- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03055208
Frühe stereotaktische Gamma-Messer-Radiochirurgie zum Resttumor nach Operation eines neu diagnostizierten Glioblastoms (Gamma-GBM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glioblastome sind hoch bösartige Hirntumoren, die etwa 6 Monate nach der Behandlung erneut auftreten. Die meisten Rezidive entwickeln sich am Rand des Operationsrandes und ein häufiger Grund für ein frühes Wiederauftreten eines Glioblastoms ist, wenn Tumore nicht vollständig reseziert werden. Dies kann der Fall sein, wenn das intraoperative Neuromonitoring anzeigt, dass eine weitere Resektion bestimmte motorische Funktionen beeinträchtigen würde. Ärzte können Resttumoren in frühen (24–72 Stunden nach der Operation) postoperativen MRT-Scans erkennen und diese Regionen behandeln. Diese Behandlung wäre jedoch nicht Teil des empfohlenen Behandlungsstandards, und daher erfordert jede weitere Behandlung dieser Bereiche eine klinische Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung einer anderen Modalität zur Depletion dieser Bereiche mit Resttumor, die in frühen postoperativen MRT-Scans identifiziert wurden, einen relevanten Vorteil in Bezug auf das progressionsfreie Überleben bringt (was eine Verlängerung der Zeit bedeutet, die die Patienten haben kein erneutes Wachstum des Tumors erfahren). Die Modalität wird als "Radiochirurgie" bezeichnet, bei der es sich um eine nicht-invasive Technik handelt, bei der Zellen ohne Verwendung einer Klinge, aber eines hochfokussierten Strahls von Gammastrahlen gelöscht werden.
Die Maschine, die diese Strahlen fokussiert (wie eine Lupe, die Licht fokussieren kann), wird „Gammamesser“ genannt. Die Gamma-Knife-Radiochirurgie ist eine sichere und wirksame Behandlung für eine Vielzahl von bösartigen und gutartigen Hirntumoren. Die Technik wird seit den 1950er Jahren angewendet und hat bis heute eine kontinuierliche Verbesserung der Präzision und des Patientenkomforts erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 60
- Histologie muss Glioblastom sein (Gefrierschnitte während der Operation)
- röntgenologischer Nachweis eines Resttumors
- Einverständniserklärung
- angemessene Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva)
Ausschlusskriterien:
- jede frühere kraniale Strahlentherapie
- Histologie nicht schlüssig oder niedrig(er)gradiges Astrozytom
- Kontraindikationen für Chemo- oder Strahlentherapie
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Kontraindikationen für MRT- oder CT-Scans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Radiochirurgie
Nach intraoperativem Glioblastomnachweis (Schnitt): Frühe (24–72 h nach der Operation) stereotaktische Ablation (Gamma-Knife-Radiochirurgie) des Resttumors (definiert in einer frühen postoperativen T1-gewichteten MRT-Untersuchung mit und ohne Kontrastmittel), gefolgt von einer Standardtherapie (Chemo-Radiotherapie mit 60 Gy extern). Bestrahlungstherapie (EBRT) und 75 mg/m2/d Temozolomid, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d/Zyklus Temozolomid in einem 5/28-tägigen Schema). |
Die Radiochirurgie mit einem Gammamesser ähnelt der Anwendung einer genau fokussierten, hohen Einzeldosis ionisierender Strahlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das PFS ist definiert als die Zeitspanne von der Erstdiagnose (d. h. am Tag der Operation) bis zur Bestätigung der Tumorprogression in Folge-MRT-Scans.
Alle Scans werden anhand der Kriterien von Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) oder bis zum Tod aus beliebigen Gründen bewertet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Erstdiagnose (d. h. dem Tag der Operation) bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
2 Jahre
|
|
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen
|
2 Jahre
|
|
Auftreten von symptomatischer Radionekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilt durch serielle MRT-Scans
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gamma-GBM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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