早期立体定向伽玛刀放射治疗初诊胶质母细胞瘤术后残余肿瘤 (Gamma-GBM)
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤是高度恶性的脑肿瘤，治疗后约 6 个月会复发。 大多数复发发生在手术切缘的边缘，胶质母细胞瘤早期复发的一个常见原因是肿瘤未完全切除。 当术中神经监测表明进一步切除会损害某些运动功能时，可能就是这种情况。 医生可以在早期（手术后 24-72 小时）术后 MRI 扫描中识别残留肿瘤，并可以治疗这些区域。 然而，这种治疗不会成为推荐护理标准的一部分，因此，对该区域的任何进一步治疗都需要进行临床试验。
本试验的目的是评估使用另一种方式来清除术后早期 MRI 扫描中发现的这些残留肿瘤区域是否会在无进展生存期方面提供相关益处（这意味着患者做手术的时间延长）不会经历肿瘤的再生长）。 这种方式被称为“放射外科”，这是一种非侵入性技术，无需使用刀片而是使用高度聚焦的伽马射线束来删除细胞。
将这些射线聚焦的机器（就像可以聚焦光线的放大镜），被称为“伽玛刀”。 伽玛刀放射外科手术是一种安全有效的治疗多种恶性和良性脑肿瘤的方法，该技术自 1950 年代开始使用，至今精度和患者舒适度不断提高。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Mannheim、德国、68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- Karnofsky 体能状态评分 ≥ 60
- 组织学必须是胶质母细胞瘤（术中冰冻切片）
- 残留肿瘤的影像学证据
- 知情同意
- 适当的避孕措施（例如，口服避孕药）
排除标准：
- 任何先前的颅脑放疗
- 组织学不确定或低（er）级星形细胞瘤
- 化疗或放疗的禁忌症
- 出血或凝血障碍
- MRI 或 CT 扫描的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射外科
术中确认胶质母细胞瘤（冰冻切片）后： 早期（手术后 24-72 小时）残留肿瘤的立体定向消融（伽玛刀放射外科手术）（在术后早期 T1 加权 MRI 扫描有或无造影剂中定义），然后进行标准护理治疗（60 Gy 外部化学放疗）束放射治疗 (EBRT) 和 75 mg/m2/d 替莫唑胺，然后在 5/28 天的时间表中使用 150-200 mg/m2/d/周期替莫唑胺进行辅助化疗）。 |
使用伽玛刀的放射外科手术类似于应用精确聚焦的高单剂量电离辐射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存时间 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从初始诊断（即手术当天）到在后续 MRI 扫描中确认肿瘤进展的时间跨度。
所有扫描将使用修改后的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行评估，或直到因任何原因死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位总生存时间 (OS)
大体时间：2年
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OS 定义为初始诊断（即手术当天）至因任何原因死亡的时间跨度。
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2年
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辐射相关（急性/早期延迟/晚期）神经毒性
大体时间：2年
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通过定期神经系统检查评估
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2年
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症状性放射性坏死的发生率
大体时间：2年
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通过连续 MRI 扫描评估
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank A Giordano, MD、University Medical Center Mannheim
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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