Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig stereootaktisk gammakniv radiokirurgi til gjenværende svulst etter kirurgi av nylig diagnostisert glioblastom (Gamma-GBM)

9. mai 2023 oppdatert av: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM er en enarms fase II-studie som prospektivt måler den progresjonsfrie overlevelsestiden etter tilsetning av en tidlig gammakniv-boost til områder med gjenværende svulst til standardbehandling (kirurgi, kjemo-strålebehandling, kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glioblastomer er svært ondartede hjernesvulster som kommer tilbake ca. 6 måneder etter behandling. De fleste residiv utvikler seg ved kanten av operasjonsmarginen, og en vanlig årsak til et tidlig tilbakefall av et glioblastom er når svulster ikke er fullstendig resekert. Dette kan være tilfelle når intraoperativ nevromonitorering indikerer at ytterligere reseksjon vil svekke visse motoriske funksjoner. Leger kan identifisere gjenværende svulst tidlig (24-72 timer etter operasjonen) postoperative MR-skanninger og kan behandle disse områdene. Imidlertid vil denne behandlingen ikke være en del av den anbefalte standarden for omsorg, og derfor vil ytterligere behandling av disse områdene trenge en klinisk utprøving.

Målet med denne studien er å evaluere om bruken av en annen modalitet for å tømme disse områdene av gjenværende svulst identifisert i tidlig postoperativ MR-skanning vil gi en relevant fordel når det gjelder progresjonsfri overlevelse (som betyr en forlengelse av tiden pasientene gjør ikke opplever en gjenvekst av svulsten). Modaliteten kalles "radiokirurgi", som er en ikke-invasiv teknikk for å slette celler uten å bruke et blad, men en sterkt fokusert stråle av gammastråler.

Maskinen som fokuserer disse strålene (som et forstørrelsesglass som kan fokusere lys), kalles "gammakniv". Radiokirurgi med gammakniv er en trygg og effektiv behandling for en mengde ondartede og godartede hjernesvulster, og teknikken er brukt siden 1950-tallet og det har vært en kontinuerlig forbedring av presisjon og pasientkomfort frem til nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 60
  • histologi må være glioblastom (frosne seksjoner under operasjonen)
  • radiografisk bevis på gjenværende svulst
  • Informert samtykke
  • tilstrekkelig prevensjon (f.eks. p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kranial strålebehandling
  • histologi inkonklusive eller lav(ere) astrocytom
  • kontraindikasjoner for kjemo- eller strålebehandling
  • blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • kontraindikasjoner for MR- eller CT-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokirurgi

Etter intraoperativ bekreftelse av glioblastom (frossen seksjon):

Tidlig (24-72 timer etter operasjonen) stereotaktisk ablasjon (strålekirurgi med gammakniv) av gjenværende tumor (definert i tidlig postoperativ T1-vektet MR-skanning med og uten kontrast), etterfulgt av standardbehandling (kjemo-strålebehandling med 60 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) og 75 mg/m2/d temozolomid, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d/syklus temozolomid i en 5/28 dagers tidsplan).

Radiokirurgi med en gammakniv ligner påføringen av en nøyaktig fokusert, høy enkeltdose ioniserende stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tidsrommet for første diagnose (dvs. operasjonsdagen) til tumorprogresjon er bekreftet i oppfølgings-MR-skanninger. Alle skanninger vil bli vurdert ved å bruke modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller frem til døden uansett årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tidsrommet for første diagnose (dvs. operasjonsdagen) frem til død uansett årsak.
2 år
Strålerelatert (akutt / tidlig forsinket / sen) nevrotoksisitet
Tidsramme: 2 år
Vurderes ved vanlige nevrologiske undersøkelser
2 år
Forekomst av symptomatisk radionekrose
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved serielle MR-skanninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere