Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna radiochirurgia stereotaktyczna Gamma Knife do guza resztkowego po operacji nowo zdiagnozowanego glejaka (Gamma-GBM)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM jest jednoramiennym badaniem fazy II, które prospektywnie mierzy czas przeżycia wolnego od progresji choroby po dodaniu wczesnej dawki przypominającej noża gamma do obszarów resztkowego guza do standardowej opieki (zabieg chirurgiczny, chemio-radioterapia, chemioterapia).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy to wysoce złośliwy guz mózgu, który powraca po około 6 miesiącach od leczenia. Większość nawrotów rozwija się na krawędzi marginesu chirurgicznego, a częstą przyczyną wczesnego nawrotu glejaka wielopostaciowego jest niecałkowita resekcja guza. Może tak być w przypadku, gdy śródoperacyjny neuromonitoring wykaże, że dalsza resekcja zaburzyłaby niektóre funkcje motoryczne. Lekarze mogą zidentyfikować resztkowy guz we wczesnych (24-72h po operacji) pooperacyjnych skanach MRI i leczyć te obszary. Jednak to leczenie nie byłoby częścią zalecanego standardu opieki, a zatem dalsze leczenie tych obszarów będzie wymagało badania klinicznego.

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie innej metody w celu zmniejszenia tych obszarów resztkowego guza zidentyfikowanych we wczesnych pooperacyjnych skanach MRI zapewni istotną korzyść pod względem przeżycia wolnego od progresji (co oznacza wydłużenie czasu, w którym pacjenci nie doświadczyć ponownego wzrostu guza). Metoda ta jest określana jako „radiochirurgia”, która jest nieinwazyjną techniką usuwania komórek bez użycia ostrza, ale z wysoce skupioną wiązką promieni gamma.

Maszyna, która skupia te promienie (jak szkło powiększające, które może skupiać światło), nazywa się „gamma knife”. Radiochirurgia Gamma Knife to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia wielu złośliwych i łagodnych guzów mózgu, a technika ta jest stosowana od lat 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • histologia musi być glejakiem wielopostaciowym (skrawki zamrożone podczas operacji)
  • radiograficzny dowód pozostałości guza
  • Świadoma zgoda
  • odpowiednia kontrola urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek wcześniejsza radioterapia czaszki
  • histologia niejednoznaczna lub gwiaździak o niskim (er) stopniu złośliwości
  • przeciwwskazania do chemio- lub radioterapii
  • zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia

Po śródoperacyjnym potwierdzeniu glejaka wielopostaciowego (przekrój zamrożony):

Wczesna (24-72h po operacji) ablacja stereotaktyczna (radiochirurgia nożem gamma) resztkowego guza (zdefiniowana we wczesnym pooperacyjnym badaniu MRI T1-zależnym z kontrastem i bez), po której następuje standardowa terapia (chemio-radioterapia 60 Gy zewnętrzna radioterapię wiązką (EBRT) i temozolomid w dawce 75 mg/m2/dobę, a następnie chemioterapię adjuwantową temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2/d/cykl w schemacie 5/28 dni).
Promieniowanie: radiochirurgia nożem gamma (15 Gy do 50% izodozy)
Radiochirurgia za pomocą noża gamma przypomina aplikację precyzyjnie skupionej, wysokiej pojedynczej dawki promieniowania jonizującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako okres od wstępnej diagnozy (tj. dzień operacji) do potwierdzenia progresji nowotworu w kolejnych skanach MRI. Wszystkie skany będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od wstępnej diagnozy (tj. dzień operacji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem (ostra / wcześnie opóźniona / późna).
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie regularnych badań neurologicznych
2 lata
Występowanie objawowej martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą seryjnych skanów MRI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gamma-GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj