ClarVista HARMONI Toric Trial z wymianą śródoperacyjną
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: ClarVista Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu wymiennych, modułowych, torycznych soczewek wewnątrzgałkowych ClarVista HARMONI do leczenia istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki i afakii po operacji usunięcia zaćmy
Celem tego badania było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Modułowego Systemu Soczewek Wewnątrzgałkowych HARMONI® z optyką toryczną u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnikom wszczepiono modułowy system soczewek wewnątrzgałkowych HARMONI® (HMIOL). Oko z wyższym astygmatyzmem rogówkowym (oko badane) zostało przydzielone do kohorty 1 i otrzymało modułowy system soczewek wewnątrzgałkowych HARMONI® z optyką toryczną. Drugie oko zostało przypisane do Kohorty 2 i otrzymało modułowy system soczewek wewnątrzgałkowych HARMONI® z nietoryczną optyką podczas pierwotnej implantacji, którą zastąpiono odpowiednią mocą optyczną (toryczną lub nietoryczną) podczas procedury wymiany śródoperacyjnej (IOE) . Zaplanowano łącznie 7 wizyt studyjnych, w tym wizytę przedoperacyjną, wizyty operacyjne dla każdego oka oraz 4 wizyty kontrolne po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Całkowity czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta wynosił do 6 miesięcy, co obejmowało okres przedoperacyjny od dnia -90 do dnia -0.
Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę ClarVista Medical w 2017 roku. To badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez firmę ClarVista Medical, Inc. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez firmę ClarVista Medical, Inc. firmie Alcon Research, LLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez okres do 6 miesięcy trwania badania.
- Planowane usunięcie istotnych wizualnie obustronnych zaćm.
- Istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy w co najmniej 1 oku.
- Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
- Prognozowana najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosi 0,2 logarytmu Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR) lub mniej.
- Wizualne objawy związane z zaćmą.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w każdym oku (w tym refrakcji).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii siatkówki lub diagnozy oka w którymkolwiek oku, która mogłaby zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne.
- Historia jakiegokolwiek stanu oka, który mógłby wpłynąć na stabilność soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w którymkolwiek oku.
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach (według oceny badacza).
- Ciężki zespół suchego oka, który w opinii badacza może zaburzać zdolność do uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badane oko: pierwotna implantacja systemu HMIOL z optyką toryczną i bez śródoperacyjnej wymiany gałki ocznej
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który pozwala na śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Drugie oko: Pierwotna implantacja systemu HMIOL z optyką jednoogniskową, a następnie śródoperacyjna wymiana optyki (optyka toryczna lub nietoryczna)
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który pozwala na śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką
Inne nazwy:
Usunięcie jednego układu optycznego i zastąpienie go innym podczas operacji usunięcia zaćmy w celu poprawy wyników refrakcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cylinder refrakcji średniej manifestacji (MRCYL) do oczu z wszczepionym HMTIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość dodanej korekty potrzebnej do skompensowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną, przy czym mniej ujemna liczba wskazuje na mniejszą ilość dodanej korekty.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Błąd predykcji (PE) średniego widocznego cylindra refrakcji (MRCYL) dla oczu z wszczepionym HMTIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
MRCYL PE obliczono jako pooperacyjną wartość MRCYL dostosowaną do 6 metrów minus docelowy błąd refrakcji MRCYL (TRRE), przy czym niższa wartość bezwzględna wskazuje na dokładniejsze obliczenie mocy butli.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia redukcja mocy cylindra dla oczu z implantem HMTIOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
Zmniejszenie mocy cylindra obliczono jako bezwzględną przedoperacyjną wielkość cylindra rogówki (K) minus bezwzględną pooperacyjną wielkość MRCYL na płaszczyźnie rogówki.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia procentowa redukcja mocy cylindra dla oczu z implantem HMTIOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Cylinder do oczywistej refrakcji to ilość mocy potrzebna do skorygowania ewentualnego astygmatyzmu.
MRCYL mierzono w dioptriach i podawano jako liczbę ujemną.
Zmniejszenie mocy cylindra obliczono jako bezwzględną przedoperacyjną wielkość cylindra rogówki (K) minus bezwzględną pooperacyjną wielkość MRCYL na płaszczyźnie rogówki.
Dlatego procentowa redukcja mocy cylindrycznej była redukcją mocy cylindra podzieloną przez wartość bezwzględną wielkości przedoperacyjnej cylindra rogówki (K) × 100.
Wyższa liczba (większa procentowa redukcja) wskazuje na lepszą korekcję astygmatyzmu przez toryczną soczewkę IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Linia bazowa (dzień 0 przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
|
Średni wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) Błąd przewidywania (PE)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
MRSE PE obliczono jako pooperacyjny MRSE skorygowany do 6 metrów minus docelowy błąd refrakcji MRSE (TRRE).
Im niższa liczba bezwzględna, tym dokładniejsze jest obliczenie mocy IOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średni bezwzględny obrót południka IOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Orientację IOL mierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową.
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji i kolejnej wizyty pooperacyjnej.
Obrót soczewki IOL mierzono w stopniach, przy czym niższa liczba oznaczała mniejszy obrót.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Liczba oczu z bezwzględną rotacją południka IOL według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Orientację IOL mierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową.
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji i kolejnej wizyty pooperacyjnej.
Rotację soczewki IOL mierzono w stopniach i podano kategorycznie.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Liczba oczu z bezwzględną rotacją południka IOL według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Orientację IOL mierzono za pomocą fotografii z lampą szczelinową.
Rotację soczewki IOL zdefiniowano jako różnicę między osią orientacji soczewki IOL w dniu operacji i kolejnej wizyty pooperacyjnej.
Rotację soczewki IOL mierzono w stopniach i podano kategorycznie.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 operacji), 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z poprawką uzyskaną z oczywistego badania refrakcji.
BCDVA jest zgłaszane kategorycznie przy użyciu frakcji Snellena, która porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 operacji), 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 operacji), 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z poprawką uzyskaną z oczywistego badania refrakcji.
UCDVA jest zgłaszane kategorycznie przy użyciu frakcji Snellena, która porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 operacji), 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku do odległości (UCDVA) według wizyt — kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
Frakcja Snellena porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku do odległości (UCDVA) według wizyt — kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresów w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
Frakcja Snellena porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 po operacji), 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Liczba oczu z zachowaniem BCDVA w miesiącu 1 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Zachowanie BCDVA zdefiniowano w kategoriach utraconych linii podczas czytania wykresu ETDRS podczas każdej wizyty w porównaniu z wcześniejszym najlepszym wynikiem BCDVA.
Utrata < 1 linii obejmowała pacjentów z utratą mniej niż 1 linii, bez zmian lub poprawy w BCDVA.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony oka w ciągu miesiąca 3
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu zidentyfikowano zgodnie z opisem w załączniku B do normy ISO 11979-2014. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Liczba wad urządzenia po implantacji
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Niesprawność urządzenia (DD) została zdefiniowana jako niespełnienie przez urządzenie specyfikacji wydajności lub oczekiwań lub w inny sposób niedziałające zgodnie z przeznaczeniem.
Może to obejmować nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie urządzenia lub dowolnej jego części, niezależnie od źródła nieprawidłowego działania lub uszkodzenia, w tym błędu użytkownika, oraz niezależnie od obecności obrażeń (lub ich braku) u podmiotu, użytkownika lub osoby postronnej.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych innych niż śródoperacyjna wymiana nerwu wzrokowego i regulacja rotacyjna torycznego nerwu wzrokowego w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca po operacji
|
Wtórną interwencję chirurgiczną (ZMO) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny, który miał miejsce po pierwotnej implantacji i został przeprowadzony w celu usunięcia resztkowej wady refrakcji (RRE) i optymalizacji wyników widzenia.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Do 3 miesiąca po operacji
|
|
Procentowa zmiana liczby komórek śródbłonka (ECC) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Wysokiej jakości obrazy śródbłonka rogówki (pojedynczej warstwy komórek na wewnętrznej powierzchni rogówki) wykonano w miejscu badania i wysłano do niezależnego centralnego ośrodka odczytu w celu oceny.
Ujemna wartość zmiany procentowej może świadczyć o zmniejszeniu zdolności śródbłonka do zachowania swojej pierwotnej funkcji.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), miesiąc 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract