreduktion blev beregnet som den absolutte præoperative størrelse af hornhindecylinder (K) minus den absolutte postoperative størrelse af MRCYL i hornhindeplanet.
Derfor var den procentvise reduktion af cylindrisk kraft reduktionen af cylindereffekten divideret med den absolutte værdi af præoperativ størrelse af hornhindecylinderen (K) × 100.
Et højere tal (større procentuel reduktion) indikerer bedre astigmatismekorrektion ved den toriske IOL.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 præoperativ), måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) forudsigelsesfejl (PE)
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
MRSE PE blev beregnet som postoperativ MRSE justeret til 6 meter minus MRSE target residual refractive error (TRRE).
Jo lavere det absolutte tal er, jo mere nøjagtig er IOL-effektberegningen.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig absolut rotation af IOL-meridian
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
IOL-orientering blev målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og det efterfølgende postoperative besøg.
IOL-rotation blev målt i grader, hvor et lavere tal indikerer mindre rotation.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Antal øjne med absolut rotation af IOL-meridian ved besøg - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
IOL-orientering blev målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og det efterfølgende postoperative besøg.
IOL-rotation blev målt i grader og rapporteres kategorisk.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Antal øjne med absolut rotation af IOL-meridian ved besøg - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
IOL-orientering blev målt med spaltelampefotografering.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og det efterfølgende postoperative besøg.
IOL-rotation blev målt i grader og rapporteres kategorisk.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken af øjet blev testet, mens diagrammer blev læst i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA rapporteres kategorisk ved hjælp af Snellen-fraktionen, som sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved besøg - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken af øjet blev testet, mens diagrammer blev læst i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
UCDVA rapporteres kategorisk ved hjælp af Snellen-fraktionen, som sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) efter besøg - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
Snellen-fraktionen sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) efter besøg - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken af øjet blev testet under læsning af diagrammer i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
Snellen-fraktionen sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra et 'normalt' visuelt system.
Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse.
20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk .
En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (dag 0 operation), dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Antal øjne med bevaring af BCDVA i måned 1 og måned 3
Tidsramme: Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Bevarelse af BCDVA blev defineret i form af linjer tabt ved læsning af ETDRS-diagrammet ved hvert besøg sammenlignet med den tidligere bedst opnåede BCDVA.
Tab på < 1 linje inkluderede forsøgspersoner med mindre end 1 linjetab, ingen ændring eller forbedring i BCDVA.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Antal okulære bivirkninger gennem måned 3
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
Okulære bivirkninger blev identificeret som skitseret i ISO 11979-2014 bilag B. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
Antal enhedsmangler efter implantation
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
En Device Deficiency (DD) blev defineret som, at enheden ikke lever op til dens ydeevnespecifikationer eller forventninger eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten.
Dette kan omfatte enten en funktionsfejl eller beskadigelse af enheden eller en hvilken som helst del deraf, uanset kilden til funktionsfejl eller skade, inklusive brugerfejl, og uanset tilstedeværelsen af personskade (eller mangel på samme) på individ, bruger eller tilstedeværende.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
Antal sekundære kirurgiske indgreb, andre end intraoperativ optikudveksling og rotationsjustering af den toriske optik i kohorte 2
Tidsramme: Op til måned 3 postoperativ
|
En sekundær kirurgisk intervention (SSI) blev defineret som en kirurgisk procedure, der fandt sted efter primær implantation og blev udført med det formål at løse resterende brydningsfejl (RRE) og optimere visuelle resultater.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Op til måned 3 postoperativ
|
|
Procentvis ændring i endotelcelleantal (ECC) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline (præoperativ), måned 3 postoperativ
|
Højkvalitetsbilleder af hornhindens endotel (det enkelte lag af celler på den indre overflade af hornhinden) blev taget på undersøgelsesstedet og sendt til et uafhængigt centralt læsecenter til evaluering.
En negativ procentvis ændringsværdi kan indikere et fald i endotelets evne til at opretholde sin primære funktion.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Baseline (præoperativ), måned 3 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .