Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stereootaktisk gammakniv radiokirurgi til resterende tumor efter operation af nyligt diagnosticeret glioblastom (Gamma-GBM)

9. maj 2023 opdateret af: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM er et enkeltarms fase II-forsøg, der prospektivt måler den progressionsfrie overlevelsestid efter tilføjelse af en tidlig gammakniv-boost til områder med resterende tumor til standardbehandling (kirurgi, kemo-strålebehandling, kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastomer er meget ondartede hjernetumorer, der kommer igen omkring 6 måneder efter behandlingen. De fleste recidiv udvikler sig ved kanten af ​​operationsmarginen, og en almindelig årsag til et tidligt tilbagefald af et glioblastom er, når tumorer ikke er fuldstændigt resekeret. Dette kan være tilfældet, når intraoperativ neuro-monitorering indikerer, at yderligere resektion ville forringe visse motoriske funktioner. Læger kan identificere resterende tumor i tidlige (24-72 timer efter operationen) postoperative MR-scanninger og kunne behandle disse regioner. Denne behandling vil dog ikke være en del af den anbefalede standard for pleje, og derfor vil enhver yderligere behandling af disse områder kræve et klinisk forsøg.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om brugen af ​​en anden modalitet til at udtømme disse områder af resterende tumor identificeret i tidlige postoperative MR-scanninger vil give en relevant fordel i form af progressionsfri overlevelse (hvilket betyder en forlængelse af den tid, som patienterne gør. ikke oplever en genvækst af tumoren). Modaliteten kaldes "radiokirurgi", som er en ikke-invasiv teknik til at slette celler uden at bruge et blad, men en stærkt fokuseret stråle af gammastråler.

Maskinen, der fokuserer disse stråler (som et forstørrelsesglas, der kan fokusere lys), kaldes 'gammakniv'. Radiokirurgi med gammakniv er en sikker og effektiv behandling af et væld af ondartede og godartede hjernetumorer, og teknikken er brugt siden 1950'erne, og der har været en kontinuerlig forbedring af præcision og patientkomfort indtil nu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 60
  • histologi skal være glioblastom (frosne snit under operation)
  • radiografisk bevis for resterende tumor
  • Informeret samtykke
  • tilstrækkelig prævention (f.eks. orale præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere kraniel strålebehandling
  • histologi inkonklusiv eller lav(er)-gradigt astrocytom
  • kontraindikationer for kemo- eller strålebehandling
  • blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • kontraindikationer for MR- eller CT-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgi

Efter intraoperativ bekræftelse af glioblastom (frosset snit):

Tidlig (24-72 timer efter operation) stereotaktisk ablation (strålekirurgi med gammakniv) af resterende tumor (defineret i tidlig postoperativ T1-vægtet MR-scanning med og uden kontrast), efterfulgt af standardbehandling (kemo-strålebehandling med 60 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) og 75 mg/m2/d temozolomid, efterfulgt af adjuverende kemoterapi med 150-200 mg/m2/d/cyklus temozolomid i en 5/28 dages tidsplan).
Stråling: radiokirurgi med gammakniv (15 Gy til 50 % isodose)
Radiokirurgi med en gammakniv ligner anvendelsen af ​​en præcist fokuseret, høj enkeltdosis af ioniserende bestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tidsrummet for den indledende diagnose (dvs. operationsdagen), indtil tumorprogression er bekræftet i opfølgende MRI-scanninger. Alle scanninger vil blive vurderet ved hjælp af modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller indtil døden af ​​enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tidsrummet for den indledende diagnose (dvs. operationsdagen) indtil døden af ​​enhver årsag.
2 år
Strålingsrelateret (akut / tidligt forsinket / sen) neurotoksicitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved regelmæssige neurologiske undersøgelser
2 år
Forekomst af symptomatisk radionekrose
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved serielle MR-scanninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gamma-GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner