- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03055208
Ранняя стереотаксическая радиохирургия гамма-ножом остаточной опухоли после хирургического лечения недавно диагностированной глиобластомы (Gamma-GBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиобластомы представляют собой высокозлокачественные опухоли головного мозга, которые рецидивируют примерно через 6 месяцев после лечения. Большинство рецидивов развиваются на краю операционного поля, и частой причиной раннего рецидива глиобластомы является неполная резекция опухоли. Это может иметь место, когда интраоперационный нейромониторинг показывает, что дальнейшая резекция может нарушить определенные двигательные функции. Врачи могут идентифицировать остаточную опухоль в раннем (24-72 часа после операции) послеоперационном МРТ-сканировании и лечить эти области. Однако это лечение не будет частью рекомендуемого стандарта лечения, и поэтому любое дальнейшее лечение этих областей потребует клинических испытаний.
Целью этого исследования является оценка того, обеспечит ли использование другого метода удаления этих областей остаточной опухоли, выявленных при МРТ-сканировании в раннем послеоперационном периоде, значимое преимущество с точки зрения выживаемости без прогрессирования (что означает увеличение времени, в течение которого пациенты делают операцию). повторного роста опухоли не наблюдается). Этот метод называется «радиохирургией» и представляет собой неинвазивный метод удаления клеток без использования лезвия, а сфокусированный пучок гамма-лучей.
Устройство, которое фокусирует эти лучи (подобно увеличительному стеклу, которое может фокусировать свет), называется «гамма-нож». Радиохирургия гамма-ножом является безопасным и эффективным методом лечения множества злокачественных и доброкачественных опухолей головного мозга, эта техника используется с 1950-х годов, и до сих пор наблюдается постоянное повышение точности и комфорта пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка работоспособности по Карновски ≥ 60
- гистология должна быть глиобластомой (замороженные срезы во время операции)
- рентгенологическое подтверждение остаточной опухоли
- Информированное согласие
- адекватный контроль над рождаемостью (например, оральные контрацептивы)
Критерий исключения:
- любая предыдущая краниальная лучевая терапия
- гистология неубедительна или астроцитома низкой степени злокачественности
- противопоказания к химио- или лучевой терапии
- кровотечения или нарушения свертывания крови
- противопоказания к МРТ или КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургия
После интраоперационного подтверждения глиобластомы (замороженный срез): Ранняя (через 24-72 часа после операции) стереотаксическая абляция (радиохирургия гамма-ножом) остаточной опухоли (определяемой при раннем послеоперационном Т1-взвешенном МРТ-сканировании с контрастом и без него) с последующей стандартной терапией (химио-лучевая терапия с наружной дозой 60 Гр). лучевая терапия (ДЛТ) и темозоломид 75 мг/м2/сут, с последующей адъювантной химиотерапией темозоломидом 150–200 мг/м2/сут/цикл по схеме 5/28 дней). |
Радиохирургия гамма-ножом напоминает применение точно сфокусированной высокой разовой дозы ионизирующего облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживания без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как промежуток времени от первоначального диагноза (т. е. день операции) до тех пор, пока прогрессирование опухоли не будет подтверждено при последующем МРТ-сканировании.
Все сканы будут оцениваться с использованием модифицированных критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или до наступления смерти по любой причине.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
OS определяется как промежуток времени от первоначального диагноза (т. е. день операции) до смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Радиационная (острая/ранняя отсроченная/поздняя) нейротоксичность
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается регулярными неврологическими осмотрами
|
2 года
|
|
Частота симптоматического радионекроза
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается серийными МРТ-сканами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Глиобластома
- Новообразование, остаточный
Другие идентификационные номера исследования
- Gamma-GBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .