Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná stereotaktická radiochirurgie gama nože na reziduální nádor po operaci nově diagnostikovaného glioblastomu (Gamma-GBM)

9. května 2023 aktualizováno: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM je jednoramenná studie fáze II, která prospektivně měří dobu přežití bez progrese po přidání časného posílení gama nožem do oblastí reziduálního tumoru ke standardní péči (chirurgie, chemoradioterapie, chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastomy jsou vysoce maligní nádory mozku, které se opakují asi 6 měsíců po léčbě. Většina recidiv se vyvíjí na okraji chirurgického okraje a častým důvodem časné recidivy glioblastomu je, když nádory nejsou zcela resekovány. To může být případ, kdy intraoperační neuromonitoring ukazuje, že další resekce by narušila určité motorické funkce. Lékaři mohou identifikovat reziduální nádor v časných (24-72 hodin po operaci) pooperačních MRI skenech a mohou tyto oblasti léčit. Tato léčba by však nebyla součástí doporučeného standardu péče, a proto jakékoli další ošetření těchto oblastí bude vyžadovat klinické hodnocení.

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití jiné modality k depleci těchto oblastí reziduálního tumoru identifikovaných v časných pooperačních vyšetřeních magnetickou rezonancí poskytne relevantní přínos z hlediska přežití bez progrese (což znamená prodloužení doby, kterou pacienti dělají). nedojde k opětovnému růstu nádoru). Tato metoda se nazývá „radiochirurgie“, což je neinvazivní technika k odstranění buněk bez použití čepele, ale vysoce zaostřeného paprsku gama paprsků.

Stroj, který zaostřuje tyto paprsky (jako lupa, která dokáže zaostřit světlo), se nazývá „gama nůž“. Radiochirurgie gama nožem je bezpečná a účinná léčba velkého množství maligních i nezhoubných nádorů mozku a tato technika se používá od 50. let 20. století a až do současnosti dochází k neustálému zlepšování přesnosti a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Karnofsky skóre stavu výkonu ≥ 60
  • histologie musí být glioblastom (zmrazené řezy během operace)
  • rentgenový průkaz reziduálního nádoru
  • Informovaný souhlas
  • adekvátní antikoncepce (např. perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli předchozí kraniální radioterapie
  • histologický neprůkazný nebo astrocytom nízkého (er) grade
  • kontraindikace pro chemoterapii nebo radioterapii
  • poruchy krvácení nebo srážlivosti
  • kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie

Po intraoperačním potvrzení glioblastomu (zmrazený řez):

Časná (24–72 hodin po operaci) stereotaktická ablace (radiochirurgie gama nožem) reziduálního nádoru (definovaného časným pooperačním T1 váženým MRI skenováním s kontrastem a bez něj), následovaná standardní léčbou (chemoradioterapie s 60 Gy externí radiační terapie (EBRT) a 75 mg/m2/den temozolomid, následovaná adjuvantní chemoterapií s 150-200 mg/m2/den/cyklus temozolomidem v 5/28denním schématu).
Záření: radiochirurgie gama nožem (15 Gy až 50 % izodózy)
Radiochirurgie gama nožem připomíná aplikaci přesně zaměřené vysoké jednotlivé dávky ionizujícího záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako časové rozpětí počáteční diagnózy (tj. den operace), dokud není progrese nádoru potvrzena v následných MRI skenech. Všechny skeny budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) nebo až do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celková doba přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako časové rozpětí počáteční diagnózy (tj. den operace) do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Neurotoxicita související s ozářením (akutní / časná opožděná / pozdní).
Časové okno: 2 roky
Posuzováno pravidelnými neurologickými vyšetřeními
2 roky
Výskyt symptomatické radionekrózy
Časové okno: 2 roky
Posouzeno sériovými snímky MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gamma-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit