- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03055208
Radiochirurgie stéréotaxique à couteau gamma précoce pour une tumeur résiduelle après la chirurgie d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (Gamma-GBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glioblastomes sont des tumeurs cérébrales hautement malignes qui réapparaissent environ 6 mois après le traitement. La plupart des récidives se développent au bord de la marge chirurgicale et une raison courante de récidive précoce d'un glioblastome est lorsque les tumeurs ne sont pas complètement réséquées. Cela peut être le cas lorsque le neuro-monitoring peropératoire indique qu'une résection plus poussée altérerait certaines fonctions motrices. Les médecins peuvent identifier la tumeur résiduelle au début (24 à 72 heures après la chirurgie) des IRM postopératoires et pourraient traiter ces régions. Cependant, ce traitement ne ferait pas partie de la norme de soins recommandée et, par conséquent, tout traitement ultérieur de ces zones nécessitera un essai clinique.
Le but de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'une autre modalité pour épuiser ces zones de tumeur résiduelle identifiées dans les IRM postopératoires précoces apportera un bénéfice pertinent en termes de survie sans progression (c'est-à-dire un allongement du temps pendant lequel les patients ne pas connaître une recroissance de la tumeur). La modalité est appelée « radiochirurgie », qui est une technique non invasive pour supprimer des cellules sans utiliser de lame mais un faisceau de rayons gamma hautement focalisé.
La machine qui focalise ces rayons (comme une loupe capable de focaliser la lumière) est appelée « couteau gamma ». La radiochirurgie au couteau gamma est un traitement sûr et efficace pour une pléthore de tumeurs cérébrales malignes et bénignes et la technique est utilisée depuis les années 1950 et il y a eu une amélioration continue de la précision et du confort du patient jusqu'à présent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- l'histologie doit être un glioblastome (sections congelées pendant la chirurgie)
- preuve radiographique de tumeur résiduelle
- Consentement éclairé
- contrôle des naissances adéquat (par exemple, contraceptifs oraux)
Critère d'exclusion:
- toute radiothérapie crânienne antérieure
- histologie non concluante ou astrocytome de bas grade
- contre-indications à la chimio ou à la radiothérapie
- troubles du saignement ou de la coagulation
- contre-indications à l'IRM ou à la tomodensitométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie
Suite à la confirmation peropératoire du glioblastome (section congelée) : Ablation stéréotaxique précoce (24 à 72 h après l'intervention) (radiochirurgie au couteau gamma) de la tumeur résiduelle (définie par une IRM postopératoire précoce pondérée en T1 avec et sans contraste), suivie d'un traitement standard (chimio-radiothérapie avec 60 Gy externe). radiothérapie par faisceau (EBRT) et 75 mg/m2/j de témozolomide, suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j/cycle de témozolomide selon un schéma de 5/28 jours). |
La radiochirurgie avec un couteau gamma ressemble à l'application d'une dose unique élevée et précisément focalisée d'irradiation ionisante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La SSP est définie comme la durée du diagnostic initial (c'est-à-dire le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à ce que la progression de la tumeur soit confirmée par les examens IRM de suivi.
Tous les examens seront évalués à l'aide des critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale médiane (SG)
Délai: 2 années
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La SG est définie comme la durée du diagnostic initial (c'est-à-dire le jour de la chirurgie) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Neurotoxicité liée aux radiations (aiguë / précocement retardée / tardive)
Délai: 2 années
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Évalué par des examens neurologiques réguliers
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2 années
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Incidence des radionécroses symptomatiques
Délai: 2 années
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Évalué par des IRM en série
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gamma-GBM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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