- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055208
Radiocirugía estereotáctica temprana con bisturí de rayos gamma para tumor residual después de la cirugía de glioblastoma recién diagnosticado (Gamma-GBM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los glioblastomas son tumores cerebrales altamente malignos que reaparecen aproximadamente 6 meses después del tratamiento. La mayoría de las recurrencias se desarrollan en el borde del margen quirúrgico y una razón común para una recurrencia temprana de un glioblastoma es cuando los tumores no se extirpan por completo. Este puede ser el caso cuando la neuromonitorización intraoperatoria indica que una resección adicional podría afectar ciertas funciones motoras. Los médicos pueden identificar el tumor residual en exploraciones de resonancia magnética postoperatoria temprana (24-72 horas después de la cirugía) y podrían tratar estas regiones. Sin embargo, este tratamiento no sería parte del estándar de atención recomendado y, por lo tanto, cualquier tratamiento adicional de estas áreas necesitará un ensayo clínico.
El objetivo de este ensayo es evaluar si el uso de otra modalidad para depletar estas áreas de tumor residual identificadas en exploraciones de resonancia magnética postoperatoria temprana proporcionará un beneficio relevante en términos de supervivencia libre de progresión (lo que significa una prolongación del tiempo que los pacientes no experimentar un nuevo crecimiento del tumor). La modalidad se denomina "radiocirugía", que es una técnica no invasiva para eliminar células sin usar una cuchilla sino un haz de rayos gamma altamente enfocado.
La máquina que enfoca estos rayos (como una lupa que puede enfocar la luz), se llama 'cuchillo gamma'. La radiocirugía con bisturí de rayos gamma es un tratamiento seguro y eficaz para una plétora de tumores cerebrales malignos y benignos y la técnica se utiliza desde la década de 1950 y ha habido una mejora continua de la precisión y la comodidad del paciente hasta ahora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- la histología debe ser glioblastoma (secciones congeladas durante la cirugía)
- prueba radiográfica de tumor residual
- Consentimiento informado
- control de la natalidad adecuado (por ejemplo, anticonceptivos orales)
Criterio de exclusión:
- cualquier radioterapia craneal previa
- histología no concluyente o astrocitoma de grado bajo (er)
- contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia
- trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- contraindicaciones para resonancias magnéticas o tomografías computarizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía
Después de la confirmación intraoperatoria de glioblastoma (sección congelada): Ablación estereotáxica temprana (24-72 horas después de la cirugía) (radiocirugía con bisturí gamma) del tumor residual (definido en una resonancia magnética ponderada en T1 postoperatoria temprana con y sin contraste), seguida de la terapia estándar (quimio-radioterapia con 60 Gy externa radioterapia de haz (EBRT) y 75 mg/m2/d de temozolomida, seguida de quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d/ciclo de temozolomida en un programa de 5/28 días). |
La radiocirugía con bisturí de rayos gamma se asemeja a la aplicación de una alta dosis única de radiación ionizante enfocada con precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se define como el lapso de tiempo desde el diagnóstico inicial (es decir, el día de la cirugía) hasta que se confirma la progresión del tumor en las exploraciones de resonancia magnética de seguimiento.
Todas las exploraciones se evaluarán utilizando los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) o hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La OS se define como el lapso de tiempo desde el diagnóstico inicial (es decir, el día de la cirugía) hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Neurotoxicidad relacionada con la radiación (aguda / tardía temprana / tardía)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por exámenes neurológicos regulares.
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2 años
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Incidencia de radionecrosis sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por resonancias magnéticas en serie
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Glioblastoma
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- Gamma-GBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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