Prueba tórica ClarVista HARMONI con intercambio intraoperatorio
2 de junio de 2020 actualizado por: ClarVista Medical
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de lentes intraoculares tóricos modulares intercambiables ClarVista HARMONI para el tratamiento del astigmatismo corneal preexistente y la afaquia después de la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio fue demostrar la seguridad y eficacia del sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI® con una óptica tórica en sujetos con astigmatismo corneal preexistente que necesitan cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos se les implantó el sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI® (HMIOL). El ojo con mayor astigmatismo corneal (ojo de estudio) se asignó a la cohorte 1 y recibió el sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI® con una óptica tórica. El ojo contralateral se asignó a la cohorte 2 y recibió el sistema de lentes intraoculares modulares HARMONI® con una óptica no tórica durante la implantación primaria, que se reemplazó con la potencia óptica adecuada (tórica o no tórica) durante un procedimiento de intercambio intraoperatorio (IOE). . Se planificaron un total de 7 visitas de estudio, incluida una visita preoperatoria, visitas quirúrgicas para cada ojo y 4 visitas de seguimiento en 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. La duración total de la participación de cada sujeto fue de hasta 6 meses, lo que incluyó un período preoperatorio de Día -90 a Día -0.
Alcon Research, LLC, adquirió ClarVista Medical en 2017. Este estudio fue diseñado y realizado por ClarVista Medical, Inc. Los resultados del estudio fueron recopilados, analizados y proporcionados por ClarVista Medical, Inc. a Alcon Research, LLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Dispuesto y capaz de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento de hasta 6 meses de duración del estudio.
- Eliminación planificada de cataratas bilaterales visualmente significativas.
- Astigmatismo corneal preexistente en al menos 1 ojo.
- Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) proyectada en 0,2 logaritmos de ángulo mínimo de resolución (logMAR) o inferior.
- Síntomas visuales relacionados con las cataratas.
Criterios clave de exclusión
- Antecedentes de cualquier cirugía intraocular o corneal en cualquiera de los ojos (incluida la refractiva).
- Embarazada o lactando.
- Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular en cualquiera de los ojos que pueda alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
- Antecedentes de cualquier afección ocular que pudiera afectar la estabilidad de la lente intraocular (LIO) en cualquiera de los ojos.
- Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (según el criterio del investigador).
- Ojo seco severo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de obtener mediciones de estudio confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Ojo de estudio: implantación primaria del sistema HMIOL con óptica tórica y sin intercambio óptico intraoperatorio
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Sistema de dos componentes que consta de una base y una óptica separada que permite un intercambio intraoperatorio de la óptica solo sin manipulación directa de la bolsa capsular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Ojo compañero: implantación primaria del sistema HMIOL con óptica monofocal, seguida de intercambio óptico intraoperatorio (óptica tórica o no tórica)
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Sistema de dos componentes que consta de una base y una óptica separada que permite un intercambio intraoperatorio de la óptica solo sin manipulación directa de la bolsa capsular
Otros nombres:
Extracción de una óptica y sustitución por otra durante la cirugía de cataratas con el fin de mejorar los resultados refractivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cilindro de refracción manifiesta media (MRCYL) para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de corrección adicional necesaria para compensar cualquier astigmatismo que pueda estar presente.
MRCYL se midió en dioptrías y se informó como un número negativo, con un número menos negativo que indica una menor cantidad de corrección adicional.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Cilindro de refracción manifiesta media (MRCYL) Error de predicción (PE) para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente.
MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo.
El MRCYL PE se calculó como el MRCYL posoperatorio ajustado a 6 metros menos el error de refracción residual objetivo (TRRE) del MRCYL, con un valor absoluto más bajo que indica un cálculo de potencia del cilindro más preciso.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Reducción media de la potencia del cilindro para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente.
MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo.
La reducción de la potencia del cilindro se calculó como la magnitud preoperatoria absoluta del cilindro corneal (K) menos la magnitud posoperatoria absoluta de MRCYL en el plano corneal.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Reducción porcentual media en la potencia del cilindro para ojos implantados con HMTIOL
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El cilindro de refracción manifiesta es la cantidad de energía necesaria para corregir cualquier astigmatismo que pueda estar presente.
MRCYL se midió en dioptrías y se notificó como un número negativo.
La reducción de la potencia del cilindro se calculó como la magnitud preoperatoria absoluta del cilindro corneal (K) menos la magnitud posoperatoria absoluta de MRCYL en el plano corneal.
Por lo tanto, la reducción porcentual de la potencia cilíndrica fue la reducción de la potencia del cilindro dividida por el valor absoluto de la magnitud preoperatoria del cilindro corneal (K) × 100.
Un número más alto (mayor porcentaje de reducción) indica una mejor corrección del astigmatismo por la LIO tórica.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea base (Día 0 preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Equivalente esférico de refracción manifiesta media (MRSE) Error de predicción (PE)
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D).
MRSE PE se calculó como MRSE posoperatorio ajustado a 6 metros menos el error de refracción residual objetivo (TRRE) de MRSE.
Cuanto menor sea el número absoluto, más preciso será el cálculo de la potencia de la LIO.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 3 postoperatorio
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Rotación absoluta media del meridiano de LIO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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La orientación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura.
La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y la visita postoperatoria posterior.
La rotación de la LIO se midió en grados, donde un número más bajo indica menos rotación.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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Número de ojos con rotación absoluta del meridiano de LIO por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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La orientación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura.
La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y la visita postoperatoria posterior.
La rotación del LIO se midió en grados y se informa categóricamente.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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Número de ojos con rotación absoluta del meridiano de LIO por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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La orientación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura.
La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y la visita postoperatoria posterior.
La rotación del LIO se midió en grados y se informa categóricamente.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 operativo), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se informa categóricamente utilizando la fracción de Snellen, que compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal".
El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra.
20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. .
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 operativo), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 operativo), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
UCDVA se informa categóricamente utilizando la fracción de Snellen, que compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal".
El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra.
20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. .
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 operativo), Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) por visita - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con un ajuste infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
La fracción de Snellen compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal".
El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra.
20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. .
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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Porcentaje de ojos con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) por visita - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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La agudeza visual del ojo se probó mientras se leían gráficos a una distancia equivalente a 20 pies del participante con un ajuste infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
La fracción de Snellen compara el resultado del participante con el resultado esperado de un sistema visual "normal".
El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra.
20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. .
Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (Día 0 de la operación), Día 1 del postoperatorio, Semana 1 del postoperatorio, Mes 1 del postoperatorio, Mes 3 del postoperatorio
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Número de ojos con preservación de BCDVA en el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatorio, Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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La preservación de BCDVA se definió en términos de líneas perdidas al leer el gráfico ETDRS en cada visita en comparación con el BCDVA anterior mejor logrado.
La pérdida de < 1 línea incluyó sujetos con menos de 1 línea de pérdida, sin cambio o mejora en BCDVA.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Semana 1 postoperatorio, Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Número de eventos adversos oculares hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
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Los eventos adversos oculares se identificaron como se describe en el Anexo B de la norma ISO 11979-2014. No se planificó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Hasta el mes 3 postoperatorio
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Número de deficiencias del dispositivo después de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
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Una deficiencia del dispositivo (DD) se definió como una falla del dispositivo para cumplir con sus especificaciones o expectativas de rendimiento, o no funcionar como se esperaba.
Esto podría incluir un mal funcionamiento o daño al dispositivo o cualquier parte del mismo, independientemente de la fuente del mal funcionamiento o daño, incluido el error del usuario, e independientemente de la presencia de lesiones (o falta de lesiones) al sujeto, usuario o transeúnte.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Hasta el mes 3 postoperatorio
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Número de intervenciones quirúrgicas secundarias, distintas del intercambio óptico intraoperatorio y el ajuste rotacional de la óptica tórica en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 postoperatorio
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Una intervención quirúrgica secundaria (SSI) se definió como un procedimiento quirúrgico que se produjo después de la implantación primaria y se llevó a cabo con el fin de resolver el error de refracción residual (RRE) y optimizar los resultados visuales.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Hasta el mes 3 postoperatorio
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Cambio porcentual en el recuento de células endoteliales (ECC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Se tomaron imágenes de alta calidad del endotelio corneal (la única capa de células en la superficie interna de la córnea) en el sitio de investigación y se enviaron a un centro de lectura central independiente para su evaluación.
Un valor de cambio porcentual negativo puede indicar una disminución en la capacidad del endotelio para mantener su función principal.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Línea de base (preoperatorio), Mes 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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