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Frühe stereotaktische Gamma-Messer-Radiochirurgie zum Resttumor nach Operation eines neu diagnostizierten Glioblastoms (Gamma-GBM)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM ist eine einarmige Phase-II-Studie, die prospektiv die progressionsfreie Überlebenszeit nach Zugabe eines frühen Gamma-Knife-Boosts in Bereichen mit Resttumor zur Standardbehandlung (Operation, Chemo-Radiotherapie, Chemotherapie) misst.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glioblastome sind hoch bösartige Hirntumoren, die etwa 6 Monate nach der Behandlung erneut auftreten. Die meisten Rezidive entwickeln sich am Rand des Operationsrandes und ein häufiger Grund für ein frühes Wiederauftreten eines Glioblastoms ist, wenn Tumore nicht vollständig reseziert werden. Dies kann der Fall sein, wenn das intraoperative Neuromonitoring anzeigt, dass eine weitere Resektion bestimmte motorische Funktionen beeinträchtigen würde. Ärzte können Resttumoren in frühen (24–72 Stunden nach der Operation) postoperativen MRT-Scans erkennen und diese Regionen behandeln. Diese Behandlung wäre jedoch nicht Teil des empfohlenen Behandlungsstandards, und daher erfordert jede weitere Behandlung dieser Bereiche eine klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung einer anderen Modalität zur Depletion dieser Bereiche mit Resttumor, die in frühen postoperativen MRT-Scans identifiziert wurden, einen relevanten Vorteil in Bezug auf das progressionsfreie Überleben bringt (was eine Verlängerung der Zeit bedeutet, die die Patienten haben kein erneutes Wachstum des Tumors erfahren). Die Modalität wird als "Radiochirurgie" bezeichnet, bei der es sich um eine nicht-invasive Technik handelt, bei der Zellen ohne Verwendung einer Klinge, aber eines hochfokussierten Strahls von Gammastrahlen gelöscht werden.

Die Maschine, die diese Strahlen fokussiert (wie eine Lupe, die Licht fokussieren kann), wird „Gammamesser“ genannt. Die Gamma-Knife-Radiochirurgie ist eine sichere und wirksame Behandlung für eine Vielzahl von bösartigen und gutartigen Hirntumoren. Die Technik wird seit den 1950er Jahren angewendet und hat bis heute eine kontinuierliche Verbesserung der Präzision und des Patientenkomforts erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 60
  • Histologie muss Glioblastom sein (Gefrierschnitte während der Operation)
  • röntgenologischer Nachweis eines Resttumors
  • Einverständniserklärung
  • angemessene Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva)

Ausschlusskriterien:

  • jede frühere kraniale Strahlentherapie
  • Histologie nicht schlüssig oder niedrig(er)gradiges Astrozytom
  • Kontraindikationen für Chemo- oder Strahlentherapie
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für MRT- oder CT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgie

Nach intraoperativem Glioblastomnachweis (Schnitt):

Frühe (24–72 h nach der Operation) stereotaktische Ablation (Gamma-Knife-Radiochirurgie) des Resttumors (definiert in einer frühen postoperativen T1-gewichteten MRT-Untersuchung mit und ohne Kontrastmittel), gefolgt von einer Standardtherapie (Chemo-Radiotherapie mit 60 Gy extern). Bestrahlungstherapie (EBRT) und 75 mg/m2/d Temozolomid, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d/Zyklus Temozolomid in einem 5/28-tägigen Schema).

Die Radiochirurgie mit einem Gammamesser ähnelt der Anwendung einer genau fokussierten, hohen Einzeldosis ionisierender Strahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeitspanne von der Erstdiagnose (d. h. am Tag der Operation) bis zur Bestätigung der Tumorprogression in Folge-MRT-Scans. Alle Scans werden anhand der Kriterien von Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder bis zum Tod aus beliebigen Gründen bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Erstdiagnose (d. h. dem Tag der Operation) bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen
2 Jahre
Auftreten von symptomatischer Radionekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch serielle MRT-Scans
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Glioblastom

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