- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03055208
Vroege stereotactische Gamma Knife-radiochirurgie tot resterende tumor na operatie van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (Gamma-GBM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastomen zijn zeer kwaadaardige hersentumoren die ongeveer 6 maanden na de behandeling terugkeren. De meeste recidieven ontwikkelen zich aan de rand van de chirurgische marge en een veelvoorkomende reden voor een vroeg recidief van een glioblastoom is wanneer tumoren niet volledig zijn weggesneden. Dit kan het geval zijn wanneer intraoperatieve neuromonitoring aangeeft dat verdere resectie bepaalde motorische functies zou aantasten. Artsen kunnen resttumor identificeren in vroege (24-72 uur na de operatie) postoperatieve MRI-scans en kunnen deze regio's behandelen. Deze behandeling zou echter geen deel uitmaken van de aanbevolen zorgstandaard en daarom zal voor elke verdere behandeling van deze gebieden een klinische proef nodig zijn.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een andere modaliteit om deze gebieden van resterende tumor die in vroege postoperatieve MRI-scans zijn geïdentificeerd, uit te putten, een relevant voordeel zal opleveren in termen van progressievrije overleving (wat een verlenging betekent van de tijd dat patiënten geen hergroei van de tumor ervaren). De modaliteit wordt "radiochirurgie" genoemd, wat een niet-invasieve techniek is om cellen te verwijderen zonder een mes te gebruiken, maar een zeer gefocuste straal gammastraling.
De machine die deze stralen focust (zoals een vergrootglas dat licht kan focusseren), heet 'gamma knife'. Gamma-mes-radiochirurgie is een veilige en effectieve behandeling voor een overvloed aan kwaadaardige en goedaardige hersentumoren en de techniek wordt gebruikt sinds de jaren 1950 en er is tot nu toe een voortdurende verbetering van de precisie en het comfort van de patiënt geweest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatusscore Karnofsky ≥ 60
- histologie moet glioblastoom zijn (diepvriescoupes tijdens de operatie)
- röntgenologisch bewijs van resterende tumor
- Geïnformeerde toestemming
- adequate anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva)
Uitsluitingscriteria:
- eventuele eerdere craniale radiotherapie
- histologie onduidelijk of laag(er)gradig astrocytoom
- contra-indicaties voor chemo- of radiotherapie
- bloedings- of stollingsstoornissen
- contra-indicaties voor MRI- of CT-scans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgie
Na intraoperatieve bevestiging van glioblastoom (vriescoupe): Vroege (24-72 uur na de operatie) stereotactische ablatie (gammames-radiochirurgie) van residuele tumor (gedefinieerd in vroege postoperatieve T1-gewogen MRI-scanning met en zonder contrast), gevolgd door standaardbehandeling (chemoradiotherapie met 60 Gy uitwendige bestralingstherapie (EBRT) en 75 mg/m2/d temozolomide, gevolgd door adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d/cyclus temozolomide in een schema van 5/28 dagen). |
Radiochirurgie met een gammames lijkt op het toepassen van een nauwkeurig gerichte, hoge enkelvoudige dosis ioniserende straling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdspanne van de initiële diagnose (d.w.z. de dag van de operatie) totdat tumorprogressie wordt bevestigd in vervolg-MRI-scans.
Alle scans worden beoordeeld met behulp van aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijdspanne van de initiële diagnose (d.w.z. de dag van de operatie) tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Stralingsgerelateerde (acute / vroeg vertraagde / late) neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door regelmatige neurologische onderzoeken
|
2 jaar
|
|
Incidentie van symptomatische radionecrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door seriële MRI-scans
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Glioblastoom
- Neoplasma, residuaal
Andere studie-ID-nummers
- Gamma-GBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .