Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClarVista HARMONI torische proef met intraoperatieve uitwisseling

2 juni 2020 bijgewerkt door: ClarVista Medical

Een prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van het verwisselbare ClarVista HARMONI modulaire torische intraoculaire lenssysteem voor de behandeling van reeds bestaand corneaal astigmatisme en afakie na een cataractoperatie

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het HARMONI® modulaire intraoculaire lenssysteem met een torische optiek bij proefpersonen met reeds bestaand hoornvliesastigmatisme die een staaroperatie nodig hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden geïmplanteerd met het HARMONI® modulaire intraoculaire lenssysteem (HMIOL). Het oog met het hogere hoornvliesastigmatisme (onderzoeksoog) werd toegewezen aan cohort 1 en kreeg het HARMONI® modulaire intraoculaire lenssysteem met een torische optiek. Het andere oog werd toegewezen aan cohort 2 en ontving het HARMONI® modulaire intraoculaire lenssysteem met een niet-torische optiek tijdens primaire implantatie, die werd vervangen door de juiste optische sterkte (torisch of niet-torisch) tijdens een intraoperatieve uitwisselingsprocedure (IOE) . Er waren in totaal 7 studiebezoeken gepland, waaronder een preoperatief bezoek, operatieve bezoeken voor elk oog en 4 vervolgbezoeken op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie. De totale duur van deelname voor elke proefpersoon was maximaal 6 maanden, inclusief een preoperatieve periode van dag -90 tot dag -0.

Alcon Research, LLC heeft ClarVista Medical in 2017 overgenomen. Deze studie is ontworpen en uitgevoerd door ClarVista Medical, Inc. De onderzoeksresultaten zijn verzameld, geanalyseerd en verstrekt door ClarVista Medical, Inc. aan Alcon Research, LLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippijnen, 1200
        • ClarVista Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • ClarVista Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Bereid en in staat om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken voor een studieduur van maximaal 6 maanden.
  • Geplande verwijdering van visueel significante bilaterale staar.
  • Reeds bestaand hoornvliesastigmatisme in ten minste 1 oog.
  • Bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) naar verwachting 0,2 logaritme Minimale Resolutiehoek (logMAR) of lager.
  • Visuele symptomen gerelateerd aan staar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van elke intraoculaire of cornea-operatie in een van beide ogen (inclusief refractie).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Geschiedenis van een klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose in beide ogen die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken.
  • Geschiedenis van een oogaandoening die de stabiliteit van de intraoculaire lens (IOL) in beide ogen kan beïnvloeden.
  • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Ernstig droog oog dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Onderzoeksoog: primaire implantatie van het HMIOL-systeem met torische optiek en geen intraoperatieve optische uitwisseling
Apparaat: HARMONI® modulair intraoculair lenssysteem
Tweecomponentensysteem bestaande uit een basis en een aparte optiek die alleen een intraoperatieve vervanging van de optiek mogelijk maakt zonder directe manipulatie van het kapselzakje
Andere namen:
  • HMIOL
Experimenteel: Cohort 2
Collega-oog: primaire implantatie van het HMIOL-systeem met monofocale optiek, gevolgd door intraoperatieve optische uitwisseling (torische of niet-torische optiek)
Apparaat: HARMONI® modulair intraoculair lenssysteem
Tweecomponentensysteem bestaande uit een basis en een aparte optiek die alleen een intraoperatieve vervanging van de optiek mogelijk maakt zonder directe manipulatie van het kapselzakje
Andere namen:
  • HMIOL
Procedure: Intraoperatieve optische uitwisseling
Verwijdering van één optiek en vervanging door een andere tijdens staaroperaties met als doel de refractieresultaten te verbeteren
Andere namen:
  • IOE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) voor ogen geïmplanteerd met HMTIOL
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Manifest refraction cylinder is de hoeveelheid toegevoegde correctie die nodig is om eventueel aanwezig astigmatisme te compenseren. MRCYL werd gemeten in dioptrieën en gerapporteerd als een negatief getal, waarbij een minder negatief getal een kleinere hoeveelheid toegevoegde correctie aangeeft. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) Voorspellingsfout (PE) voor ogen geïmplanteerd met HMTIOL
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Manifest refraction cylinder is de hoeveelheid kracht die nodig is om eventueel aanwezig astigmatisme te corrigeren. MRCYL werd gemeten in dioptrieën en gerapporteerd als een negatief getal. MRCYL PE werd berekend als postoperatieve MRCYL aangepast tot 6 meter minus MRCYL target residuele brekingsfout (TRRE), met een lagere absolute waarde die een nauwkeurigere berekening van het cilindervermogen aangeeft. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Gemiddelde vermindering van het cilindervermogen voor ogen geïmplanteerd met HMTIOL
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 preoperatief), maand 3 postoperatief
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Manifest refraction cylinder is de hoeveelheid kracht die nodig is om eventueel aanwezig astigmatisme te corrigeren. MRCYL werd gemeten in dioptrieën en gerapporteerd als een negatief getal. De vermindering van het cilindervermogen werd berekend als de absolute preoperatieve grootte van de hoornvliescilinder (K) minus de absolute postoperatieve grootte van MRCYL in het hoornvliesvlak. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 preoperatief), maand 3 postoperatief
Gemiddelde procentuele vermindering van cilindervermogen voor ogen geïmplanteerd met HMTIOL
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 preoperatief), maand 3 postoperatief
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Manifest refraction cylinder is de hoeveelheid kracht die nodig is om eventueel aanwezig astigmatisme te corrigeren. MRCYL werd gemeten in dioptrieën en gerapporteerd als een negatief getal. De vermindering van het cilindervermogen werd berekend als de absolute preoperatieve grootte van de hoornvliescilinder (K) minus de absolute postoperatieve grootte van MRCYL in het hoornvliesvlak. Daarom was de procentuele reductie van het cilindrische vermogen de reductie van het cilindervermogen gedeeld door de absolute waarde van de preoperatieve grootte van de hoornvliescilinder (K) x 100. Een hoger getal (groter percentage reductie) duidt op een betere astigmatismecorrectie door de torische IOL. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 preoperatief), maand 3 postoperatief
Gemiddelde Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) Voorspellingsfout (PE)
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van letterkaarten en een phoropter. Het manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder, en gemeten in dioptrieën (D). MRSE PE werd berekend als postoperatieve MRSE aangepast tot 6 meter min MRSE target residuele brekingsfout (TRRE). Hoe lager het absolute getal, hoe nauwkeuriger de IOL-vermogensberekening is. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 postoperatief
Gemiddelde absolute rotatie van IOL-meridiaan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
IOL-oriëntatie werd gemeten met spleetlampfotografie. IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie en het daaropvolgende postoperatieve bezoek. IOL-rotatie werd gemeten in graden, waarbij een lager getal minder rotatie aangeeft. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Aantal ogen met absolute rotatie van IOL-meridiaan per bezoek - Cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
IOL-oriëntatie werd gemeten met spleetlampfotografie. IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie en het daaropvolgende postoperatieve bezoek. IOL-rotatie werd gemeten in graden en wordt categorisch gerapporteerd. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Aantal ogen met absolute rotatie van IOL-meridiaan per bezoek - cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
IOL-oriëntatie werd gemeten met spleetlampfotografie. IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie en het daaropvolgende postoperatieve bezoek. IOL-rotatie werd gemeten in graden en wordt categorisch gerapporteerd. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) per bezoek - cohort 1
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 operatief), week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met de correctie verkregen uit manifeste refractietesten. BCDVA wordt categorisch gerapporteerd met behulp van de Snellen-fractie, die het resultaat van de deelnemer vergelijkt met het resultaat dat wordt verwacht van een 'normaal' visueel systeem. De teller vertegenwoordigt de afstand tussen de deelnemer en de kaart, en de noemer vertegenwoordigt de afstand waarop een persoon met 'normaal' zicht dezelfde lettergrootte zou kunnen onderscheiden. 20/20 wordt beschouwd als 'normaal' zicht, terwijl een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 20 voet afstand kan lezen die een persoon met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen . Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Baseline (dag 0 operatief), week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) per bezoek - cohort 2
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 operatief), week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met de correctie verkregen uit manifeste refractietesten. UCDVA wordt categorisch gerapporteerd met behulp van de Snellen-fractie, die het resultaat van de deelnemer vergelijkt met het resultaat dat wordt verwacht van een 'normaal' visueel systeem. De teller vertegenwoordigt de afstand tussen de deelnemer en de kaart, en de noemer vertegenwoordigt de afstand waarop een persoon met 'normaal' zicht dezelfde lettergrootte zou kunnen onderscheiden. 20/20 wordt beschouwd als 'normaal' zicht, terwijl een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 20 voet afstand kan lezen die een persoon met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen . Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Baseline (dag 0 operatief), week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Percentage ogen met niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) per bezoek - Cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met een optische oneindigheidsaanpassing van +0,25 dioptrie (D). De Snellen-fractie vergelijkt het resultaat van de deelnemer met het resultaat dat verwacht wordt van een 'normaal' visueel systeem. De teller vertegenwoordigt de afstand tussen de deelnemer en de kaart, en de noemer vertegenwoordigt de afstand waarop een persoon met 'normaal' zicht dezelfde lettergrootte zou kunnen onderscheiden. 20/20 wordt beschouwd als 'normaal' zicht, terwijl een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 20 voet afstand kan lezen die een persoon met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen . Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Percentage ogen met niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) per bezoek - Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
De gezichtsscherpte van het oog werd getest tijdens het lezen van kaarten op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met een optische oneindigheidsaanpassing van +0,25 dioptrie (D). De Snellen-fractie vergelijkt het resultaat van de deelnemer met het resultaat dat verwacht wordt van een 'normaal' visueel systeem. De teller vertegenwoordigt de afstand tussen de deelnemer en de kaart, en de noemer vertegenwoordigt de afstand waarop een persoon met 'normaal' zicht dezelfde lettergrootte zou kunnen onderscheiden. 20/20 wordt beschouwd als 'normaal' zicht, terwijl een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 20 voet afstand kan lezen die een persoon met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen . Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (dag 0 operatief), dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Aantal ogen met behoud van BCDVA in maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Behoud van BCDVA werd gedefinieerd in termen van lijnen die verloren gingen bij het lezen van de ETDRS-kaart bij elk bezoek in vergelijking met de eerdere best behaalde BCDVA. Verlies van < 1 lijn omvatte proefpersonen met minder dan 1 lijnverlies, geen verandering of verbetering in BCDVA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief
Aantal oculaire bijwerkingen tot en met maand 3
Tijdsspanne: Tot maand 3 postoperatief
Oculaire bijwerkingen werden geïdentificeerd zoals uiteengezet in ISO 11979-2014 bijlage B. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Tot maand 3 postoperatief
Aantal apparaatdeficiënties na implantatie
Tijdsspanne: Tot maand 3 postoperatief
Een apparaatdeficiëntie (DD) werd gedefinieerd als een storing van het apparaat om te voldoen aan de prestatiespecificaties of verwachtingen, of anderszins niet te presteren zoals bedoeld. Dit kan een storing of schade aan het apparaat of een onderdeel daarvan zijn, ongeacht de oorzaak van de storing of schade, inclusief gebruikersfouten, en ongeacht de aanwezigheid van letsel (of het ontbreken daarvan) van onderwerp, gebruiker of omstander. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Tot maand 3 postoperatief
Aantal secundaire chirurgische ingrepen, anders dan intra-operatieve optische uitwisseling en rotatie-aanpassing van de torische optiek in cohort 2
Tijdsspanne: Tot maand 3 postoperatief
Een secundaire chirurgische ingreep (SSI) werd gedefinieerd als een chirurgische ingreep die plaatsvond na primaire implantatie en werd uitgevoerd met als doel het oplossen van resterende refractieve fouten (RRE) en het optimaliseren van visuele resultaten. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Tot maand 3 postoperatief
Procentuele verandering in het aantal endotheelcellen (ECC) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), maand 3 postoperatief
Hoogwaardige beelden van het cornea-endotheel (de enkele laag cellen op het binnenoppervlak van het hoornvlies) werden op de onderzoekslocatie genomen en voor evaluatie naar een onafhankelijk centraal leescentrum gestuurd. Een negatieve procentuele veranderingswaarde kan duiden op een afname van het vermogen van het endotheel om zijn primaire functie te behouden. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Basislijn (preoperatief), maand 3 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClarVista Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren