새로 진단된 교모세포종 수술 후 잔여 종양에 대한 초기 정위적 감마나이프 방사선 수술 (Gamma-GBM)
연구 개요
상세 설명
교모세포종은 치료 후 약 6개월 후에 재발하는 매우 악성인 뇌종양입니다. 대부분의 재발은 수술 절제연 가장자리에서 발생하며 교모세포종의 조기 재발에 대한 일반적인 이유는 종양이 완전히 절제되지 않은 경우입니다. 이것은 수술 중 신경 모니터링이 추가 절제가 특정 운동 기능을 손상시킬 것이라고 나타내는 경우일 수 있습니다. 의사는 조기(수술 후 24-72시간) 수술 후 MRI 스캔에서 잔여 종양을 식별하고 이러한 영역을 치료할 수 있습니다. 그러나 이 치료는 권장되는 치료 표준의 일부가 아니므로 이 영역에 대한 추가 치료는 임상 시험이 필요합니다.
이 시험의 목적은 조기 수술 후 MRI 스캔에서 확인된 잔여 종양 영역을 고갈시키기 위한 다른 양식의 사용이 무진행 생존(환자가 수술을 받는 시간의 연장을 의미) 측면에서 관련 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다. 종양의 재성장을 경험하지 않음). 양식은 "radiosurgery"라고 불리며, 칼날을 사용하지 않고 고도로 집중된 감마선 빔을 사용하지 않고 세포를 제거하는 비침습적 기술입니다.
이 광선을 집중시키는 기계(빛을 집중시킬 수 있는 돋보기처럼)를 '감마 나이프'라고 합니다. 감마나이프 방사선 수술은 수많은 악성 및 양성 뇌종양에 대한 안전하고 효과적인 치료법이며 이 기술은 1950년대부터 사용되어 지금까지 정확성과 환자의 편안함을 지속적으로 향상시켜 왔습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 60
- 조직학은 교모세포종(수술 중 동결된 부분)이어야 합니다.
- 잔류 종양의 방사선 증거
- 동의
- 적절한 피임(예: 경구 피임약)
제외 기준:
- 이전의 두개골 방사선 요법
- 조직학적으로 결정적이지 않거나 낮은 등급의 성상세포종
- 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 출혈 또는 응고 장애
- MRI 또는 CT 스캔에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 수술
교모세포종의 수술 중 확인 후(동결 절편): 잔여 종양의 조기(수술 후 24-72시간) 정위적 절제(감마나이프 방사선 수술)(조영제 유무에 관계없이 조기 수술 후 T1 가중 MRI 스캐닝에서 정의됨), 표준 치료 요법(외부에서 60Gy를 사용하는 화학 방사선 요법) 빔 방사선 요법(EBRT) 및 75 mg/m2/d 테모졸로마이드, 이후 5/28일 일정으로 150-200 mg/m2/d/주기 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학요법). |
감마나이프를 이용한 방사선 수술은 정밀하게 초점을 맞춘 높은 단일 선량의 전리 방사선 조사를 적용하는 것과 유사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 2 년
|
PFS는 후속 MRI 스캔에서 종양 진행이 확인될 때까지 초기 진단 시간(즉, 수술 당일)으로 정의됩니다.
모든 스캔은 수정된 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 평가됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 전체 생존 시간(OS)
기간: 2 년
|
OS는 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 초기 진단 기간(즉, 수술 당일)으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
방사선 관련(급성/조기지연/후기) 신경독성
기간: 2 년
|
정기적인 신경학적 검사로 평가
|
2 년
|
|
증상이 있는 방사선 괴사의 발생률
기간: 2 년
|
일련의 MRI 스캔으로 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gamma-GBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국