Korai sztereotaktikus gamma késes sugársebészet a reziduális daganatig az újonnan diagnosztizált glioblasztóma műtétje után (Gamma-GBM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glioblasztómák erősen rosszindulatú agydaganatok, amelyek körülbelül 6 hónappal a kezelés után kiújulnak. A legtöbb kiújulás a műtéti perem szélén alakul ki, és a glioblasztóma korai kiújulásának gyakori oka az, ha a daganatokat nem távolítják el teljesen. Ez akkor fordulhat elő, ha az intraoperatív neuro-monitoring azt jelzi, hogy a további reszekció bizonyos motoros funkciókat károsítana. Az orvosok korai (24-72 órával a műtét után) posztoperatív MRI-vizsgálatok során azonosíthatják a reziduális daganatot, és kezelhetik ezeket a régiókat. Ez a kezelés azonban nem része az ajánlott ápolási standardnak, ezért ezen területek további kezelése klinikai vizsgálatot igényel.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a korai posztoperatív MRI-vizsgálatok során azonosított reziduális tumor ezen területeinek kiürítésére szolgáló más módszer alkalmazása jelentős előnyt jelent-e a progressziómentes túlélés szempontjából (ami azt jelenti, hogy a betegeknél meghosszabbodik az idő nem tapasztalják a daganat újbóli növekedését). Ezt a módszert "sugársebészetnek" nevezik, amely egy nem invazív technika a sejtek törlésére penge, hanem egy erősen fókuszált gamma-sugár használata nélkül.
A gépet, amely ezeket a sugarakat fókuszálja (mint egy nagyító, amely képes fókuszálni a fényt), „gamma késnek” nevezik. A gammakés sugársebészet biztonságos és hatékony kezelési módszer a rosszindulatú és jóindulatú agydaganatok tömkelegére, a technikát az 1950-es évek óta alkalmazzák, és mindmáig folyamatosan javult a pontosság és a beteg kényelme.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítménystátusz pontszám ≥ 60
- a szövettani vizsgálatnak glioblasztómának kell lennie (a műtét során lefagyasztott metszetek)
- a reziduális daganat röntgenvizsgálata
- Tájékozott beleegyezés
- megfelelő fogamzásgátlás (például orális fogamzásgátlók)
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi koponyasugárterápia
- szövettanilag nem meggyőző vagy alacsony (rosszabb) fokú astrocytoma
- a kemo- vagy sugárterápia ellenjavallatai
- vérzési vagy véralvadási zavarok
- ellenjavallatok az MRI vagy CT vizsgálatokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugársebészet
A glioblasztóma intraoperatív megerősítését követően (fagyasztott metszet): A reziduális daganat korai (műtét utáni 24-72 órás) sztereotaktikus ablációja (gamma-kés sugársebészet) (korai posztoperatív T1 súlyozott MRI-vizsgálat kontraszttal és anélkül), majd a standard ellátás (kemo-sugárterápia 60 Gy külsővel) sugárterápia (EBRT) és 75 mg/m2/d temozolomid, majd adjuváns kemoterápia 150-200 mg/m2/d/ciklus temozolomiddal, 5/28 napos ütemezésben). |
A gamma késsel végzett sugársebészet egy pontosan fókuszált, nagy dózisú ionizáló besugárzás alkalmazására hasonlít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélési idő (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t úgy definiálják, mint a kezdeti diagnózis felállításának időtartamát (azaz a műtét napját), amíg a tumor progresszióját meg nem erősítik a nyomon követett MRI-vizsgálatok.
Minden szkennelést a módosított Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján értékelnek, vagy bármely okból bekövetkezett halálig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az OS a kezdeti diagnózis (vagyis a műtét napja) időtartama a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
2 év
|
|
Sugárzáshoz kapcsolódó (akut / korai késleltetett / késői) neurotoxicitás
Időkeret: 2 év
|
Rendszeres neurológiai vizsgálattal értékelik
|
2 év
|
|
Tüneti radionekrózis előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Sorozatos MRI-vizsgálattal értékelték
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gamma-GBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország