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Radiocirugía estereotáctica temprana con bisturí de rayos gamma para tumor residual después de la cirugía de glioblastoma recién diagnosticado (Gamma-GBM)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM es un ensayo de fase II de un solo brazo que mide prospectivamente el tiempo de supervivencia sin progresión después de agregar un refuerzo temprano con bisturí de rayos gamma a áreas de tumor residual al estándar de atención (cirugía, quimiorradioterapia, quimioterapia).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

Los glioblastomas son tumores cerebrales altamente malignos que reaparecen aproximadamente 6 meses después del tratamiento. La mayoría de las recurrencias se desarrollan en el borde del margen quirúrgico y una razón común para una recurrencia temprana de un glioblastoma es cuando los tumores no se extirpan por completo. Este puede ser el caso cuando la neuromonitorización intraoperatoria indica que una resección adicional podría afectar ciertas funciones motoras. Los médicos pueden identificar el tumor residual en exploraciones de resonancia magnética postoperatoria temprana (24-72 horas después de la cirugía) y podrían tratar estas regiones. Sin embargo, este tratamiento no sería parte del estándar de atención recomendado y, por lo tanto, cualquier tratamiento adicional de estas áreas necesitará un ensayo clínico.

El objetivo de este ensayo es evaluar si el uso de otra modalidad para depletar estas áreas de tumor residual identificadas en exploraciones de resonancia magnética postoperatoria temprana proporcionará un beneficio relevante en términos de supervivencia libre de progresión (lo que significa una prolongación del tiempo que los pacientes no experimentar un nuevo crecimiento del tumor). La modalidad se denomina "radiocirugía", que es una técnica no invasiva para eliminar células sin usar una cuchilla sino un haz de rayos gamma altamente enfocado.

La máquina que enfoca estos rayos (como una lupa que puede enfocar la luz), se llama 'cuchillo gamma'. La radiocirugía con bisturí de rayos gamma es un tratamiento seguro y eficaz para una plétora de tumores cerebrales malignos y benignos y la técnica se utiliza desde la década de 1950 y ha habido una mejora continua de la precisión y la comodidad del paciente hasta ahora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  • la histología debe ser glioblastoma (secciones congeladas durante la cirugía)
  • prueba radiográfica de tumor residual
  • Consentimiento informado
  • control de la natalidad adecuado (por ejemplo, anticonceptivos orales)

Criterio de exclusión:

  • cualquier radioterapia craneal previa
  • histología no concluyente o astrocitoma de grado bajo (er)
  • contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia
  • trastornos hemorrágicos o de la coagulación
  • contraindicaciones para resonancias magnéticas o tomografías computarizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía

Después de la confirmación intraoperatoria de glioblastoma (sección congelada):

Ablación estereotáxica temprana (24-72 horas después de la cirugía) (radiocirugía con bisturí gamma) del tumor residual (definido en una resonancia magnética ponderada en T1 postoperatoria temprana con y sin contraste), seguida de la terapia estándar (quimio-radioterapia con 60 Gy externa radioterapia de haz (EBRT) y 75 mg/m2/d de temozolomida, seguida de quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d/ciclo de temozolomida en un programa de 5/28 días).

La radiocirugía con bisturí de rayos gamma se asemeja a la aplicación de una alta dosis única de radiación ionizante enfocada con precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se define como el lapso de tiempo desde el diagnóstico inicial (es decir, el día de la cirugía) hasta que se confirma la progresión del tumor en las exploraciones de resonancia magnética de seguimiento. Todas las exploraciones se evaluarán utilizando los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) o hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se define como el lapso de tiempo desde el diagnóstico inicial (es decir, el día de la cirugía) hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Neurotoxicidad relacionada con la radiación (aguda / tardía temprana / tardía)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por exámenes neurológicos regulares.
2 años
Incidencia de radionecrosis sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por resonancias magnéticas en serie
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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