ClarVista HARMONI Toric próba intraoperatív cserével
2020. június 2. frissítette: ClarVista Medical
Prospektív, többközpontú tanulmány a cserélhető ClarVista HARMONI moduláris tórikus intraokuláris lencserendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére a már meglévő szaruhártya-asztigmatizmus és szürkehályog-műtétet követő aphakia kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa a tórikus optikával ellátott HARMONI® moduláris intraokuláris lencserendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan személyeknél, akiknél korábban szaruhártya asztigmatizmusa van, és szürkehályog műtétre szorulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokba a HARMONI® Modular Intraocular Lens System (HMIOL) rendszert ültettük be. A magasabb szaruhártya-astigmatizmussal rendelkező szemet (vizsgálati szem) az 1. kohorszba soroltuk, és megkapta a HARMONI® moduláris intraokuláris lencserendszert tórikus optikával. A társszem a 2. kohorszba került, és az elsődleges beültetés során megkapta a HARMONI® Moduláris Intraokuláris Lencserendszert nem torikus optikával, amelyet az intraoperatív csere (IOE) eljárás során a megfelelő optikai teljesítményre (torikus vagy nem tórikus) cseréltek. . Összesen 7 vizsgálati látogatást terveztek, köztük egy preoperatív látogatást, minden szem műtéti látogatást, és 4 utánkövető látogatást a műtét utáni 1 napon, 1 héten, 1 hónapon belül és 3 hónappal. Az egyes alanyok részvételének teljes időtartama legfeljebb 6 hónap volt, amely a -90. naptól a -0. napig tartó preoperatív időszakot tartalmazott.
Az Alcon Research, LLC 2017-ben megvásárolta a ClarVista Medicalt. Ezt a tanulmányt a ClarVista Medical, Inc. tervezte és végezte. A vizsgálati eredményeket a ClarVista Medical, Inc. gyűjtötte össze, elemezte és átadta az Alcon Research, LLC-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Fülöp-szigetek, 1200
- ClarVista Investigative Site
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22320
- ClarVista Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Hajlandó és tud visszatérni tervezett kezelésre és utóvizsgálatokra, legfeljebb 6 hónapos tanulmányi időtartamra.
- A vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályog tervezett eltávolítása.
- Előzetesen fennálló szaruhártya asztigmatizmusa legalább 1 szemben.
- Hajlandó felhagyni a kontaktlencse viselésével a vizsgálat idejére.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,2 logaritmus minimális felbontási szögre (logMAR) vagy ennél kisebb.
- Szürkehályoggal kapcsolatos vizuális tünetek.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Bármelyik szem intraokuláris vagy szaruhártya-műtét a kórelőzményében (beleértve a refraktív műtétet is).
- Terhes vagy szoptató.
- Bármely klinikailag jelentős retina patológia vagy szemdiagnózis a kórtörténetben bármelyik szemben, amely megváltoztathatja vagy korlátozhatja a végső posztoperatív vizuális prognózist.
- Bármely olyan szembetegség anamnézisében, amely befolyásolhatja az intraokuláris lencse (IOL) stabilitását bármelyik szemben.
- Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben (a vizsgálói ítélet szerint).
- Súlyos szemszárazság, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a megbízható vizsgálati mérések készítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Vizsgálati szem: HMIOL rendszer elsődleges beültetése tórikus optikával, intraoperatív optikai csere nélkül
|
Kétkomponensű rendszer, amely egy alapból és egy külön optikából áll, amely csak az optika intraoperatív cseréjét teszi lehetővé a kapszulatasak közvetlen manipulálása nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Fellow eye: HMIOL rendszer elsődleges beültetése monofokális optikával, majd intraoperatív optikai csere (torikus vagy nem torikus optika)
|
Kétkomponensű rendszer, amely egy alapból és egy külön optikából áll, amely csak az optika intraoperatív cseréjét teszi lehetővé a kapszulatasak közvetlen manipulálása nélkül
Más nevek:
Az egyik optika eltávolítása és cseréje egy másikra szürkehályog-műtét során a fénytörési eredmények javítása céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Manifest Refraction Cylinder (MRCYL) HMTIOL-lal beültetett szemekhez
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kompenzálásához szükséges hozzáadott korrekció mértéke.
Az MRCYL-t dioptriában mértük, és negatív számként jelentették, a kisebb negatív szám pedig kisebb mértékű hozzáadott korrekciót jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos nyilvánvaló fénytörési henger (MRCYL) előrejelzési hibája (PE) a HMTIOL-lal beültetett szemeknél
Időkeret: 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
Az MRCYL PE-t a posztoperatív MRCYL-ként számították ki, 6 méter mínusz MRCYL cél maradék törési hiba (TRRE), alacsonyabb abszolút értékkel, amely pontosabb hengerteljesítmény-számítást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív
|
|
A HMTIOL-lal beültetett szemek hengerteljesítményének átlagos csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
A henger teljesítménycsökkenését a szaruhártya hengerének abszolút preoperatív nagysága (K) mínusz az MRCYL abszolút posztoperatív nagysága a szaruhártya síkjában.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos százalékos csökkenés a henger teljesítményében a HMTIOL-lal beültetett szemeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési henger az a teljesítmény, amely szükséges az esetlegesen előforduló asztigmatizmus kijavításához.
Az MRCYL-t dioptriában mérték, és negatív számként jelentették.
A henger teljesítménycsökkenését a szaruhártya hengerének abszolút preoperatív nagysága (K) mínusz az MRCYL abszolút posztoperatív nagysága a szaruhártya síkjában.
Ezért a hengeres teljesítmény százalékos csökkenése a hengerteljesítmény-csökkenés volt osztva a szaruhártya hengerének preoperatív nagyságának abszolút értékével (K) × 100.
A magasabb szám (nagyobb százalékos csökkenés) jobb asztigmatizmus-korrekciót jelez a tórikus IOL által.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. nap preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
|
Mean Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) előrejelzési hiba (PE)
Időkeret: 3. posztoperatív hónap
|
Egy manifeszt fénytörést (kézi látásteszt) végeztünk betűtáblázatok és egy foropter segítségével.
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) a következőképpen számítottuk ki: gömb + 1/2 henger, és dioptriában (D) mértük.
Az MRSE PE-t a posztoperatív MRSE-ként számították ki, 6 méterrel mínusz MRSE cél maradványtörési hiba (TRRE).
Minél kisebb az abszolút szám, annál pontosabb az IOL teljesítmény számítása.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
3. posztoperatív hónap
|
|
Az IOL meridián átlagos abszolút forgása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
Az IOL orientációját réslámpás fényképezéssel mértük.
Az IOL rotációját az IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján és az azt követő posztoperatív vizitben.
Az IOL forgását fokban mérték, az alacsonyabb szám kisebb forgást jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
Az IOL meridián abszolút forgatásával rendelkező szemek száma látogatásonként – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
Az IOL orientációját réslámpás fényképezéssel mértük.
Az IOL rotációját az IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján és az azt követő posztoperatív vizitben.
Az IOL forgását fokban mérték, és kategorikusan jelentették.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
Az IOL meridián abszolút forgatásával rendelkező szemek száma látogatásonként – 2. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
Az IOL orientációját réslámpás fényképezéssel mértük.
Az IOL rotációját az IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján és az azt követő posztoperatív vizitben.
Az IOL forgását fokban mérték, és kategorikusan jelentették.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességgel (BCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben teszteltük, a nyilvánvaló fénytörési tesztből kapott korrekcióval.
A BCDVA-t kategorikusan a Snellen-frakció használatával jelentik, amely összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességgel (BCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 2. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben teszteltük, a nyilvánvaló fénytörési tesztből kapott korrekcióval.
Az UCDVA-t kategorikusan a Snellen-frakció használatával jelentik, amely összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
A nem korrigált távolságú látásélességgel (UCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben tesztelték, +0,25 dioptriás (D) optikai végtelen beállítással.
A Snellen-tört összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
A nem korrigált távolságú látásélességgel (UCDVA) rendelkező szemek százalékos aránya látogatásonként – 2. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
A szem látásélességét a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagramok leolvasása közben tesztelték, +0,25 dioptriás (D) optikai végtelen beállítással.
A Snellen-tört összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási állapot (0. műtéti nap), 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
A BCDVA megőrzésével rendelkező szemek száma az 1. és a 3. hónapban
Időkeret: 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
A BCDVA megőrzését az ETDRS diagram minden egyes látogatáskor történő olvasásakor elveszett vonalak alapján határozták meg, összehasonlítva a korábbi legjobban elért BCDVA-val.
Az < 1 vonal elvesztése olyan alanyokat tartalmazott, akiknél kevesebb, mint 1 vonal veszteség volt, és nem változott vagy javult a BCDVA.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap
|
|
Szemészeti nemkívánatos események száma a 3. hónap során
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az ISO 11979-2014 szabvány B. mellékletében leírtak szerint azonosították. Hivatalos statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
Eszközhiányok száma a beültetés után
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
Eszközhiányt (DD) úgy határoztak meg, mint amikor az eszköz nem teljesíti teljesítményspecifikációit vagy elvárásait, vagy más módon nem a rendeltetésszerűen működik.
Ez magában foglalhatja az eszköz vagy annak bármely részének meghibásodását vagy károsodását, függetlenül a meghibásodás vagy károsodás forrásától, beleértve a felhasználói hibát, és függetlenül attól, hogy az alany, a felhasználó vagy a közelben lévő személy sérülést (vagy annak hiányát) szenvedett-e.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozások száma, kivéve az intraoperatív optikai cserét és a tórikus optika forgási beállítását a 2. kohorszban
Időkeret: A műtét utáni 3. hónapig
|
A másodlagos sebészeti beavatkozást (SSI) olyan sebészeti beavatkozásként határozták meg, amely az elsődleges beültetés után következett be, és amelyet a reziduális refraktív hiba (RRE) feloldása és a látási eredmények optimalizálása céljából hajtottak végre.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
A műtét utáni 3. hónapig
|
|
Az endoteliális sejtszám (ECC) százalékos változása a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
A szaruhártya endotéliumáról (a szaruhártya belső felületén lévő egyetlen sejtréteg) kiváló minőségű képeket készítettünk a vizsgálati helyen, és egy független központi olvasóközpontba küldtük értékelésre.
A negatív százalékos változási érték jelezheti az endotélium azon képességének csökkenését, hogy fenntartsa elsődleges funkcióját.
Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
Kiindulási (preoperatív), 3. hónap posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .