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Radiochirurgie stéréotaxique à couteau gamma précoce pour une tumeur résiduelle après la chirurgie d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (Gamma-GBM)

9 mai 2023 mis à jour par: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM est un essai de phase II à un seul bras qui mesure de manière prospective le temps de survie sans progression après l'ajout d'un coup de pouce précoce au couteau gamma dans les zones de tumeur résiduelle aux soins standard (chirurgie, chimio-radiothérapie, chimiothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

Les glioblastomes sont des tumeurs cérébrales hautement malignes qui réapparaissent environ 6 mois après le traitement. La plupart des récidives se développent au bord de la marge chirurgicale et une raison courante de récidive précoce d'un glioblastome est lorsque les tumeurs ne sont pas complètement réséquées. Cela peut être le cas lorsque le neuro-monitoring peropératoire indique qu'une résection plus poussée altérerait certaines fonctions motrices. Les médecins peuvent identifier la tumeur résiduelle au début (24 à 72 heures après la chirurgie) des IRM postopératoires et pourraient traiter ces régions. Cependant, ce traitement ne ferait pas partie de la norme de soins recommandée et, par conséquent, tout traitement ultérieur de ces zones nécessitera un essai clinique.

Le but de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'une autre modalité pour épuiser ces zones de tumeur résiduelle identifiées dans les IRM postopératoires précoces apportera un bénéfice pertinent en termes de survie sans progression (c'est-à-dire un allongement du temps pendant lequel les patients ne pas connaître une recroissance de la tumeur). La modalité est appelée « radiochirurgie », qui est une technique non invasive pour supprimer des cellules sans utiliser de lame mais un faisceau de rayons gamma hautement focalisé.

La machine qui focalise ces rayons (comme une loupe capable de focaliser la lumière) est appelée « couteau gamma ». La radiochirurgie au couteau gamma est un traitement sûr et efficace pour une pléthore de tumeurs cérébrales malignes et bénignes et la technique est utilisée depuis les années 1950 et il y a eu une amélioration continue de la précision et du confort du patient jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 60
  • l'histologie doit être un glioblastome (sections congelées pendant la chirurgie)
  • preuve radiographique de tumeur résiduelle
  • Consentement éclairé
  • contrôle des naissances adéquat (par exemple, contraceptifs oraux)

Critère d'exclusion:

  • toute radiothérapie crânienne antérieure
  • histologie non concluante ou astrocytome de bas grade
  • contre-indications à la chimio ou à la radiothérapie
  • troubles du saignement ou de la coagulation
  • contre-indications à l'IRM ou à la tomodensitométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie

Suite à la confirmation peropératoire du glioblastome (section congelée) :

Ablation stéréotaxique précoce (24 à 72 h après l'intervention) (radiochirurgie au couteau gamma) de la tumeur résiduelle (définie par une IRM postopératoire précoce pondérée en T1 avec et sans contraste), suivie d'un traitement standard (chimio-radiothérapie avec 60 Gy externe). radiothérapie par faisceau (EBRT) et 75 mg/m2/j de témozolomide, suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j/cycle de témozolomide selon un schéma de 5/28 jours).

La radiochirurgie avec un couteau gamma ressemble à l'application d'une dose unique élevée et précisément focalisée d'irradiation ionisante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme la durée du diagnostic initial (c'est-à-dire le jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'à ce que la progression de la tumeur soit confirmée par les examens IRM de suivi. Tous les examens seront évalués à l'aide des critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale médiane (SG)
Délai: 2 années
La SG est définie comme la durée du diagnostic initial (c'est-à-dire le jour de la chirurgie) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Neurotoxicité liée aux radiations (aiguë / précocement retardée / tardive)
Délai: 2 années
Évalué par des examens neurologiques réguliers
2 années
Incidence des radionécroses symptomatiques
Délai: 2 années
Évalué par des IRM en série
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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