ClarVista HARMONI Torická zkouška s intraoperační výměnou
2. června 2020 aktualizováno: ClarVista Medical
Prospektivní multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu výměnného systému torických nitroočních čoček ClarVista HARMONI pro léčbu preexistujícího rohovkového astigmatismu a afakie po operaci katarakty
Účelem této studie bylo prokázat bezpečnost a účinnost modulárního systému nitroočních čoček HARMONI® s torickou optikou u subjektů s již existujícím rohovkovým astigmatismem, kteří potřebují operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjektům byl implantován systém HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL). Oko s vyšším rohovkovým astigmatismem (studované oko) bylo přiřazeno do kohorty 1 a obdrželo modulární systém nitroočních čoček HARMONI® s torickou optikou. Druhé oko bylo přiděleno do kohorty 2 a během primární implantace obdrželo modulární systém nitroočních čoček HARMONI® s netorickou optikou, která byla nahrazena vhodnou optickou mohutností (torickou nebo netorickou) během postupu intraoperační výměny (IOE) . Bylo naplánováno celkem 7 studijních návštěv, včetně předoperační návštěvy, operačních návštěv pro každé oko a 4 kontrolních návštěv 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Celková doba účasti každého subjektu byla až 6 měsíců, což zahrnovalo den -90 až den -0 předoperační období.
Alcon Research, LLC, získala ClarVista Medical v roce 2017. Tato studie byla navržena a provedena společností ClarVista Medical, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností ClarVista Medical, Inc. společnosti Alcon Research, LLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Ochota a schopnost vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po dobu až 6 měsíců trvání studie.
- Plánované odstranění vizuálně významných oboustranných katarakt.
- Preexistující rohovkový astigmatismus alespoň u 1 oka.
- Ochota přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) projektovaná na 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo nižší.
- Vizuální příznaky související s kataraktou.
Klíčová kritéria vyloučení
- Anamnéza jakékoli nitrooční nebo rohovkové operace na kterémkoli oku (včetně refrakčního).
- Těhotné nebo kojící.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy v kterémkoli oku, která by mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
- Anamnéza jakéhokoli očního stavu, který by mohl ovlivnit stabilitu nitrooční čočky (IOL) v kterémkoli oku.
- Nekontrolovaný glaukom v obou ocích (podle úsudku zkoušejícího).
- Silné suché oko, které by podle názoru výzkumníka narušilo schopnost získat spolehlivá studijní měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Studijní oko: Primární implantace systému HMIOL s torickou optikou a bez intraoperační výměny optiky
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kolega: Primární implantace systému HMIOL s monofokální optikou, následovaná intraoperační výměnou optiky (torická nebo netorická optika)
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem
Ostatní jména:
Odstranění jedné optiky a náhrada za jinou během operace šedého zákalu za účelem zlepšení refrakčních výsledků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední manifestní refrakční válec (MRCYL) pro oči s implantovaným HMTIOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství přidané korekce potřebné ke kompenzaci případného astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo, přičemž méně záporné číslo indikovalo menší množství přidané korekce.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Chyba predikce středního manifestního refrakčního válce (MRCYL) (PE) pro oči s implantovaným HMTIOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
MRCYL PE byla vypočtena jako pooperační MRCYL upravená na 6 metrů minus MRCYL cílová zbytková refrakční chyba (TRRE), s nižší absolutní hodnotou indikující přesnější výpočet výkonu válce.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Střední snížení výkonu válce u očí s implantovaným HMTIOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
Snížení výkonu válce bylo vypočteno jako absolutní předoperační velikost cylindru rohovky (K) mínus absolutní pooperační velikost MRCYL v rovině rohovky.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
|
Střední procentuální snížení výkonu válce u očí s implantovaným HMTIOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Zjevný refrakční válec je množství energie potřebné ke korekci jakéhokoli astigmatismu, který může být přítomen.
MRCYL byl měřen v dioptriích a hlášen jako záporné číslo.
Snížení výkonu válce bylo vypočteno jako absolutní předoperační velikost cylindru rohovky (K) mínus absolutní pooperační velikost MRCYL v rovině rohovky.
Proto cylindrické procento snížení výkonu bylo snížení výkonu válce děleno absolutní hodnotou předoperační velikosti rohovkového válce (K) × 100.
Vyšší číslo (větší procento snížení) indikuje lepší korekci astigmatismu torickou čočkou.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 před operací), 3. měsíc po operaci
|
|
Střední manifestní refrakce sférického ekvivalentu (MRSE) Predikční chyba (PE)
Časové okno: 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
MRSE PE byla vypočtena jako pooperační MRSE upravená na 6 metrů mínus MRSE cílová reziduální refrakční chyba (TRRE).
Čím nižší je absolutní číslo, tím přesnější je výpočet výkonu IOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc po operaci
|
|
Střední absolutní rotace meridiánu IOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Orientace IOL byla měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi osou orientace IOL v den operace a následnou pooperační návštěvou.
Rotace IOL byla měřena ve stupních, přičemž nižší číslo značilo menší rotaci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očí s absolutní rotací meridiánu IOL podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Orientace IOL byla měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi osou orientace IOL v den operace a následnou pooperační návštěvou.
Rotace IOL byla měřena ve stupních a je uváděna kategoricky.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očí s absolutní rotací meridiánu IOL podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Orientace IOL byla měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi osou orientace IOL v den operace a následnou pooperační návštěvou.
Rotace IOL byla měřena ve stupních a je uváděna kategoricky.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s korekcí získanou z testování zjevné refrakce.
BCDVA je hlášena kategoricky pomocí Snellenovy frakce, která porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s korekcí získanou z testování zjevné refrakce.
UCDVA je hlášena kategoricky pomocí Snellenovy frakce, která porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) podle návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
Snellenův zlomek porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) podle návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost oka byla testována při čtení tabulek v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
Snellenův zlomek porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 operace), 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očí se zachováním BCDVA v 1. měsíci a 3. měsíci
Časové okno: 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zachování BCDVA bylo definováno na základě ztracených čar při čtení grafu ETDRS při každé návštěvě ve srovnání s předchozím nejlépe dosaženým BCDVA.
Ztráta < 1 řádek zahrnovala subjekty se ztrátou méně než 1 řádku, bez změny nebo zlepšení BCDVA.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Počet očních nežádoucích příhod za měsíc 3
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Oční nežádoucí účinky byly identifikovány tak, jak je uvedeno v příloze B ISO 11979-2014. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
Počet nedostatků zařízení po implantaci
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Deficit zařízení (DD) byl definován jako selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo očekávání, nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
To může zahrnovat buď poruchu nebo poškození zařízení nebo jakékoli jeho části, bez ohledu na zdroj poruchy nebo poškození, včetně chyby uživatele, a bez ohledu na přítomnost (nebo absenci) zranění subjektu, uživatele nebo přihlížející osoby.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
Počet sekundárních chirurgických intervencí jiných než intraoperační výměna optiky a rotační úprava torické optiky v kohortě 2
Časové okno: Do 3. měsíce po operaci
|
Sekundární chirurgický zákrok (SSI) byl definován jako chirurgický zákrok, ke kterému došlo po primární implantaci a byl proveden za účelem vyřešení reziduální refrakční vady (RRE) a optimalizace vizuálních výsledků.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Do 3. měsíce po operaci
|
|
Procentuální změna v počtu endoteliálních buněk (ECC) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3. měsíc po operaci
|
Vysoce kvalitní snímky endotelu rohovky (jedna vrstva buněk na vnitřním povrchu rohovky) byly pořízeny na vyšetřovacím místě a odeslány do nezávislého centrálního čtecího centra k vyhodnocení.
Záporná procentní hodnota změny může indikovat snížení schopnosti endotelu udržet si svou primární funkci.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Výchozí stav (předoperační), 3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modulární systém nitroočních čoček HARMONI®
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie