- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055208
Tidlig stereootaktisk gammakniv radiokirurgi til gjenværende svulst etter kirurgi av nylig diagnostisert glioblastom (Gamma-GBM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glioblastomer er svært ondartede hjernesvulster som kommer tilbake ca. 6 måneder etter behandling. De fleste residiv utvikler seg ved kanten av operasjonsmarginen, og en vanlig årsak til et tidlig tilbakefall av et glioblastom er når svulster ikke er fullstendig resekert. Dette kan være tilfelle når intraoperativ nevromonitorering indikerer at ytterligere reseksjon vil svekke visse motoriske funksjoner. Leger kan identifisere gjenværende svulst tidlig (24-72 timer etter operasjonen) postoperative MR-skanninger og kan behandle disse områdene. Imidlertid vil denne behandlingen ikke være en del av den anbefalte standarden for omsorg, og derfor vil ytterligere behandling av disse områdene trenge en klinisk utprøving.
Målet med denne studien er å evaluere om bruken av en annen modalitet for å tømme disse områdene av gjenværende svulst identifisert i tidlig postoperativ MR-skanning vil gi en relevant fordel når det gjelder progresjonsfri overlevelse (som betyr en forlengelse av tiden pasientene gjør ikke opplever en gjenvekst av svulsten). Modaliteten kalles "radiokirurgi", som er en ikke-invasiv teknikk for å slette celler uten å bruke et blad, men en sterkt fokusert stråle av gammastråler.
Maskinen som fokuserer disse strålene (som et forstørrelsesglass som kan fokusere lys), kalles "gammakniv". Radiokirurgi med gammakniv er en trygg og effektiv behandling for en mengde ondartede og godartede hjernesvulster, og teknikken er brukt siden 1950-tallet og det har vært en kontinuerlig forbedring av presisjon og pasientkomfort frem til nå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 60
- histologi må være glioblastom (frosne seksjoner under operasjonen)
- radiografisk bevis på gjenværende svulst
- Informert samtykke
- tilstrekkelig prevensjon (f.eks. p-piller)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kranial strålebehandling
- histologi inkonklusive eller lav(ere) astrocytom
- kontraindikasjoner for kjemo- eller strålebehandling
- blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- kontraindikasjoner for MR- eller CT-skanninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiokirurgi
Etter intraoperativ bekreftelse av glioblastom (frossen seksjon): Tidlig (24-72 timer etter operasjonen) stereotaktisk ablasjon (strålekirurgi med gammakniv) av gjenværende tumor (definert i tidlig postoperativ T1-vektet MR-skanning med og uten kontrast), etterfulgt av standardbehandling (kjemo-strålebehandling med 60 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) og 75 mg/m2/d temozolomid, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d/syklus temozolomid i en 5/28 dagers tidsplan). |
Radiokirurgi med en gammakniv ligner påføringen av en nøyaktig fokusert, høy enkeltdose ioniserende stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tidsrommet for første diagnose (dvs. operasjonsdagen) til tumorprogresjon er bekreftet i oppfølgings-MR-skanninger.
Alle skanninger vil bli vurdert ved å bruke modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller frem til døden uansett årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS er definert som tidsrommet for første diagnose (dvs. operasjonsdagen) frem til død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Strålerelatert (akutt / tidlig forsinket / sen) nevrotoksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurderes ved vanlige nevrologiske undersøkelser
|
2 år
|
|
Forekomst av symptomatisk radionekrose
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved serielle MR-skanninger
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gamma-GBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .