Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege stereotactische Gamma Knife-radiochirurgie tot resterende tumor na operatie van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (Gamma-GBM)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM is een eenarmige fase II-studie die prospectief de progressievrije overlevingstijd meet na toevoeging van een vroege gammames-boost aan gebieden met resterende tumor tot standaardzorg (chirurgie, chemo-radiotherapie, chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastomen zijn zeer kwaadaardige hersentumoren die ongeveer 6 maanden na de behandeling terugkeren. De meeste recidieven ontwikkelen zich aan de rand van de chirurgische marge en een veelvoorkomende reden voor een vroeg recidief van een glioblastoom is wanneer tumoren niet volledig zijn weggesneden. Dit kan het geval zijn wanneer intraoperatieve neuromonitoring aangeeft dat verdere resectie bepaalde motorische functies zou aantasten. Artsen kunnen resttumor identificeren in vroege (24-72 uur na de operatie) postoperatieve MRI-scans en kunnen deze regio's behandelen. Deze behandeling zou echter geen deel uitmaken van de aanbevolen zorgstandaard en daarom zal voor elke verdere behandeling van deze gebieden een klinische proef nodig zijn.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een andere modaliteit om deze gebieden van resterende tumor die in vroege postoperatieve MRI-scans zijn geïdentificeerd, uit te putten, een relevant voordeel zal opleveren in termen van progressievrije overleving (wat een verlenging betekent van de tijd dat patiënten geen hergroei van de tumor ervaren). De modaliteit wordt "radiochirurgie" genoemd, wat een niet-invasieve techniek is om cellen te verwijderen zonder een mes te gebruiken, maar een zeer gefocuste straal gammastraling.

De machine die deze stralen focust (zoals een vergrootglas dat licht kan focusseren), heet 'gamma knife'. Gamma-mes-radiochirurgie is een veilige en effectieve behandeling voor een overvloed aan kwaadaardige en goedaardige hersentumoren en de techniek wordt gebruikt sinds de jaren 1950 en er is tot nu toe een voortdurende verbetering van de precisie en het comfort van de patiënt geweest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatusscore Karnofsky ≥ 60
  • histologie moet glioblastoom zijn (diepvriescoupes tijdens de operatie)
  • röntgenologisch bewijs van resterende tumor
  • Geïnformeerde toestemming
  • adequate anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva)

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele eerdere craniale radiotherapie
  • histologie onduidelijk of laag(er)gradig astrocytoom
  • contra-indicaties voor chemo- of radiotherapie
  • bloedings- of stollingsstoornissen
  • contra-indicaties voor MRI- of CT-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiochirurgie

Na intraoperatieve bevestiging van glioblastoom (vriescoupe):

Vroege (24-72 uur na de operatie) stereotactische ablatie (gammames-radiochirurgie) van residuele tumor (gedefinieerd in vroege postoperatieve T1-gewogen MRI-scanning met en zonder contrast), gevolgd door standaardbehandeling (chemoradiotherapie met 60 Gy uitwendige bestralingstherapie (EBRT) en 75 mg/m2/d temozolomide, gevolgd door adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d/cyclus temozolomide in een schema van 5/28 dagen).

Radiochirurgie met een gammames lijkt op het toepassen van een nauwkeurig gerichte, hoge enkelvoudige dosis ioniserende straling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdspanne van de initiële diagnose (d.w.z. de dag van de operatie) totdat tumorprogressie wordt bevestigd in vervolg-MRI-scans. Alle scans worden beoordeeld met behulp van aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdspanne van de initiële diagnose (d.w.z. de dag van de operatie) tot de dood door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Stralingsgerelateerde (acute / vroeg vertraagde / late) neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door regelmatige neurologische onderzoeken
2 jaar
Incidentie van symptomatische radionecrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door seriële MRI-scans
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren