Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стереотаксическая радиохирургия гамма-ножом остаточной опухоли после хирургического лечения недавно диагностированной глиобластомы (Gamma-GBM)

9 мая 2023 г. обновлено: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM — это одногрупповое исследование фазы II, в котором проспективно измеряется время выживаемости без прогрессирования после добавления ранней бустерной терапии гамма-ножом в области остаточной опухоли к стандартному лечению (хирургия, химиолучевая терапия, химиотерапия).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Глиобластомы представляют собой высокозлокачественные опухоли головного мозга, которые рецидивируют примерно через 6 месяцев после лечения. Большинство рецидивов развиваются на краю операционного поля, и частой причиной раннего рецидива глиобластомы является неполная резекция опухоли. Это может иметь место, когда интраоперационный нейромониторинг показывает, что дальнейшая резекция может нарушить определенные двигательные функции. Врачи могут идентифицировать остаточную опухоль в раннем (24-72 часа после операции) послеоперационном МРТ-сканировании и лечить эти области. Однако это лечение не будет частью рекомендуемого стандарта лечения, и поэтому любое дальнейшее лечение этих областей потребует клинических испытаний.

Целью этого исследования является оценка того, обеспечит ли использование другого метода удаления этих областей остаточной опухоли, выявленных при МРТ-сканировании в раннем послеоперационном периоде, значимое преимущество с точки зрения выживаемости без прогрессирования (что означает увеличение времени, в течение которого пациенты делают операцию). повторного роста опухоли не наблюдается). Этот метод называется «радиохирургией» и представляет собой неинвазивный метод удаления клеток без использования лезвия, а сфокусированный пучок гамма-лучей.

Устройство, которое фокусирует эти лучи (подобно увеличительному стеклу, которое может фокусировать свет), называется «гамма-нож». Радиохирургия гамма-ножом является безопасным и эффективным методом лечения множества злокачественных и доброкачественных опухолей головного мозга, эта техника используется с 1950-х годов, и до сих пор наблюдается постоянное повышение точности и комфорта пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mannheim, Германия, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка работоспособности по Карновски ≥ 60
  • гистология должна быть глиобластомой (замороженные срезы во время операции)
  • рентгенологическое подтверждение остаточной опухоли
  • Информированное согласие
  • адекватный контроль над рождаемостью (например, оральные контрацептивы)

Критерий исключения:

  • любая предыдущая краниальная лучевая терапия
  • гистология неубедительна или астроцитома низкой степени злокачественности
  • противопоказания к химио- или лучевой терапии
  • кровотечения или нарушения свертывания крови
  • противопоказания к МРТ или КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиохирургия

После интраоперационного подтверждения глиобластомы (замороженный срез):

Ранняя (через 24-72 часа после операции) стереотаксическая абляция (радиохирургия гамма-ножом) остаточной опухоли (определяемой при раннем послеоперационном Т1-взвешенном МРТ-сканировании с контрастом и без него) с последующей стандартной терапией (химио-лучевая терапия с наружной дозой 60 Гр). лучевая терапия (ДЛТ) и темозоломид 75 мг/м2/сут, с последующей адъювантной химиотерапией темозоломидом 150–200 мг/м2/сут/цикл по схеме 5/28 дней).

Радиохирургия гамма-ножом напоминает применение точно сфокусированной высокой разовой дозы ионизирующего облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как промежуток времени от первоначального диагноза (т. е. день операции) до тех пор, пока прогрессирование опухоли не будет подтверждено при последующем МРТ-сканировании. Все сканы будут оцениваться с использованием модифицированных критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или до наступления смерти по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как промежуток времени от первоначального диагноза (т. е. день операции) до смерти по любой причине.
2 года
Радиационная (острая/ранняя отсроченная/поздняя) нейротоксичность
Временное ограничение: 2 года
Оценивается регулярными неврологическими осмотрами
2 года
Частота симптоматического радионекроза
Временное ограничение: 2 года
Оценивается серийными МРТ-сканами
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться